XC Medico
Clinical Academy

Kaikki XC Medicon metalliset implantit (Titanium Ti-6Al-4V ja 316L ruostumaton teräs) ovat yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C: ssa vähintään 18 minuutin ajan (esivakuumisykli). Käytä PEEK interbody -häkkejä varten 134 °C:ssa 4 minuutin esityhjiö. Instrumenttialustat tulee kääriä kertakäyttöisiin pusseihin. EtO (etyleenioksidi) -sterilointi ≤55 °C:ssa on hyväksytty myös lämpöherkille komponenteille. Älä käytä kemiallisia/kylmästerilointinesteitä, koska ne voivat vahingoittaa pintapinnoitteita. Täydelliset IFU (käyttöohjeet) sterilointiprotokollat ​​sisältävät kaikki tuotepakkaukset.

XC Medico käyttää Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23: a ASTM F136:n, lääketieteellisen tason standardin, mukaan. Tärkeimmät ominaisuudet: Vetolujuus ≥860 MPa , myötöraja ≥795 MPa, venymä ≥10%. Seoksen koostumus on 90 % titaania, 6 % alumiinia, 4 % vanadiinia. Luulevyt ja ruuvit läpikäyvät tyypin II anodisointipintakäsittelyn korroosionkestävyyden ja osseointegraation parantamiseksi. Tämä seos on MRI-ehdollinen 1,5T ja 3T, ja tuotemerkinnöissä on kuvattu erityiset skannausolosuhteet.

Kaikki titaanipohjaiset XC Medico -implantit on luokiteltu MR Conditional -luokitukseen . ASTM F2503 -standardin mukaan Ne ovat turvallisia 1,5 T ja 3,0 T kentänvoimakkuudella ja niiden suurin spatiaalinen gradientti on 720 G/cm. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut implantit (316L) ovat myös MR-ehtoisia, mutta ne voivat aiheuttaa suurempia kuvavirheitä; sovita yhteen radiologin kanssa. Älä suorita magneettikuvausta 6 viikon sisällä implantaatiosta, ellei se ole kliinisesti kiireellistä. Erityiset SAR (Specific Absorption Rate) -rajat ja sijoitusrajoitukset on esitetty yksittäisten tuotteiden IFU-asiakirjoissa, jotka ovat saatavilla yllä olevassa Resource Centerissä.

Suositellut lopulliset kiristysmomentit vaihtelevat ruuvin halkaisijan mukaan: 3,5 mm aivokuoren ruuvit: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm aivokuoren ruuvit: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm lukitusruuvit: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm:n kulmaruuvit: 3,5–4,5 Nm Käytä aina kalibroitua vääntömomenttia rajoittavaa ruuvimeisseliä äläkä koskaan ylitä suurinta vääntömomenttia, jotta lukitusmekanismi ei irtoa tai kylmähitsaa. Jos tunnet manuaalista vastusta työntämisen aikana ennen lopullisen syvyyden saavuttamista, pysähdy ja tarkista porausreiän halkaisija oikealla poran ohjausholkilla. Kuoritut lukitusruuvit vaativat erikoisen irrotussarjan, joka on saatavana erikseen.

XC Medico -implanttien säilyvyys ehjässä steriilissä pakkauksessa on 5 vuotta valmistuspäivästä (katso etiketti). Varastointiolosuhteet: lämpötila +5°C - +30°C , suhteellinen kosteus 15-85 % tiivistymätön , suojassa suoralta auringonvalolta ja syövyttäviltä kemikaaleilta. Kaikki pakkaukset, joissa on puhkeamista, kosteutta tai puristusvaurioita, on asetettava karanteeniin, eikä niitä saa käyttää. PEEK:lla ja resorboituvilla komponenteilla voi olla lyhyempi säilyvyys (yleensä 3 vuotta) – tarkista aina yksittäisen tuotteen etiketistä. Jäljitettävyystiedot (erän numero, viimeinen käyttöpäivä, potilaan käyttö) on säilytettävä paikallisten MDR-määräysten mukaisesti.

XC Medicolla on seuraavat sertifikaatit: ISO 13485:2016 (laadunhallintajärjestelmä), CE-merkintä EU MDR 2017/745 (luokka IIb) mukaisesti ja CFDA / NMPA-rekisteröinti Kiinan markkinoille. Tietyille markkinoille tarkoitetuilla tuotteilla voi olla paikallisia lisähyväksyntöjä – ota yhteyttä alueelliseen myyntikontaktiisi. OEM-kumppanit voivat pyytää tarkastusraportteja ja vaatimustenmukaisuusvakuutusasiakirjoja sääntelyasioiden tiimiltämme. Meillä ei tällä hetkellä ole FDA 510(k) -lupaa Yhdysvaltain markkinoille. Vahvista kelpoisuus markkinoille ennen kuin tilaat Yhdysvaltoihin suuntautuvaa varastoa.