XC Medico
Clinical Academy

Ang lahat ng XC Medico metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V at 316L Stainless Steel) ay tugma sa steam autoclave sterilization sa 134°C / 273°F para sa minimum na 18 minuto (pre-vacuum cycle). Para sa PEEK interbody cage, gumamit ng 134°C para sa 4 na minuto bago mag-vacuum. Ang mga tray ng instrumento ay dapat na nakabalot sa mga single-use na pouch. Ang sterilization ng EtO (ethylene oxide) sa ≤55°C ay inaprubahan din para sa mga bahaging sensitibo sa init. Huwag gumamit ng kemikal/malamig na sterilization liquid dahil maaaring makompromiso nito ang mga coatings sa ibabaw. Ang buong IFU (Instructions for Use) na nagdedetalye ng mga sterilization protocol ay kasama sa bawat packaging ng produkto.

Gumagamit ang XC Medico ng Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 bawat ASTM F136, ang pamantayang medikal na grado. Mga pangunahing katangian: Lakas ng makunat ≥860 MPa , lakas ng ani ≥795 MPa, pagpahaba ≥10%. Ang komposisyon ng haluang metal ay 90% Titanium, 6% Aluminum, 4% Vanadium. Ang mga bone plate at screw ay sumasailalim sa Type II anodization surface treatment upang mapahusay ang corrosion resistance at osseointegration. Ang haluang ito ay MRI-conditional sa 1.5T at 3T na may mga partikular na kondisyon ng pag-scan na nakadetalye sa label ng produkto.

Lahat ng Titanium-based XC Medico implants ay inuri bilang MR Conditional bawat ASTM F2503. Ligtas ang mga ito sa 1.5T at 3.0T field strength na may maximum na spatial gradient na 720 G/cm. Ang mga hindi kinakalawang na asero na implant (316L) ay MR Conditional din ngunit maaaring magdulot ng mas malalaking artifact ng imahe; makipag-coordinate sa radiologist. Huwag magsagawa ng MRI sa loob ng 6 na linggo ng pagtatanim maliban kung apurahang klinikal. Ang mga partikular na limitasyon ng SAR (Specific Absorption Rate) at mga paghihigpit sa pagpoposisyon ay ibinibigay sa mga indibidwal na dokumento ng IFU ng produkto na available sa Resource Center sa itaas.

Ang mga inirerekomendang final tightening torque ay nag-iiba ayon sa diameter ng screw: 3.5mm cortical screws: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm cortical screws: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm locking screws: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm cancellous screws: 3.5–4.0 Nm . Palaging gumamit ng naka-calibrate na torque-limiting screwdriver at huwag lumampas sa pinakamataas na torque upang maiwasang matanggal ang locking mechanism o cold-welding. Kung ang manu-manong pagtutol ay nararamdaman sa panahon ng pagpapasok bago umabot sa huling lalim, ihinto at i-verify ang diameter ng drill hole gamit ang tamang manggas ng drill guide. Ang mga natanggal na locking screw ay nangangailangan ng isang espesyal na kit sa pagtanggal na magagamit nang hiwalay.

Ang XC Medico implants sa intact sterile packaging ay may shelf life na 5 taon mula sa petsa ng paggawa (tingnan ang label). Mga kundisyon ng imbakan: temperatura +5°C hanggang +30°C , relatibong halumigmig 15–85% na hindi nakakapagpalapot , malayo sa direktang liwanag ng araw at mga nakakaagnas na kemikal. Ang anumang packaging na nagpapakita ng mga butas, kahalumigmigan, o pinsala sa compression ay dapat na naka-quarantine at hindi ginagamit. Ang PEEK at resorbable na mga bahagi ay maaaring magkaroon ng mas maikling buhay sa istante (karaniwang 3 taon) — palaging suriin ang indibidwal na label ng produkto. Ang mga talaan ng kakayahang masubaybayan (numero ng lot, pag-expire, paggamit ng pasyente) ay dapat panatilihin ayon sa mga lokal na regulasyon ng MDR.

Hawak ng XC Medico ang mga sumusunod na certification: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE Marking sa ilalim ng EU MDR 2017/745 (Class IIb), at CFDA / NMPA registration para sa Chinese market. Ang mga produkto na nakalaan para sa mga partikular na merkado ay maaaring may mga karagdagang lokal na pag-apruba — kumonsulta sa iyong panrehiyong contact sa pagbebenta. Maaaring humiling ang mga kasosyo ng OEM ng mga ulat sa pag-audit at mga dokumento ng Deklarasyon ng Pagsunod mula sa aming pangkat ng Regulatory Affairs. Kasalukuyang wala kaming hawak na FDA 510(k) clearance para sa US market; mangyaring kumpirmahin ang pagiging karapat-dapat sa merkado bago maglagay ng mga order para sa US-bound na imbentaryo.