XC Medico
Clinical Academy

Ny implants metaly XC Medico rehetra (Titanium Ti-6Al-4V sy 316L Stainless Steel) dia mifanaraka amin'ny sterilization autoclave amin'ny 134 ° C / 273 ° F mandritra ny 18 minitra farafahakeliny (tsingerin'ny vacuum). Ho an'ny cages interbody PEEK, ampiasao 134°C mandritra ny 4 minitra alohan'ny vacuum. Ny lovia fitaovana dia tokony hofonosina amin'ny kitapo tokana ampiasaina. EtO (ethylene oxide) sterilization amin'ny ≤55 ° C dia ankatoavina ihany koa ho an'ny singa mahamay. Aza mampiasa ranon-javatra simika / mangatsiaka sterilization fa mety hanimba ny coating ambonin'ny. Ny IFU feno (Torolalana ho an'ny fampiasana) amin'ny antsipiriany ny protocole sterilization dia tafiditra ao anatin'ny fonosana vokatra rehetra.

XC Medico dia mampiasa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 isaky ny ASTM F136, ny fenitra ara-pitsaboana. Ny fananana fototra: Ny tanjaky ny tensile ≥860 MPa , ny tanjaky ny vokatra ≥795 MPa, ny elongation ≥10%. Ny firaka dia 90% Titanium, 6% Aluminum, 4% Vanadium. Ny takelaka taolana sy ny visy dia mandalo fitsaboana amin'ny anodization Type II mba hanatsarana ny fanoherana ny harafesina sy ny osseointegration. Ity firaka ity dia MRI-conditional amin'ny 1.5T sy 3T miaraka amin'ny fepetra scan manokana amin'ny antsipiriany amin'ny fametahana ny vokatra.

Ny implants XC Medico miorina amin'ny Titanium rehetra dia sokajiana ho MR Conditional isaky ny ASTM F2503. Izy ireo dia azo antoka amin'ny tanjaky ny saha 1.5T sy 3.0T miaraka amin'ny gradient spatial ambony indrindra amin'ny 720 G / cm. Ny implants vy tsy misy pentina (316L) dia MR Conditional ihany koa saingy mety hiteraka artifacts sary lehibe kokoa; mifandray amin'ny radiologista. Aza manao MRI ao anatin'ny herinandro 6 implantation raha tsy maika ny fitsaboana. Ny fetran'ny SAR manokana (Specific absorption rate) sy ny famerana ny toerana dia omena ao amin'ny antontan-taratasin'ny IFU vokatra tsirairay hita ao amin'ny Resource Center etsy ambony.

Miovaova arakaraka ny savaivony ny torque fanenjanana farany: 3.5mm cortical screws: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm cortical screws: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm screws: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm cancellous screws: 3.5–4.0 Nm Mampiasà screwdriver famerana torque voahaingo foana ary aza mihoatra ny torque ambony indrindra mba hisorohana ny fanalana ny mekanika hidin-trano na ny lasantsy mangatsiaka. Raha toa ka tsapa ny fanoherana amin'ny tanana mandritra ny fampidirana alohan'ny hahatongavana amin'ny halalin'ny farany, atsaharo ary hamarino ny savaivony amin'ny lavaka fantsakana amin'ny tanany torolalana fandavahana marina. Ny visy fanidiana nesorina dia mila kitapo fanalana manokana azo alaina mitokana.

Ny implants XC Medico amin'ny fonosana sterile intact dia manana fiainana talantalana 5 taona manomboka amin'ny daty famokarana (jereo ny marika). Toetran'ny fitehirizana: hafanana +5°C hatramin'ny +30°C , hamandoana 15–85% tsy misy condensing , lavitry ny tara-masoandro mivantana sy ireo akora simika manimba. Ny fonosana rehetra misy tsindrona, hamandoana, na fahasimbana amin'ny fanerena dia tsy maintsy atokana ary tsy ampiasaina. Ny PEEK sy ny singa azo resorbable dia mety ho fohy kokoa ny andro iainany (matetika 3 taona) — jereo foana ny marika vokatra tsirairay. Tsy maintsy tazonina araka ny lalànan'ny MDR eo an-toerana ny firaketana momba ny trace (laharan'ny lot, lany daty, fampiasana marary).

XC Medico dia mitazona ireto fanamarinana manaraka ireto: ISO 13485: 2016 (Rafitra fitantanana kalitao), marika CE eo ambanin'ny EU MDR 2017/745 (Class IIb), ary fisoratana anarana CFDA / NMPA ho an'ny tsena Shinoa. Ny vokatra natokana ho an'ny tsena manokana dia mety hitondra fankatoavana eo an-toerana fanampiny - jereo ny fifandraisanao amin'ny varotra isam-paritra. Ny mpiara-miombon'antoka OEM dia afaka mangataka tatitra momba ny fanaraha-maso sy ny antontan-taratasy Fanambarana ny fanarahana avy amin'ny ekipan'ny Regulatory Affairs. Tsy mitazona ny fahazoan-dàlana FDA 510 (k) ho an'ny tsenan'i Etazonia izahay; azafady hamafiso ny fahazoan-dàlana amin'ny tsena alohan'ny hametrahana komandy ho an'ny fitahirizana any Etazonia.