XC മെഡിക്കോ
ക്ലിനിക്കൽ അക്കാദമി

എല്ലാ XC മെഡിക്കോ മെറ്റാലിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകളും (ടൈറ്റാനിയം Ti-6Al-4V, 316L സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ) അനുയോജ്യമാണ് . സ്റ്റീം ഓട്ടോക്ലേവ് വന്ധ്യംകരണത്തിന് ( കുറഞ്ഞത് 18 മിനിറ്റ് നേരത്തേക്ക് 134°C / 273°F പ്രീ-വാക്വം സൈക്കിൾ) PEEK ഇൻ്റർബോഡി കൂടുകൾക്ക്, 4 മിനിറ്റ് പ്രീ-വാക്വം 134°C ഉപയോഗിക്കുക. ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ട്രേകൾ ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന പൗച്ചുകളിൽ പൊതിയണം. ചൂട് സെൻസിറ്റീവ് ഘടകങ്ങൾക്ക് ≤55°C-ൽ EtO (എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ്) വന്ധ്യംകരണവും അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. രാസ/തണുത്ത വന്ധ്യംകരണ ദ്രാവകങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കരുത്, കാരണം ഇവ ഉപരിതല കോട്ടിംഗിൽ വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്തേക്കാം. എല്ലാ ഉൽപ്പന്ന പാക്കേജിംഗിലും വന്ധ്യംകരണ പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ വിശദീകരിക്കുന്ന ഫുൾ IFU (ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ) ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (എക്‌സ്‌ട്രാ-ലോ ഇൻ്റർസ്റ്റീഷ്യൽ) ഗ്രേഡ് 23- ഓരോ ASTM F136-നും മെഡിക്കൽ ഗ്രേഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉപയോഗിക്കുന്നു. പ്രധാന ഗുണങ്ങൾ: ടെൻസൈൽ ശക്തി ≥860 MPa , വിളവ് ശക്തി ≥795 MPa, നീളം ≥10%. അലോയ് ഘടന 90% ടൈറ്റാനിയം, 6% അലുമിനിയം, 4% വനേഡിയം എന്നിവയാണ്. ബോൺ പ്ലേറ്റുകളും സ്ക്രൂകളും ടൈപ്പ് II ആനോഡൈസേഷൻ ഉപരിതല ചികിത്സയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്നു. നാശന പ്രതിരോധവും ഓസിയോഇൻ്റഗ്രേഷനും വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ഉൽപ്പന്ന ലേബലിംഗിൽ വിശദമാക്കിയിട്ടുള്ള പ്രത്യേക സ്കാൻ വ്യവസ്ഥകളോടെ ഈ അലോയ് 1.5T, 3T എന്നിവയിൽ MRI-കണ്ടീഷണൽ ആണ്.

എല്ലാ ടൈറ്റാനിയം അധിഷ്ഠിത XC മെഡിക്കോ ഇംപ്ലാൻ്റുകളും ആയി തരംതിരിച്ചിരിക്കുന്നു . MR കണ്ടീഷണൽ ASTM F2503 പ്രകാരം അവ സുരക്ഷിതമാണ് . 1.5T, 3.0T ഫീൽഡ് ശക്തിയിൽ പരമാവധി സ്പേഷ്യൽ ഗ്രേഡിയൻ്റ് 720 G/cm ഉള്ള സ്റ്റെയിൻലെസ്സ് സ്റ്റീൽ ഇംപ്ലാൻ്റുകളും (316L) MR സോപാധികമാണ്, പക്ഷേ വലിയ ഇമേജ് ആർട്ടിഫാക്‌റ്റുകൾക്ക് കാരണമായേക്കാം; റേഡിയോളജിസ്റ്റുമായി ഏകോപിപ്പിക്കുക. ഇംപ്ലാൻ്റേഷൻ കഴിഞ്ഞ് 6 ആഴ്ചയ്ക്കുള്ളിൽ വൈദ്യശാസ്ത്രപരമായി അടിയന്തിരമല്ലാതെ MRI നടത്തരുത്. മുകളിലുള്ള റിസോഴ്സ് സെൻ്ററിൽ ലഭ്യമായ വ്യക്തിഗത ഉൽപ്പന്ന ഐഎഫ്യു പ്രമാണങ്ങളിൽ നിർദ്ദിഷ്ട SAR (നിർദ്ദിഷ്ട ആഗിരണം നിരക്ക്) പരിധികളും സ്ഥാനനിർണ്ണയ നിയന്ത്രണങ്ങളും നൽകിയിട്ടുണ്ട്.

ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന ഫൈനൽ ഇറുകിയ ടോർക്കുകൾ സ്ക്രൂ വ്യാസം അനുസരിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെടുന്നു: 3.5mm കോർട്ടിക്കൽ സ്ക്രൂകൾ: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm കോർട്ടിക്കൽ സ്ക്രൂകൾ: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm ലോക്കിംഗ് സ്ക്രൂകൾ: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm-4 കാൻസലസ് സ്ക്രൂകൾ:.3.0.5 സ്ക്രൂകൾ . എല്ലായ്പ്പോഴും കാലിബ്രേറ്റഡ് ടോർക്ക്-ലിമിറ്റിംഗ് സ്ക്രൂഡ്രൈവർ ഉപയോഗിക്കുക, ലോക്കിംഗ് മെക്കാനിസം അല്ലെങ്കിൽ കോൾഡ്-വെൽഡിങ്ങ് നീക്കം ചെയ്യാതിരിക്കാൻ പരമാവധി ടോർക്ക് ഒരിക്കലും കവിയരുത്. അന്തിമ ആഴത്തിൽ എത്തുന്നതിന് മുമ്പ് ഇൻസേർഷൻ സമയത്ത് മാനുവൽ പ്രതിരോധം അനുഭവപ്പെടുകയാണെങ്കിൽ, ശരിയായ ഡ്രിൽ ഗൈഡ് സ്ലീവ് ഉപയോഗിച്ച് ഡ്രിൽ ഹോൾ വ്യാസം നിർത്തി പരിശോധിക്കുക. സ്ട്രിപ്പ് ചെയ്ത ലോക്കിംഗ് സ്ക്രൂകൾക്ക് പ്രത്യേകമായി ലഭ്യമായ ഒരു പ്രത്യേക നീക്കം ചെയ്യൽ കിറ്റ് ആവശ്യമാണ്.

കേടുകൂടാത്ത അണുവിമുക്തമായ പാക്കേജിംഗിലെ XC മെഡിക്കോ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്ക് 5 വർഷത്തെ ഷെൽഫ് ജീവിതമുണ്ട് (ലേബൽ കാണുക). നിർമ്മാണ തീയതി മുതൽ സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകൾ: താപനില +5 ° C മുതൽ +30 ° C വരെ , ആപേക്ഷിക ആർദ്രത 15-85% ഘനീഭവിക്കാത്തത് , നേരിട്ടുള്ള സൂര്യപ്രകാശത്തിൽ നിന്നും നശിപ്പിക്കുന്ന രാസവസ്തുക്കളിൽ നിന്നും അകലെ. പഞ്ചറുകൾ, ഈർപ്പം, അല്ലെങ്കിൽ കംപ്രഷൻ കേടുപാടുകൾ എന്നിവ കാണിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും പാക്കേജിംഗ് ക്വാറൻ്റൈൻ ചെയ്യണം, അത് ഉപയോഗിക്കരുത്. PEEK, resorbable ഘടകങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് ചെറിയ ഷെൽഫ് ലൈഫ് ഉണ്ടായിരിക്കാം (സാധാരണയായി 3 വർഷം) - എപ്പോഴും വ്യക്തിഗത ഉൽപ്പന്ന ലേബൽ പരിശോധിക്കുക. പ്രാദേശിക MDR നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി റെക്കോർഡുകൾ (ലോട്ട് നമ്പർ, കാലഹരണപ്പെടൽ, രോഗികളുടെ ഉപയോഗം) സൂക്ഷിക്കണം.

XC മെഡിക്കോയ്ക്ക് ഇനിപ്പറയുന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ ഉണ്ട്: ISO 13485:2016 (ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം), CE അടയാളപ്പെടുത്തൽ EU MDR 2017/745 (ക്ലാസ് IIb), CFDA / NMPA രജിസ്ട്രേഷൻ . ചൈനീസ് മാർക്കറ്റിനായുള്ള നിർദ്ദിഷ്ട വിപണികൾക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അധിക പ്രാദേശിക അംഗീകാരങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കാം - നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക വിൽപ്പന കോൺടാക്റ്റുമായി ബന്ധപ്പെടുക. OEM പങ്കാളികൾക്ക് ഞങ്ങളുടെ റെഗുലേറ്ററി അഫയേഴ്സ് ടീമിൽ നിന്ന് ഓഡിറ്റ് റിപ്പോർട്ടുകളും അനുരൂപതയുടെ രേഖകളും അഭ്യർത്ഥിക്കാം. യുഎസ് വിപണിയിൽ ഞങ്ങൾക്ക് നിലവിൽ FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ് ഇല്ല; യുഎസ്-ബൗണ്ട് ഇൻവെൻ്ററിക്ക് ഓർഡറുകൾ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് മാർക്കറ്റ് യോഗ്യത സ്ഥിരീകരിക്കുക.