ايڪس سي ميڊيڪو
ڪلينڪل اڪيڊمي

سڀ XC Medico Metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V ۽ 316L اسٽينلیس اسٽيل) سان مطابقت رکن ٿا . ٻاڦ آٽو ڪلو اسٽريلائيزيشن تي گهٽ ۾ گهٽ 18 منٽ (پري ويڪيوم چڪر) لاءِ 134°C / 273°F PEEK انٽر باڊي ڪيجز لاءِ، 134 ° C استعمال ڪريو 4 منٽ اڳ ويڪيوم لاءِ. اوزار جي ٽري کي اڪيلو استعمال جي پائوچ ۾ لپي وڃڻ گهرجي. EtO (ethylene oxide) sterilization ≤55°C تي پڻ منظور ٿيل آهي گرميءَ جي حساس حصن لاءِ. ڪيميائي/ٿڌي جراثيم واري مائع استعمال نه ڪريو ڇو ته اهي سطح جي ڪوٽنگ کي سمجھوتو ڪري سگھن ٿا. مڪمل IFU (استعمال لاءِ هدايتون) هر پراڊڪٽ جي پيڪنگنگ ۾ اسٽريلائيزيشن پروٽوڪول جي تفصيل شامل ڪئي وئي آهي.

XC Medico استعمال ڪري ٿو Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 per ASTM F136، ميڊيڪل-گريڊ معيار. اهم خاصيتون: تناسلي طاقت ≥860 MPa ، پيداوار جي طاقت ≥795 MPa، ڊگھائي ≥10٪. مصر جو ٺهيل آهي 90٪ ٽائيٽينيم، 6٪ ايلومينيم، 4٪ وينڊيم. بون پليٽ ۽ اسڪرو هڪ قسم II جي انوڊائيزيشن سطح جي علاج مان گذري ٿو ته سنکنرن جي مزاحمت ۽ اوسيو انٽيگريشن کي وڌائڻ لاءِ. هي مصرع 1.5T ۽ 3T تي ايم آر آئي مشروط آهي خاص اسڪين حالتن سان پراڊڪٽ ليبلنگ ۾ تفصيل سان.

سڀئي ٽائيٽينيم تي ٻڌل XC ميڊيڪو امپلانٽس MR مشروط في ASTM F2503 جي طور تي درجه بندي ڪيا ويا آهن. اهي 1.5T ۽ 3.0T فيلڊ طاقت تي محفوظ آهن 720 G/cm جي وڌ ۾ وڌ اسپيشل گريڊنٽ سان. اسٽينلیس سٹیل امپلانٽس (316L) پڻ ايم آر مشروط آهن پر شايد وڏي تصوير جي نموني جو سبب بڻجن؛ ريڊيالوجسٽ سان هم آهنگ. امپلانٽيشن جي 6 هفتن اندر ايم آر آئي نه ڪريو جيستائين ڪلينڪ طور تي تڪڙو نه هجي. مخصوص SAR (Specific Absorption Rate) جون حدون ۽ پوزيشن جون پابنديون انفرادي پراڊڪٽ IFU دستاويزن ۾ مهيا ڪيون ويون آهن جيڪي مٿي ڏنل ريسورس سينٽر ۾ موجود آهن.

تجويز ڪيل آخري سخت ٽوڪ اسڪرو قطر جي لحاظ کان مختلف ٿين ٿا: 3.5mm ڪارٽيڪل اسڪرو: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm ڪارٽيڪل اسڪرو: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm لاڪنگ اسڪرو: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm ڪينسلوس: 3.5mm cancellous هميشه هڪ calibrated torque-محدود اسڪرو ڊرائيور استعمال ڪريو ۽ لاڪنگ ميڪانيزم يا کولڊ ويلڊنگ کي ختم ڪرڻ کان بچڻ لاءِ ڪڏهن به وڌ ۾ وڌ ٽوڪ کان وڌيڪ نه ڪريو. جيڪڏهن دستي مزاحمت محسوس ٿئي ٿي داخل ڪرڻ دوران حتمي کوٽائي تائين پهچڻ کان اڳ، بند ڪريو ۽ صحيح ڊرل گائيڊ آستين سان ڊرل سوراخ قطر جي تصديق ڪريو. اسٽريڊ ٿيل لاڪنگ اسڪرو لاءِ خاص هٽائڻ واري کٽ جي ضرورت هوندي آهي الڳ الڳ دستياب.

XC Medico امپلانٽس برقرار جراثيم کان پاڪ پيڪنگنگ ۾ 5 سالن جي شيلف زندگي آهي (ليبل ڏسو). پيداوار جي تاريخ کان اسٽوريج حالتون: گرمي پد +5 °C کان +30 °C ، نسبتي نمي 15-85٪ غير ڪنڊينسنگ ، سڌي سج جي روشني ۽ corrosive ڪيميائي کان پري. پنڪچر، نمي، يا ڪمپريشن نقصان ڏيکاريندڙ ڪا به پيڪنگ لازمي طور تي quarantined ۽ استعمال نه ڪيو وڃي. PEEK ۽ resorbable حصن ۾ ننڍي شيلف زندگي ٿي سگھي ٿي (عام طور تي 3 سال) - هميشه انفرادي پراڊڪٽ ليبل چيڪ ڪريو. مقامي ايم ڊي آر ضابطن جي مطابق ٽريڪ ايبلٽي رڪارڊ (گهڻو نمبر، ختم ٿيڻ، مريض استعمال) برقرار رکڻ لازمي آهي.

XC Medico هيٺ ڏنل سرٽيفڪيشنز رکي ٿو: ISO 13485:2016 (ڪوالٽي مئنيجمينٽ سسٽم)، CE مارڪنگ تحت EU MDR 2017/745 (ڪلاس IIb)، ۽ CFDA / NMPA رجسٽريشن . چيني مارڪيٽ لاءِ پراڊڪٽس جيڪي مخصوص مارڪيٽن لاءِ مقرر ڪيون ويون آهن شايد اضافي مقامي منظوريون وٺي سگھن ٿيون - پنھنجي علائقائي سيلز رابطي سان صلاح ڪريو. OEM ڀائيوار اسان جي ريگيوليٽري معاملن جي ٽيم کان آڊٽ رپورٽن ۽ مطابقت واري دستاويزن جي اعلان جي درخواست ڪري سگھن ٿا. اسان في الحال آمريڪي مارڪيٽ لاءِ FDA 510 (k) ڪليئرنس نٿا رکون؛ مھرباني ڪري يو ايس جي پابند انوینٽري لاءِ آرڊر ڏيڻ کان اڳ مارڪيٽ جي قابليت جي تصديق ڪريو.