XC Medico السريرية
أكاديمية

تتوافق جميع غرسات XC Medico المعدنية (التيتانيوم Ti-6Al-4V والفولاذ المقاوم للصدأ 316L) مع التعقيم بالبخار عند درجة حرارة 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت لمدة لا تقل عن 18 دقيقة (دورة ما قبل التفريغ). بالنسبة لأقفاص PEEK بين الأجسام، استخدم 134 درجة مئوية لمدة 4 دقائق قبل الفراغ. يجب تغليف صواني الأدوات في أكياس تستخدم لمرة واحدة. تمت الموافقة أيضًا على تعقيم EtO (أكسيد الإيثيلين) عند درجة حرارة 55 درجة مئوية للمكونات الحساسة للحرارة. لا تستخدم سوائل التعقيم الكيميائية/الباردة لأنها قد تؤثر على طبقات الطلاء السطحية. يتم تضمين IFU الكامل (تعليمات الاستخدام) التي تتضمن تفاصيل بروتوكولات التعقيم في كل عبوة منتج.

تستخدم شركة XC Medico Ti-6Al-4V ELI (الطبقة الخلالية المنخفضة للغاية) من الدرجة 23 وفقًا لمعيار ASTM F136، وهو المعيار الطبي. الخصائص الرئيسية: قوة الشد ≥860 ميجا باسكال ، قوة الخضوع ≥795 ميجا باسكال، الاستطالة ≥10%. تركيبة السبيكة هي 90% تيتانيوم، 6% ألومنيوم، 4% فاناديوم. تخضع صفائح العظام والمسامير للمعالجة السطحية للأكسيد من النوع الثاني لتعزيز مقاومة التآكل والتكامل العظمي. هذه السبيكة مشروطة بالتصوير بالرنين المغناطيسي عند 1.5T و3T مع شروط مسح محددة مفصلة في ملصق المنتج.

يتم تصنيف جميع غرسات XC Medico القائمة على التيتانيوم على أنها MR مشروطة وفقًا لمعيار ASTM F2503. وهي آمنة عند قوة مجال تبلغ 1.5T و3.0T مع أقصى تدرج مكاني يبلغ 720 جم/سم3. تعتبر غرسات الفولاذ المقاوم للصدأ (316L) أيضًا مشروطة بالرنين المغناطيسي ولكنها قد تتسبب في حدوث خلل أكبر في الصورة؛ التنسيق مع أخصائي الأشعة. لا تقم بإجراء التصوير بالرنين المغناطيسي خلال 6 أسابيع من الزرع إلا إذا كان ذلك ضروريًا من الناحية السريرية. يتم توفير حدود SAR (معدل الامتصاص المحدد) وقيود تحديد المواقع في مستندات IFU للمنتج الفردي المتوفرة في مركز الموارد أعلاه.

يختلف عزم الربط النهائي الموصى به حسب قطر المسمار: 3.5 مم مسامير قشرية: 1.2–1.5 نيوتن متر , 4.5 مم براغي قشرية: 2.0–2.5 نيوتن متر , 5.0 مم براغي قفل: 2.8–3.2 نيوتن متر , مسامير إسفنجية 6.5 مم: 3.5–4.0 نيوتن متر . استخدم دائمًا مفك براغي محددًا لعزم الدوران ولا تتجاوز أبدًا الحد الأقصى لعزم الدوران لتجنب تجريد آلية القفل أو اللحام البارد. إذا شعرت بمقاومة يدوية أثناء الإدخال قبل الوصول إلى العمق النهائي، توقف وتحقق من قطر ثقب الحفر باستخدام غلاف دليل الحفر الصحيح. تتطلب براغي القفل المقطوعة مجموعة أدوات إزالة متخصصة متوفرة بشكل منفصل.

تتمتع غرسات XC Medico في عبوات معقمة سليمة بفترة صلاحية تبلغ 5 سنوات من تاريخ التصنيع (انظر الملصق). ظروف التخزين: درجة الحرارة +5 درجة مئوية إلى +30 درجة مئوية ، الرطوبة النسبية 15-85% غير متكثفة ، بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والمواد الكيميائية المسببة للتآكل. يجب عزل أي عبوة تظهر عليها ثقوب أو رطوبة أو تلف بسبب الضغط وعدم استخدامها. قد يكون للمكونات الخاطفة والقابلة للامتصاص مدة صلاحية أقصر (عادةً 3 سنوات) - تحقق دائمًا من ملصق المنتج الفردي. يجب الاحتفاظ بسجلات التتبع (رقم الدفعة، وانتهاء الصلاحية، واستخدام المريض) وفقًا للوائح MDR المحلية.

تحمل XC Medico الشهادات التالية: ISO 13485:2016 (نظام إدارة الجودة)، وعلامة CE بموجب EU MDR 2017/745 (Class IIb)، وتسجيل CFDA / NMPA للسوق الصينية. قد تحمل المنتجات الموجهة لأسواق معينة موافقات محلية إضافية - استشر جهة اتصال المبيعات الإقليمية لديك. قد يطلب شركاء OEM تقارير التدقيق ووثائق إعلان المطابقة من فريق الشؤون التنظيمية لدينا. نحن لا نمتلك حاليًا ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) للسوق الأمريكية؛ يرجى التأكد من أهلية السوق قبل تقديم طلبات المخزون المتجه إلى الولايات المتحدة.