XC Medico
Klinikai Akadémia

Minden XC Medico fém implantátum (Titanium Ti-6Al-4V és 316L rozsdamentes acél) kompatibilis a gőzzel végzett autokláv sterilizálással 134°C- on legalább 18 percig (vákuum előtti ciklus). A PEEK testközi ketrecekhez használjon 134°C-ot 4 percig vákuum előtt. A műszertálcákat egyszer használatos tasakokba kell csomagolni. Az EtO (etilén-oxid) sterilizálás ≤55°C-on a hőérzékeny alkatrészekhez is engedélyezett. Ne használjon vegyszeres/hideg sterilizáló folyadékokat, mert ezek károsíthatják a felületi bevonatot. A sterilizálási protokollokat részletező teljes IFU (Használati utasítás) minden termék csomagolásában megtalálható.

Az XC Medico a Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23-at használja az ASTM F136 szerint, az orvosi minőségű szabvány szerint. Főbb jellemzők: Szakítószilárdság ≥860 MPa , folyáshatár ≥795 MPa, nyúlás ≥10%. Az ötvözet összetétele 90% titán, 6% alumínium, 4% vanádium. A csontlemezek és csavarok II-es típusú eloxált felületkezelésen esnek át a korrózióállóság és a csontintegráció fokozása érdekében. Ez az ötvözet MRI-feltételes 1,5 és 3 tonnánál, a termék címkéjén részletezett speciális vizsgálati feltételekkel.

Minden titán alapú XC Medico implantátum besorolású . MR Conditional az ASTM F2503 szerint mellett biztonságosak, 1,5 T és 3,0 T térerősség 720 G/cm maximális térbeli gradienssel. A rozsdamentes acél implantátumok (316L) szintén MR-feltételesek, de nagyobb képtermékeket okozhatnak; egyeztetni a radiológussal. Ne végezzen MRI-t a beültetést követő 6 héten belül, kivéve, ha klinikailag sürgős. A konkrét SAR (Specific Absorption Rate) határértékeket és a pozicionálási korlátozásokat a fenti Resource Centerben elérhető egyedi termékek IFU-dokumentumai tartalmazzák.

A javasolt végső meghúzási nyomatékok a csavar átmérőjétől függően változnak: 3,5 mm-es kortikális csavarok: 1,2-1,5 Nm , 4,5 mm-es kortikális csavarok: 2,0-2,5 Nm , 5,0 mm-es rögzítőcsavarok: 2,8-3,2 Nm , , 6,5 mm-es szivacsos csavarok: 3,5-4,5 Nm Mindig használjon kalibrált nyomatékhatároló csavarhúzót, és soha ne lépje túl a maximális nyomatékot, hogy elkerülje a reteszelőmechanizmus csupaszítását vagy a hideghegesztést. Ha kézi ellenállást érez a behelyezés során, mielőtt elérné a végső mélységet, álljon meg és ellenőrizze a furat átmérőjét a megfelelő fúróvezető hüvely segítségével. A csupaszított rögzítőcsavarokhoz speciális eltávolítókészletre van szükség, amely külön kapható.

Az XC Medico implantátumok sértetlen, steril csomagolásban 5 évig eltarthatók (lásd a címkét). a gyártástól számított Tárolási feltételek: hőmérséklet +5°C és +30°C között , relatív páratartalom 15-85%, nem lecsapódik , közvetlen napfénytől és korrozív vegyszerektől védve. A defektet, nedvességet vagy kompressziós sérülést mutató csomagolást karanténba kell helyezni, és nem szabad felhasználni. A PEEK és a felszívódó komponensek eltarthatósági ideje rövidebb lehet (általában 3 év) – mindig ellenőrizze az egyes termékek címkéjét. A nyomon követhetőségi feljegyzéseket (tételszám, lejárat, beteghasználat) a helyi MDR-előírások szerint kell vezetni.

Az XC Medico a következő tanúsítványokkal rendelkezik: ISO 13485:2016 (Minőségirányítási rendszer), CE-jelölés az EU MDR 2017/745 szerint (IIb osztály), valamint CFDA / NMPA regisztráció a kínai piacon. A meghatározott piacokra szánt termékek további helyi engedélyekkel rendelkezhetnek – forduljon regionális értékesítési kapcsolattartójához. Az OEM-partnerek ellenőrzési jelentéseket és megfelelőségi nyilatkozatot kérhetnek a szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatunktól. Jelenleg nincs FDA 510(k) engedélyünk az Egyesült Államok piacára; Kérjük, erősítse meg a piaci jogosultságot, mielőtt megrendelést adna az Egyesült Államokba irányuló készletre.