XC Medico
Kliniese Akademie

Alle XC Medico metaal inplantings (Titanium Ti-6Al-4V en 316L vlekvrye staal) is versoenbaar met stoom outoklaaf sterilisasie by 134°C / 273°F vir 'n minimum van 18 minute (voorvakuum siklus). Vir PEEK-tussenliggaamhokke, gebruik 134°C vir 4 minute voor-vakuum. Instrumentbakkies moet in enkelgebruiksakkies toegedraai word. EtO (etileenoksied) sterilisasie by ≤55°C is ook goedgekeur vir hitte-sensitiewe komponente. Moenie chemiese/koue sterilisasievloeistowwe gebruik nie, aangesien dit oppervlakbedekkings kan benadeel. Volledige IFU (Gebruiksinstruksies) met besonderhede oor sterilisasieprotokolle is by elke produkverpakking ingesluit.

XC Medico gebruik Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstisial) Graad 23 volgens ASTM F136, die mediese-graadstandaard. Sleutel eienskappe: Treksterkte ≥860 MPa , vloeisterkte ≥795 MPa, verlenging ≥10%. Die legeringssamestelling is 90% titanium, 6% aluminium, 4% vanadium. Beenplate en skroewe ondergaan 'n Tipe II-anodisasie- oppervlakbehandeling om korrosieweerstand en osseo-integrasie te verbeter. Hierdie legering is MRI-voorwaardelik by 1.5T en 3T met spesifieke skanderingstoestande wat in die produketikettering uiteengesit word.

Alle Titanium-gebaseerde XC Medico-inplantings word geklassifiseer as MR Conditional volgens ASTM F2503. Hulle is veilig teen 1.5T en 3.0T veldsterkte met 'n maksimum ruimtelike gradiënt van 720 G/cm. Vlekvrye staal inplantings (316L) is ook MR voorwaardelik maar kan groter beeld artefakte veroorsaak; koördineer met die radioloog. Moenie MRI binne 6 weke na inplanting uitvoer nie, tensy dit klinies dringend is. Spesifieke SAR (Spesifieke Absorpsiekoers) limiete en posisionering beperkings word verskaf in die individuele produk IFU dokumente beskikbaar in die Hulpbronsentrum hierbo.

Aanbevole finale aandraaimomente wissel volgens skroefdeursnee: 3,5 mm kortikale skroewe: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikale skroewe: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm sluitskroewe: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm kanselleuse skroewe: 3,5–4 . Gebruik altyd 'n gekalibreerde wringkragbeperkende skroewedraaier en oorskry nooit die maksimum wringkrag om te verhoed dat die sluitmeganisme gestroop word of koudsweiswerk nie. As handweerstand tydens invoeging gevoel word voordat finale diepte bereik word, stop en verifieer boorgatdiameter met die korrekte boorgeleidingshuls. Gestroopte sluitskroewe vereis 'n gespesialiseerde verwyderingstel wat afsonderlik beskikbaar is.

XC Medico-inplantings in ongeskonde steriele verpakking het 'n raklewe van 5 jaar vanaf die vervaardigingsdatum (sien etiket). Bergingstoestande: temperatuur +5°C tot +30°C , relatiewe humiditeit 15–85% nie-kondenserend , weg van direkte sonlig en korrosiewe chemikalieë. Enige verpakking wat gate, vog of drukskade toon, moet in kwarantyn geplaas word en nie gebruik word nie. PEEK en resorbeerbare komponente kan korter rakleeftyd hê (tipies 3 jaar) - gaan altyd die individuele produketiket na. Naspeurbaarheidsrekords (lotnommer, vervaldatum, pasiëntgebruik) moet volgens plaaslike MDR-regulasies bygehou word.

XC Medico het die volgende sertifisering: ISO 13485:2016 (Gehaltebestuurstelsel), CE-merk onder EU MDR 2017/745 (Klas IIb), en CFDA / NMPA-registrasie vir die Chinese mark. Produkte wat vir spesifieke markte bestem is, kan addisionele plaaslike goedkeurings dra - raadpleeg jou plaaslike verkoopskontak. OEM-vennote kan ouditverslae en verklaring van ooreenstemming dokumente van ons Regulerende Sake-span versoek. Ons het tans nie FDA 510(k) klaring vir die Amerikaanse mark nie; Bevestig asseblief die geskiktheid van die mark voordat u bestellings vir VS-gebonde voorraad plaas.