XC Medico
สถาบันการแพทย์

วัสดุปลูกถ่ายโลหะของ XC Medico ทั้งหมด (ไทเทเนียม Ti-6Al-4V และเหล็กกล้าไร้สนิม 316L) สามารถใช้งานร่วมกับ การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอัตโนมัติ ที่ อุณหภูมิ 134°C / 273°F เป็นเวลาอย่างน้อย 18 นาที (รอบก่อนสุญญากาศ) สำหรับกรงระหว่างลำตัว PEEK ให้ใช้อุณหภูมิ 134°C เป็นเวลา 4 นาทีก่อนสุญญากาศ ถาดใส่เครื่องมือควรห่อไว้ในถุงแบบใช้ครั้งเดียว การฆ่าเชื้อด้วย EtO (เอทิลีนออกไซด์) ที่อุณหภูมิ ≤55°C ยังได้รับการอนุมัติสำหรับส่วนประกอบที่ไวต่อความร้อนอีกด้วย อย่าใช้สารเคมี/ของเหลวฆ่าเชื้อด้วยความเย็น เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเคลือบพื้นผิวได้ IFU (คำแนะนำในการใช้งาน) ฉบับสมบูรณ์ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับระเบียบการฆ่าเชื้อจะรวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ทุกรายการ

XC Medico ใช้ Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) เกรด 23 ต่อ ASTM F136 ซึ่งเป็นมาตรฐานเกรดทางการแพทย์ คุณสมบัติที่สำคัญ: ความต้านแรงดึง≥860 MPa , ความแข็งแรงของผลผลิต≥795 MPa, การยืดตัว≥10% องค์ประกอบของโลหะผสมคือไทเทเนียม 90% อลูมิเนียม 6% วานาเดียม 4% แผ่นกระดูกและสกรูผ่าน กระบวนการชุบผิว แบบอโนไดซ์ Type II เพื่อเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อนและการรวมตัวของกระดูก โลหะผสมนี้มีเงื่อนไขด้วย MRI ที่ 1.5T และ 3T โดยมีเงื่อนไขการสแกนเฉพาะซึ่งมีรายละเอียดอยู่ในฉลากผลิตภัณฑ์

การปลูกถ่าย XC Medico ที่ใช้ไทเทเนียมทั้งหมดจัดอยู่ในประเภท MR Conditional ตามมาตรฐาน ASTM F2503 ปลอดภัยที่ ความแรงของสนาม 1.5T และ 3.0T พร้อมความลาดชันเชิงพื้นที่สูงสุด 720 G/cm รากฟันเทียมสแตนเลส (316L) มีเงื่อนไข MR เช่นกัน แต่อาจทำให้ภาพมีขนาดใหญ่ขึ้น ประสานงานกับนักรังสีวิทยา ห้ามทำ MRI ภายใน 6 สัปดาห์หลังการปลูกถ่าย เว้นแต่จะมีความจำเป็นเร่งด่วนทางคลินิก ขีดจำกัด SAR (อัตราการดูดซับเฉพาะ) และข้อจำกัดด้านตำแหน่งมีระบุไว้ในเอกสาร IFU ของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่มีอยู่ในศูนย์ทรัพยากรด้านบน

แรงบิดในการขันขั้นสุดท้ายที่แนะนำจะแตกต่างกันไปตามเส้นผ่านศูนย์กลางของสกรู: สกรูแกน 3.5 มม.: 1.2–1.5 นิวตันเมตร , สกรูแกนกลาง 4.5 มม.: 2.0–2.5 นิวตันเมตร , สกรูล็อค 5.0 มม.: 2.8–3.2 นิวตันเมตร สกรูกลวง 6.5 มม , : 3.5–4.0 นิวตันเมตร . ใช้ไขควงจำกัดแรงบิดที่ปรับเทียบแล้วเสมอ และอย่าให้เกินแรงบิดสูงสุดเพื่อหลีกเลี่ยงการหลุดลอกของกลไกการล็อคหรือการเชื่อมด้วยความเย็น หากรู้สึกถึงแรงต้านแบบแมนนวลในระหว่างการแทรกก่อนที่จะถึงความลึกสุดท้าย ให้หยุดและตรวจสอบเส้นผ่านศูนย์กลางรูเจาะด้วยปลอกนำสว่านที่ถูกต้อง สกรูล็อคที่แยกออกต้องใช้ชุดถอดแบบพิเศษซึ่งมีจำหน่ายแยกต่างหาก

ยาปลูกถ่าย XC Medico ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อที่สมบูรณ์มีอายุ การเก็บรักษา 5 ปี นับจากวันที่ผลิต (ดูฉลาก) สภาพการเก็บรักษา: อุณหภูมิ +5°C ถึง +30°C ความชื้นสัมพัทธ์ 15–85% ไม่มีการควบแน่น ห่างจากแสงแดดโดยตรงและสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อน บรรจุภัณฑ์ใดๆ ที่แสดงรอยเจาะ ความชื้น หรือความเสียหายจากการบีบอัดจะต้องถูกกักกันและไม่ใช้ PEEK และส่วนประกอบที่ดูดซับได้อาจมีอายุการเก็บรักษาสั้นกว่า (โดยทั่วไปคือ 3 ปี) — โปรดตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์แต่ละรายการเสมอ บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ (หมายเลขล็อต การหมดอายุ การใช้ของผู้ป่วย) จะต้องได้รับการเก็บรักษาตามข้อบังคับ MDR ท้องถิ่น

XC Medico ได้รับการรับรองดังต่อไปนี้: ISO 13485:2016 (ระบบการจัดการคุณภาพ), เครื่องหมาย CE ภายใต้ EU MDR 2017/745 (Class IIb) และ การลงทะเบียน CFDA / NMPA สำหรับตลาดจีน ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้สำหรับตลาดเฉพาะอาจได้รับการอนุมัติในท้องถิ่นเพิ่มเติม — ปรึกษาผู้ติดต่อฝ่ายขายประจำภูมิภาคของคุณ พันธมิตร OEM อาจขอรายงานการตรวจสอบและเอกสารประกาศความสอดคล้องจากทีมงานกำกับดูแลของเรา ขณะนี้เราไม่ได้รับการรับรองจาก FDA 510(k) สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา โปรดยืนยันสิทธิ์ของตลาดก่อนทำการสั่งซื้อสำหรับสินค้าคงคลังที่ส่งไปยังสหรัฐอเมริกา