XC Medico
Akademiya Klînîkî ya

Hemî implantên metalîkî yên XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V û 316L Stainless Steel) bi hevaheng in sterilîzasyona otoklava hilmê re li 134°C / 273°F ji bo herî kêm 18 hûrdeman (çerxa pêş-valahiya). Ji bo qefesên navbedenê yên PEEK, 134°C ji bo 4 hûrdeman berî valahiyê bikar bînin. Pêdivî ye ku sîteyên amûrê di nav poncên yek-karanî de werin pêçandin. Stirîlîzasyona EtO (oxide ethylene) li ≤55 ° C jî ji bo pêkhateyên hestiyar-germ tê pejirandin. Şîvên sterilîzasyona kîmyewî/ sar bikar neynin ji ber ku dibe ku ev cil û bergên rûxê tawîzê bidin. Tevahiya IFU (Rêbernameyên Ji bo Bikaranînê) bi hûrgulî protokolên sterilîzasyonê di her pakêtek hilberê de tê de heye.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Pola 23 li gorî ASTM F136, standarda pola bijîjkî bikar tîne. Taybetmendiyên sereke: Hêza tîrêjê ≥860 MPa , hêza hilberandinê ≥795 MPa, dirêjbûn ≥10%. Pêkhatina alloy 90% Tîtanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium e. Pîlan û pêlên hestî di bin dermankirina rûyê anodîzasyona Tîpa II de ne da ku berxwedana korozyonê û osseoentegrasyonê zêde bikin. Ev alloy di 1.5T û 3T de MRI-şert e ku bi şert û mercên lêgerînê yên taybetî yên ku di etîketa hilberê de têne diyar kirin.

Hemî implantên XC Medico yên li ser bingeha Tîtanium MR Conditional têne dabeş kirin. Ew di hêza zeviyê li gorî ASTM F2503 wekî ewle ne . 1.5T û 3.0T de bi avahiyek cîhê herî zêde 720 G / cm Implantên pola zengarnegir (316L) di heman demê de MR şert in lê dibe ku bibin sedema hunerên wêneyê mezintir; bi radiologist re hevrêz bikin. Heya ku ji hêla klînîkî ve bilez nebe, di nav 6 hefteyan de ji implantasyonê MRI nekin. Sînorên SAR (Rêjeya Vegirtinê ya Taybet) û tixûbên cihgirtinê di belgeyên IFU-ya hilberên kesane yên ku li Navenda Çavkaniyê ya li jor têne peyda kirin têne peyda kirin.

Tîrêjên lêdanê yên dawîn ên ku têne pêşniyar kirin li gorî bejna pênûsê diguhezin: 3,5 mm pêlên kortikal: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm çîpên kortikal: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm pêlên girtinê: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm 3.5 mm neqeb Her gav pîvazek bisînorkirî ya torkê ya kalibrated bikar bînin û tu carî ji torqueya herî zêde derbas nekin da ku mekanîzmaya girtinê an weldinga sar dûr nekin. Ger berxwedana destan di dema têxê de berî ku bigihîje kûrahiya paşîn were hîs kirin, bi çîpa rêberiya dravê rast rawestînin û verast bikin. Pişkên kilîtkirî yên jêkirî pêdivî bi kîteyek rakirina pispor heye ku ji hev cihê tê peyda kirin.

Implantên XC Medico yên di pakêtên sterîl ên saxlem de 5 sal domdar in (li etîketê binêre). ji dîroka çêkirinê Mercên hilanînê: Germahiya +5°C heta +30°C , nemahiya nisbî 15-85% ne-kondensasyon , dûrî tîrêja tavê ya rasterast û kîmyewiyên xirav. Pêdivî ye ku her pakêtek ku qulbûn, şilbûn, an zirara lihevhatinê nîşan dide were qefilandin û neyê bikar anîn. Dibe ku PEEK û pêkhateyên resorbable xwedan temenên refê kurttir bin (bi gelemperî 3 sal) - her gav etîketa hilberê kesane kontrol bikin. Pêdivî ye ku tomarên şopandinê (hejmara pir, qedandin, karanîna nexweş) li gorî rêzikên herêmî yên MDR bêne parastin.

XC Medico sertîfîkayên jêrîn digire: ISO 13485: 2016 (Pergala Rêvebiriya Kalîteyê), Nîşana CE di binê EU MDR 2017/745 (Class IIb), û qeydkirina CFDA / NMPA ji bo bazara Chineseînî. Berhemên ku ji bo bazarên taybetî têne armanc kirin dibe ku pejirandinên herêmî yên din hilgirin - bi têkiliya xweya firotanê ya herêmî re şêwir bikin. Dibe ku hevkarên OEM ji tîmê meya Karûbarên Rêkûpêk raporên kontrolê û belgeyên Daxuyaniya Lihevhatinê daxwaz bikin. Em niha ji bo sûka Dewletên Yekbûyî paqijkirina FDA 510 (k) nagirin; Ji kerema xwe berî ku hûn fermanan ji bo envantera girêdayî Dewletên Yekbûyî bidin, guncanbûna bazarê piştrast bikin.