XC Medico
կլինիկական ակադեմիա

Բոլոր XC Medico մետաղական իմպլանտները (Titanium Ti-6Al-4V և 316L Stainless Steel) համատեղելի են գոլորշու ավտոկլավով մանրէազերծման հետ 134°C / 273°F ջերմաստիճանում նվազագույնը 18 րոպե (նախակուումային ցիկլ): PEEK միջմարմնային վանդակների համար օգտագործեք 134°C 4 րոպե նախնական վակուումի համար: Գործիքների սկուտեղները պետք է փաթաթված լինեն մեկանգամյա օգտագործման տոպրակների մեջ: EtO (էթիլենօքսիդ) ստերիլիզացումը ≤55°C-ում նույնպես հաստատված է ջերմության նկատմամբ զգայուն բաղադրիչների համար: Մի օգտագործեք քիմիական/սառը ստերիլիզացման հեղուկներ, քանի որ դրանք կարող են վնասել մակերեսային ծածկույթները: Ամբողջական IFU (Օգտագործման հրահանգներ) մանրէազերծման արձանագրությունները ներառված են յուրաքանչյուր ապրանքի փաթեթավորման մեջ:

XC Medico-ն օգտագործում է Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23 աստիճան ՝ ըստ ASTM F136-ի՝ բժշկական կարգի ստանդարտի: Հիմնական հատկությունները. առաձգական ուժ ≥860 ՄՊա , զիջման ուժ ≥795 ՄՊա, երկարացում ≥10%: Համաձուլվածքի բաղադրությունը 90% տիտանի, 6% ալյումին, 4% վանադիում է: Ոսկրային թիթեղները և պտուտակները ենթարկվում են II տիպի անոդացման մակերևույթի մշակման՝ կոռոզիայից դիմադրությունը և օսսեոինտեգրումը բարձրացնելու համար: Այս համաձուլվածքը MRI-պայմանական է 1.5T և 3T արագությամբ, հատուկ սկանավորման պայմաններով, որոնք մանրամասն նկարագրված են արտադրանքի պիտակավորման մեջ:

Բոլոր Titanium-ի վրա հիմնված XC Medico իմպլանտները դասակարգվում են որպես MR Conditional ըստ ASTM F2503-ի: Նրանք ապահով են 1,5Տ և 3,0Տ դաշտային ուժգնությամբ՝ 720 Գ/սմ առավելագույն տարածական գրադիենտով: Չժանգոտվող պողպատից իմպլանտները (316L) նույնպես MR պայմանական են, բայց կարող են առաջացնել ավելի մեծ պատկերի արտեֆակտներ; համակարգել ռադիոլոգի հետ. Մի կատարեք ՄՌՏ իմպլանտացիայից հետո 6 շաբաթվա ընթացքում, բացառությամբ կլինիկական հրատապության: Հատուկ SAR (հատուկ կլանման արագություն) սահմանները և դիրքավորման սահմանափակումները ներկայացված են առանձին արտադրանքի IFU փաստաթղթերում, որոնք առկա են վերևում գտնվող Ռեսուրս կենտրոնում:

Առաջարկվող վերջնական ձգման ոլորող մոմենտները տարբերվում են ըստ պտուտակների տրամագծի՝ 3,5 մմ կեղևային պտուտակներ՝ 1,2–1,5 Նմ , 4,5 մմ կեղևային պտուտակներ՝ 2,0–2,5 Նմ , 5,0 մմ կողպման պտուտակներ՝ 2,8–3,2 Նմ , 6,5 մմ 3.5 մմ 3.5–4.5 Նմ պտուտակներ ։ Միշտ օգտագործեք տրամաչափված ոլորող մոմենտ սահմանափակող պտուտակահան և երբեք մի գերազանցեք առավելագույն ոլորող մոմենտը, որպեսզի խուսափեք կողպման մեխանիզմը հանելուց կամ սառը եռակցումից: Եթե ​​տեղադրման ժամանակ ձեռքով դիմադրություն է զգացվում մինչև վերջնական խորության հասնելը, դադարեցրեք և ստուգեք հորատման անցքի տրամագիծը ճիշտ գայլիկոնիչով: Փակող պտուտակները պահանջում են հատուկ հեռացման հավաքածու, որը հասանելի է առանձին:

XC Medico իմպլանտները անձեռնմխելի ստերիլ փաթեթավորմամբ ունեն 5 տարի պահպանման ժամկետ ՝ սկսած արտադրության օրվանից (տես պիտակը): Պահպանման պայմանները՝ ջերմաստիճանը +5°C-ից +30°C , հարաբերական խոնավությունը 15–85% չխտացնող , հեռու արևի ուղիղ ճառագայթներից և քայքայիչ քիմիական նյութերից: Ցանկացած փաթեթավորում, որը ցույց է տալիս ծակոցներ, խոնավություն կամ սեղմման վնասներ, պետք է կարանտինի ենթարկվի և չօգտագործվի: PEEK-ը և ներծծվող բաղադրիչները կարող են ունենալ ավելի կարճ պահպանման ժամկետ (սովորաբար 3 տարի): Միշտ ստուգեք ապրանքի անհատական ​​պիտակը: Հետագծելիության գրառումները (լոտի համարը, ժամկետի ավարտը, հիվանդի օգտագործումը) պետք է պահպանվեն տեղական MDR կանոնակարգերի համաձայն:

XC Medico-ն ունի հետևյալ հավաստագրերը՝ ISO 13485:2016 (Որակի կառավարման համակարգ), CE մակնշում EU MDR 2017/745 (IIb դասի) և CFDA/NMPA գրանցում չինական շուկայում: Հատուկ շուկաների համար նախատեսված ապրանքները կարող են ունենալ լրացուցիչ տեղական հաստատումներ. խորհրդակցեք ձեր տարածաշրջանային վաճառքի հետ: OEM գործընկերները կարող են պահանջել աուդիտի հաշվետվություններ և Համապատասխանության հռչակագրի փաստաթղթեր մեր Կարգավորող հարցերի թիմից: Մենք ներկայումս չունենք FDA 510(k) մաքսազերծում ԱՄՆ շուկայի համար. խնդրում ենք հաստատել շուկայական իրավունակությունը՝ նախքան ԱՄՆ-ում գտնվող գույքագրման պատվերներ տեղադրելը: