XC Medico
Clinical Academy

Kabeh implan metalik XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V lan 316L Stainless Steel) kompatibel karo sterilisasi autoklaf uap ing 134°C / 273°F paling sethithik 18 menit (siklus pra-vakum). Kanggo kandhang interbody PEEK, gunakake 134°C kanggo 4 menit pra-vakum. Nampan instrumen kudu dibungkus nganggo kantong siji-sijine. Sterilisasi EtO (etilen oksida) ing ≤55 ° C uga disetujoni kanggo komponen sing sensitif panas. Aja nggunakake cairan sterilisasi kimia / kadhemen amarga bisa kompromi lapisan permukaan. IFU lengkap (Instructions for Use) kanthi rincian protokol sterilisasi kalebu ing saben kemasan produk.

XC Medico nggunakake Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 saben ASTM F136, standar kelas medis. Sifat utama: Kekuwatan tarik ≥860 MPa , kekuatan ngasilake ≥795 MPa, elongasi ≥10%. Komposisi campuran yaiku 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Piring balung lan sekrup ngalami perawatan permukaan anodisasi Tipe II kanggo nambah resistensi karat lan osseointegrasi. Paduan iki minangka kondisional MRI ing 1.5T lan 3T kanthi kondisi pindai spesifik sing rinci ing label produk.

Kabeh implan XC Medico adhedhasar Titanium diklasifikasikake minangka MR Conditional saben ASTM F2503. Padha aman ing kekuatan lapangan 1.5T lan 3.0T kanthi gradien spasial maksimum 720 G / cm. Implan baja tahan karat (316L) uga MR Conditional nanging bisa nyebabake artefak gambar sing luwih gedhe; koordinasi karo ahli radiologi. Aja nindakake MRI sajrone 6 minggu implantasi kajaba urgent sacara klinis. Watesan lan watesan posisi SAR spesifik (Specific Absorption Rate) diwenehake ing dokumen IFU produk individu sing kasedhiya ing Pusat Sumber Daya ing ndhuwur.

Torsi pengencang pungkasan sing disaranake beda-beda miturut diameter sekrup: Sekrup kortikal 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Sekrup kortikal 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm Sekrup pengunci: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm sekrup cancellous: 3,5–4,0 Nm Tansah nggunakake screwdriver watesan torsi kalibrasi lan ora ngluwihi torsi maksimum supaya stripping mekanisme ngunci utawa kadhemen-welding. Yen resistensi manual dirasakake nalika nglebokake sadurunge tekan ambane pungkasan, mandheg lan verifikasi diameter bolongan pengeboran nganggo lengen pandhuan pengeboran sing bener. Sekrup pengunci sing diudani mbutuhake kit mbusak khusus sing kasedhiya kanthi kapisah.

Implan XC Medico ing kemasan steril utuh duwe umur simpan 5 taun saka tanggal manufaktur (deleng label). Kahanan panyimpenan: suhu +5°C nganti +30°C , asor relatif 15–85% ora kondensasi , adoh saka sinar srengenge langsung lan bahan kimia korosif. Sembarang kemasan sing nuduhake tusukan, kelembapan, utawa karusakan kompresi kudu dikarantina lan ora digunakake. PEEK lan komponen resorbable bisa duwe umur rak luwih cendhek (biasane 3 taun) - tansah mriksa label produk individu. Cathetan traceability (nomer lot, kadaluwarsa, panggunaan pasien) kudu dijaga miturut peraturan MDR lokal.

XC Medico nduweni sertifikasi ing ngisor iki: ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu), Penandaan CE miturut EU MDR 2017/745 (Kelas IIb), lan registrasi CFDA / NMPA kanggo pasar China. Produk sing dituju kanggo pasar tartamtu bisa uga duwe persetujuan lokal tambahan - hubungi kontak sales regional sampeyan. Mitra OEM bisa njaluk laporan audit lan dokumen Pranyatan Kesesuaian saka tim Regulatory Affairs. Saiki kita ora nyekel reresik FDA 510 (k) kanggo pasar AS; mangga konfirmasi eligibility pasar sadurunge manggonke pesenan kanggo persediaan US-bound.