XC Leighis
Acadamh Cliniciúil

Tá gach ionchlannán miotalach XC Medico (Tíotáiniam Ti-6Al-4V agus 316L Cruach Dhosmálta) comhoiriúnach le steiriliú autoclave gaile ag 134°C / 273°F ar feadh 18 nóiméad ar a laghad (timthriall réamhfholús). Le haghaidh cages idirchomhlachta PEEK, bain úsáid as 134°C ar feadh 4 nóiméad roimh an bhfolús. Ba cheart tráidirí ionstraimí a fhilleadh i bpúitsí aonúsáide. Tá steiriliú EtO (ocsaíd eitiléine) ag ≤55 ° C ceadaithe freisin le haghaidh comhpháirteanna teas-íogair. Ná húsáid leachtanna steiriliú ceimiceacha/fuar mar go bhféadfadh siad seo dochar a dhéanamh do bhratuithe dromchla. Tá IFU iomlán (Treoracha Úsáide) ina sonraítear prótacail steiriliú san áireamh i ngach pacáistiú táirge.

Úsáideann XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Idirstitial Breise-Íseal) Grád 23 in aghaidh ASTM F136, an caighdeán grád leighis. Príomh-airíonna: Neart teanntachta ≥860 MPa , neart toraidh ≥795 MPa, fadú ≥10%. Is é an comhdhéanamh cóimhiotail 90% Tíotáiniam, 6% Alúmanam, 4% Vanadium. Déantar plátaí cnámh agus scriúnna faoi chóireáil dromchla anodization Cineál II chun friotaíocht creimeadh agus osseointegration a fheabhsú. Tá an cóimhiotal seo MRI-coinníollach ag 1.5T agus 3T le coinníollacha sonracha scanadh sonraithe i lipéadú an táirge.

Déantar gach ionchlannán XC Medico atá bunaithe ar Tíotáiniam a rangú mar MR Coinníollach de réir ASTM F2503. Tá siad sábháilte ag neart páirce 1.5T agus 3.0T le grádán spáis uasta de 720 G/cm. Tá ionchlannáin cruach dhosmálta (316L) MR Coinníollach freisin ach d'fhéadfadh siad a bheith ina chúis le déantáin íomhá níos mó; comhordú leis an raideolaí. Ná déan MRI laistigh de 6 seachtaine tar éis ionchlannú mura rud é go bhfuil práinneach cliniciúil ann. Soláthraítear sainteorainneacha SAR (Ráta Ionsaithe Sonrach) agus srianta suímh sna doiciméid táirge aonair IFU atá ar fáil san Ionad Acmhainní thuas.

Athraíonn chasmhóiminte teannta deiridh molta de réir trastomhas an scriú: scriúnna cortical 3.5mm: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm scriúnna cortical: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm scriúnna glasála: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm scriúnna cealaithe: 3.5–4.0 Nm . Bain úsáid as scriúire calabraithe teorannaithe chasmhóiminte i gcónaí agus ná déan riamh dul thar an uaschasmhóiminte chun an mheicníocht glasála nó an táthú fuar a sheachaint. Má bhraitheann friotaíocht láimhe le linn ionchuir sula sroicheann an doimhneacht deiridh, stop agus deimhnigh trastomhas poll druileála leis an muinchille ceart druileála. Éilíonn scriúnna glasála stiallta feisteas bainte speisialaithe atá ar fáil ar leithligh.

Tá ag ionchlannáin XC Medico i bpacáistiú steiriúil slán (féach an lipéad). seilfré 5 bliana ón dáta déantúsaíochta Coinníollacha stórála: teocht +5 ° C go +30 ° C , taiseachas coibhneasta 15-85% neamh-chomhdhlúthú , ar shiúl ó sholas díreach na gréine agus ceimiceáin creimneach. Ní mór aon phacáistíocht a thaispeánann punctures, taise nó damáiste comhbhrú a chur ar coraintín agus gan a úsáid. D’fhéadfadh seilfré níos giorra a bheith ag comhpháirteanna PEEK agus comhpháirteanna inathorbaithe (3 bliana go hiondúil) — seiceáil lipéad an táirge aonair i gcónaí. Ní mór taifid inrianaitheachta (líon luchtóg, dul in éag, úsáid othar) a choinneáil de réir rialachán áitiúil MDR.

Tá na deimhnithe seo a leanas ag XC Medico: ISO 13485:2016 (Córas Bainistíochta Cáilíochta), Marcáil CE faoi EU MDR 2017/745 (Aicme IIb), agus clárú CFDA / NMPA do mhargadh na Síne. D’fhéadfadh formheasanna áitiúla breise a bheith ag gabháil le táirgí atá ceaptha do mhargaí sonracha — téigh i gcomhairle le do theagmhálaí díolacháin réigiúnach. Féadfaidh comhpháirtithe OEM tuarascálacha iniúchta agus doiciméid Dearbhaithe Comhréireachta a iarraidh ónár bhfoireann Gnóthaí Rialála. Níl imréiteach FDA 510(k) againn faoi láthair do mhargadh na SA; deimhnigh incháilitheacht an mhargaidh le do thoil sula ndéanann tú orduithe le haghaidh fardal faoi cheangal SAM.