XC Medico
Akademia Kliniczna

Wszystkie implanty metalowe XC Medico (tytan Ti-6Al-4V i stal nierdzewna 316L) można sterylizować w autoklawie parowym w temperaturze 134°C / 273°F przez minimum 18 minut (cykl wstępnej próżni). W przypadku klatek międzytrzonowych PEEK należy zastosować temperaturę 134°C przez 4 minuty przed próżnią. Tace na narzędzia należy zapakować w jednorazowe woreczki. Sterylizacja EtO (tlenkiem etylenu) w temperaturze ≤55°C jest również zatwierdzona w przypadku elementów wrażliwych na ciepło. Nie używaj chemicznych/zimnych płynów do sterylizacji, ponieważ mogą one uszkodzić powłoki powierzchniowe. Pełna instrukcja obsługi zawierająca szczegółowe protokoły sterylizacji znajduje się w opakowaniu każdego produktu.

XC Medico wykorzystuje Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) klasa 23 zgodnie z ASTM F136, standard klasy medycznej. Kluczowe właściwości: Wytrzymałość na rozciąganie ≥860 MPa , granica plastyczności ≥795 MPa, wydłużenie ≥10%. Skład stopu to 90% tytanu, 6% aluminium, 4% wanadu. Płytki kostne i śruby poddawane są obróbce powierzchniowej poprzez anodowanie typu II w celu zwiększenia odporności na korozję i osteointegracji. Stop ten podlega badaniu MRI przy 1,5 T i 3 T, a szczegółowe warunki skanowania są szczegółowo opisane na etykiecie produktu.

Wszystkie implanty XC Medico na bazie tytanu są klasyfikowane jako warunkowe MR zgodnie z normą ASTM F2503. Są bezpieczne przy natężeniu pola 1,5 T i 3,0 T przy maksymalnym gradiencie przestrzennym 720 G/cm. Implanty ze stali nierdzewnej (316L) również podlegają rezonansowi magnetycznemu, ale mogą powodować większe artefakty na obrazie; uzgodnić to z radiologiem. Nie należy wykonywać rezonansu magnetycznego w ciągu 6 tygodni od wszczepienia, chyba że jest to pilne klinicznie. Konkretne limity SAR (specyficzny współczynnik absorpcji) i ograniczenia dotyczące umiejscowienia są podane w dokumentach IFU poszczególnych produktów dostępnych w Centrum zasobów powyżej.

Zalecane końcowe momenty dokręcania różnią się w zależności od średnicy śruby: śruby korowe 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , śruby korowe 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , śruby blokujące 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , śruby gąbczaste 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Zawsze używaj skalibrowanego śrubokręta ograniczającego moment obrotowy i nigdy nie przekraczaj maksymalnego momentu obrotowego, aby uniknąć rozebrania mechanizmu blokującego lub spawania na zimno. Jeżeli podczas wkręcania przed osiągnięciem ostatecznej głębokości wyczuwalny jest opór dłoni, należy zatrzymać wiercenie i sprawdzić średnicę otworu za pomocą właściwej tulei prowadzącej wiertło. Odkręcone śruby blokujące wymagają specjalistycznego zestawu do demontażu, dostępnego osobno.

Implanty XC Medico w nienaruszonym, sterylnym opakowaniu mają trwałość 5 lat od daty produkcji (patrz etykieta). Warunki przechowywania: temperatura +5°C do +30°C , wilgotność względna 15–85%, bez kondensacji , z dala od bezpośredniego światła słonecznego i żrących środków chemicznych. Wszelkie opakowania wykazujące przebicia, wilgoć lub uszkodzenia spowodowane uciskiem należy poddać kwarantannie i nie używać. PEEK i składniki wchłanialne mogą mieć krótszy okres przydatności do spożycia (zwykle 3 lata) – zawsze sprawdź etykietę konkretnego produktu. Należy prowadzić dokumentację dotyczącą identyfikowalności (numer partii, data ważności, użycie przez pacjenta) zgodnie z lokalnymi przepisami MDR.

XC Medico posiada certyfikaty: ISO 13485:2016 (System Zarządzania Jakością), Znak CE zgodnie z EU MDR 2017/745 (Klasa IIb) oraz rejestrację CFDA/NMPA na rynek chiński. Produkty przeznaczone na określone rynki mogą posiadać dodatkowe lokalne atesty — skonsultuj się ze swoim regionalnym przedstawicielem handlowym. Partnerzy OEM mogą żądać raportów z audytów i dokumentów Deklaracji zgodności od naszego zespołu ds. przepisów. Obecnie nie posiadamy zezwolenia FDA 510(k) na rynek amerykański; przed złożeniem zamówienia na zapasy kierowane do USA prosimy o potwierdzenie kwalifikowalności rynkowej.