XC Medico
Clinical Academy

Alle XC Medico metalliske implantater (Titanium Ti-6Al-4V og 316L rustfrit stål) er kompatible med dampautoklave sterilisering ved 134°C / 273°F i mindst 18 minutter (før-vakuum cyklus). Til PEEK interbody-bure skal du bruge 134°C i 4 minutter før vakuum. Instrumentbakker skal pakkes ind i engangsposer. EtO (ethylenoxid) sterilisering ved ≤55°C er også godkendt til varmefølsomme komponenter. Brug ikke kemiske/kolde steriliseringsvæsker, da disse kan kompromittere overfladebelægninger. Fuldstændig IFU (brugsanvisning) med detaljerede steriliseringsprotokoller er inkluderet i hver produktemballage.

XC Medico bruger Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 i henhold til ASTM F136, den medicinske standard. Nøgleegenskaber: Trækstyrke ≥860 MPa , flydespænding ≥795 MPa, forlængelse ≥10%. Legeringssammensætningen er 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Knogleplader og skruer gennemgår en type II anodiseringsoverfladebehandling for at forbedre korrosionsbestandighed og osseointegration. Denne legering er MRI-betinget ved 1,5T og 3T med specifikke scanningsbetingelser beskrevet i produktmærkningen.

Alle Titanium-baserede XC Medico-implantater er klassificeret som MR Conditional ifølge ASTM F2503. De er sikre ved 1,5T og 3,0T feltstyrke med en maksimal rumlig gradient på 720 G/cm. Rustfri stålimplantater (316L) er også MR-betingede, men kan forårsage større billedartefakter; koordinere med radiologen. Udfør ikke MR inden for 6 uger efter implantation, medmindre det er klinisk presserende. Specifikke SAR-grænser (Specific Absorption Rate) og positionsbegrænsninger er angivet i de individuelle produkt IFU-dokumenter, der er tilgængelige i Ressourcecenteret ovenfor.

Anbefalede endelige tilspændingsmomenter varierer efter skruediameter: 3,5 mm kortikale skruer: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikale skruer: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm låseskruer: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm sponsorer: 0 Nm 4 . Brug altid en kalibreret drejningsmomentbegrænsende skruetrækker og overskrid aldrig det maksimale drejningsmoment for at undgå at afisolere låsemekanismen eller koldsvejsning. Hvis der mærkes manuel modstand under indføringen, før den endelige dybde er nået, skal du stoppe og kontrollere borehulsdiameteren med den korrekte borestyrebøsning. Afisolerede låseskruer kræver et specialiseret afmonteringssæt, der fås separat.

XC Medico-implantater i intakt steril emballage har en holdbarhed på 5 år fra fremstillingsdatoen (se etiket). Opbevaringsforhold: temperatur +5°C til +30°C , relativ luftfugtighed 15–85% ikke-kondenserende , væk fra direkte sollys og ætsende kemikalier. Enhver emballage, der viser punkteringer, fugt eller kompressionsskader, skal sættes i karantæne og må ikke bruges. PEEK og resorberbare komponenter kan have kortere holdbarhed (typisk 3 år) - tjek altid den enkelte produktetikette. Sporbarhedsregistreringer (lotnummer, udløb, patientanvendelse) skal vedligeholdes i henhold til lokale MDR-regler.

XC Medico har følgende certificeringer: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE-mærkning under EU MDR 2017/745 (Klasse IIb) og CFDA/NMPA-registrering for det kinesiske marked. Produkter, der er bestemt til specifikke markeder, kan have yderligere lokale godkendelser - kontakt din regionale salgskontakt. OEM-partnere kan anmode om revisionsrapporter og overensstemmelseserklæringer fra vores Regulatory Affairs-team. Vi har i øjeblikket ikke FDA 510(k) godkendelse til det amerikanske marked; bekræft venligst markedsberettigelse, før du afgiver ordrer til USA-bundet beholdning.