XC מעדיקאָ
קליניש אַקאַדעמי

כל XC Medico מעטאַלליק ימפּלאַנץ (טיטאַניום טי-6אַל-4וו און 316 ל ומבאַפלעקט שטאָל) זענען קאַמפּאַטאַבאַל מיט פּאַרע אַוטאָקלאַוו סטעראַליזיישאַן ביי 134 ° C / 273 ° F פֿאַר אַ מינימום פון 18 מינוט (פאַר-וואַקוום ציקל). פֿאַר PEEK ינטערבאָדי קאַגעס, נוצן 134 ° C פֿאַר 4 מינוט פאַר וואַקוום. ינסטרומענט טאַץ זאָל זיין אלנגעוויקלט אין איין-נוצן פּאָוטשעס. עטאָ (עטהילענע אַקסייד) סטעראַליזיישאַן ביי ≤55 °C איז אויך באוויליקט פֿאַר היץ-שפּירעוודיק קאַמפּאָונאַנץ. דו זאלסט נישט נוצן כעמיש / קאַלט סטעראַליזיישאַן ליקווידס ווייַל דאָס קען קאָמפּראָמיס ייבערפלאַך קאָוטינגז. פול IFU (ינסטרוקטיאָן פֿאַר נוצן) דיטיילינג סטעראַליזיישאַן פּראָטאָקאָלס איז אַרייַנגערעכנט אין יעדער פּראָדוקט פּאַקקאַגינג.

XC Medico ניצט Ti-6Al-4V ELI (עקסטראַ-נידעריק ינטערסטיטיאַל) גראַדע 23 פּער ASTM F136, די מעדיציניש-מיינונג נאָרמאַל. שליסל פּראָפּערטיעס: טענסאַל שטאַרקייַט ≥860 מפּאַ , טראָגן שטאַרקייַט ≥795 מפּאַ, ילאָנגגיישאַן ≥10%. די צומיש זאַץ איז 90% טיטאַניום, 6% אַלומינום, 4% וואַנאַדיום. ביין פּלאַטעס און סקרוז אַנדערגאָו אַ טיפּ וו אַנאָדיזאַטיאָן ייבערפלאַך באַהאַנדלונג צו פאַרבעסערן קעראָוזשאַן קעגנשטעל און אָססעאָינטגראַטיאָן. דער צומיש איז MRI-קאַנדישאַנאַל ביי 1.5T און 3T מיט ספּעציפיש יבערקוקן טנאָים דיטיילד אין די פּראָדוקט לייבלינג.

כל טיטאַניום-באזירט XC Medico ימפּלאַנץ זענען קלאַסאַפייד ווי MR קאַנדישאַנאַל פּער ASTM F2503. זיי זענען זיכער ביי 1.5 ט און 3.0 ט פעלד שטאַרקייַט מיט אַ מאַקסימום ספּיישאַל גראַדיענט פון 720 ג / סענטימעטער. ומבאַפלעקט שטאָל ימפּלאַנץ (316 ל) זענען אויך MR קאַנדישאַנאַל אָבער קען פאַרשאַפן גרעסערע בילד אַרטאַפאַקץ; קאָואָרדאַנאַט מיט די ראַדיאָלאָגיסט. דו זאלסט נישט דורכפירן MRI ין 6 וואָכן פון ימפּלאַנטיישאַן סייַדן קליניקאַלי דרינגלעך. ספּעציפיש סאַר (ספּעציפיש אַבזאָרפּשאַן קורס) לימאַץ און פּאַזישאַנינג ריסטריקשאַנז זענען צוגעשטעלט אין די יחיד פּראָדוקט יפו דאָקומענטן בנימצא אין די מיטל צענטער אויבן.

רעקאָממענדעד לעצט טייטנינג טאָרקיז בייַטן לויט שרויף דיאַמעטער: 3.5 מם קאָרטיקאַל סקרוז: 1.2-1.5 נם , 4.5 מם קאָרטיקאַל סקרוז: 2.0-2.5 נם , 5.0 מם לאַקינג סקרוז: 2.8-3.2 נם , 6.5 מם קאַנסאַללאַס סקרוז: 3.5-4 . שטענדיק נוצן אַ קאַלאַברייטיד טאָרק-לימאַטינג שרויפנ - ציער און קיינמאָל יקסיד די מאַקסימום טאָרק צו ויסמיידן סטריפּינג די לאַקינג מעקאַניזאַם אָדער קאַלט וועלדינג. אויב מאַנואַל קעגנשטעל איז פּעלץ בעשאַס ינסערשאַן איידער ריטשינג לעצט טיפקייַט, האַלטן און באַשטעטיקן די בויער לאָך דיאַמעטער מיט די ריכטיק בויער פירן אַרבל. סטריפּט לאַקינג סקרוז דאַרפן אַ ספּעשאַלייזד באַזייַטיקונג קיט בנימצא סעפּעראַטלי.

XC Medico ימפּלאַנץ אין בעשאָלעם סטערילע פּאַקקאַגינג האָבן אַ פּאָליצע לעבן פון 5 יאָר פֿון די מאַנופאַקטורינג דאַטע (זען פירמע). סטאָרידזש טנאָים: טעמפּעראַטור +5 °C צו +30 °C , קאָרעוו הומידיטי 15-85% ניט-קאַנדענסינג , אַוועק פון דירעקט זונשייַן און קעראָוסיוו קעמיקאַלז. יעדער פּאַקקאַגינג וואָס ווייזט פּאַנגקטשערז, נעץ אָדער קאַמפּרעשאַן שעדיקן מוזן זיין קאַראַנטאַנד און נישט געוויינט. PEEK און רעסאָרבאַבלע קאַמפּאָונאַנץ קען האָבן קירצער פּאָליצע לעבן (טיפּיקלי 3 יאָר) - שטענדיק קאָנטראָלירן די יחיד פּראָדוקט פירמע. טרייסאַביליטי רעקאָרדס (פּלאַץ נומער, עקספּיירי, פּאַציענט נוצן) מוזן זיין מיינטיינד לויט היגע MDR רעגיאַליישאַנז.

XC Medico האט די פאלגענדע סערטאַפאַקיישאַנז: ISO 13485:2016 (קוואַליטעט מאַנאַגעמענט סיסטעם), סע מאַרקינג אונטער EU MDR 2017/745 (קלאַס IIb), און CFDA / NMPA רעגיסטראַציע פֿאַר די כינעזיש מאַרק. פּראָדוקטן וואָס זענען באַשערט פֿאַר ספּעציפיש מארקפלעצער קען האָבן נאָך היגע אַפּרווואַלז - באַראַטנ דיין רעגיאָנאַל סאַלעס קאָנטאַקט. אָעם פּאַרטנערס קענען בעטן קאָנטראָלירן ריפּאָרץ און דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי דאָקומענטן פֿון אונדזער רעגולאַטאָרי אַפפאַירס מאַנשאַפֿט. מיר טאָן ניט איצט האַלטן FDA 510 (ק) רעשוס פֿאַר די יו. עס. מאַרק; ביטע באַשטעטיקן מאַרק בארעכטיגונג איידער פּלייסינג אָרדערס פֿאַר יו. עס.-געבונדן ינוואַנטאָרי.