XC ମେଡିକୋ
କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଏକାଡେମୀ |

ସମସ୍ତ XC ମେଡିକୋ ଧାତବ ପ୍ରତିରୋପଣ (ଟାଇଟାନିୟମ୍ ଟି -6 ଆଲ -4 ଭି ଏବଂ 316 ଏଲ୍ ଷ୍ଟେନଲେସ୍ ଷ୍ଟିଲ୍) ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ | ବାଷ୍ପ ଅଟୋକ୍ଲେଭ୍ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ରେ ସର୍ବନିମ୍ନ 18 ମିନିଟ୍ (ପ୍ରି-ଭାକ୍ୟୁମ୍ ଚକ୍ର) ପାଇଁ 134 ° C / 273 ° F PEEK ଇଣ୍ଟରବୋଡ୍ କେଜ୍ ପାଇଁ, 4 ମିନିଟ୍ ପ୍ରି-ଭାକ୍ୟୁମ୍ ପାଇଁ 134 ° C ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ | ଇନଷ୍ଟ୍ରୁମେଣ୍ଟ ଟ୍ରେଗୁଡିକ ଏକକ-ବ୍ୟବହାର ପାଉଚରେ ଗୁଡ଼ାଯିବା ଉଚିତ | 555 ° C ରେ ଇଟୋ (ଇଥାଇଲନ୍ ଅକ୍ସାଇଡ୍) ନିରାକରଣ ମଧ୍ୟ ଉତ୍ତାପ ସମ୍ବେଦନଶୀଳ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଅନୁମୋଦିତ | ରାସାୟନିକ / ଥଣ୍ଡା ନିରୂପଣ ତରଳ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ନାହିଁ କାରଣ ଏହା ଭୂପୃଷ୍ଠ ଆବରଣକୁ ସାମ୍ନା କରିପାରେ | ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜିଂରେ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପ୍ରୋଟୋକଲଗୁଡିକର ବିସ୍ତୃତ ବିବରଣୀ IFU (ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ) ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯାଇଛି |

XC ମେଡିକୋ Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) ଗ୍ରେଡ୍ 23 ବ୍ୟବହାର କରେ | ମେଡିକାଲ୍-ଗ୍ରେଡ୍ ମାନାଙ୍କ ପାଇଁ ASTM F136 ପ୍ରତି ମୁଖ୍ୟ ଗୁଣ: ଟେନସାଇଲ୍ ଶକ୍ତି ≥860 MPa , ଅମଳ ଶକ୍ତି ≥795 MPa, ବିସ୍ତାର ≥10% | ଏହି ମିଶ୍ରଣ ରଚନା ହେଉଛି 90% ଟାଇଟାନିୟମ୍, 6% ଆଲୁମିନିୟମ୍, 4% ୱାନାଡିୟମ୍ | ଅସ୍ଥି ପ୍ଲେଟ୍ ଏବଂ ସ୍କ୍ରୁଗୁଡିକ ପ୍ରକାର II ଆନାଡାଇଜେସନ୍ ଭୂପୃଷ୍ଠ ଚିକିତ୍ସା କରନ୍ତି | କ୍ଷୟ ପ୍ରତିରୋଧ ଏବଂ ଓସୋଏଣ୍ଟେଗ୍ରେସନ୍ ବ enhance ାଇବା ପାଇଁ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ଆଲୁଅରେ ବିସ୍ତୃତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସ୍କାନ୍ ଅବସ୍ଥା ସହିତ 1.5T ଏବଂ 3T ରେ ଏହି ମିଶ୍ରଣ MRI- କଣ୍ଡିଶନାଲ୍ ଅଟେ |

ସମସ୍ତ ଟାଇଟାନିୟମ୍-ଆଧାରିତ XC ମେଡିକୋ ପ୍ରତିରୋପଣଗୁଡିକ ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି | MR କଣ୍ଡିଶନାଲ୍ ASTM F2503 ପ୍ରତି ସେଗୁଡିକ 1.5T ଏବଂ 3.0T କ୍ଷେତ୍ର ଶକ୍ତିରେ 720 G / cm ର ସର୍ବାଧିକ ସ୍ପେସାଲ୍ ଗ୍ରେଡିଏଣ୍ଟ୍ ସହିତ ସୁରକ୍ଷିତ | ଷ୍ଟେନଲେସ୍ ଷ୍ଟିଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ (316L) ମଧ୍ୟ MR କଣ୍ଡିଶନାଲ୍ କିନ୍ତୁ ବଡ଼ ପ୍ରତିଛବି କଳାକୃତି ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ | ରେଡିଓଲୋଜିଷ୍ଟ୍ ସହିତ ସମନ୍ୱୟ କରନ୍ତୁ | କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଜରୁରୀ ନହେବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପ୍ରତିରୋପଣର 6 ସପ୍ତାହ ମଧ୍ୟରେ MRI କର ନାହିଁ | ଉପରୋକ୍ତ ଉତ୍ସ କେନ୍ଦ୍ରରେ ଉପଲବ୍ଧ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଉତ୍ପାଦ IFU ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ SAR (ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅବଶୋଷଣ ହାର) ସୀମା ଏବଂ ପୋଜିସନ୍ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଛି |

ସୁପାରିଶ କରାଯାଇଥିବା ଅନ୍ତିମ କଡ଼ାକଡ଼ି ଟର୍କଗୁଡ଼ିକ ସ୍କ୍ରୁ ବ୍ୟାସ ଦ୍ୱାରା ଭିନ୍ନ ହୋଇଥାଏ: 3.5 ମିମି କର୍ଟିକାଲ୍ ସ୍କ୍ରୁ: 1.2-1.5 Nm , 4.5 ମିମି କର୍ଟିକାଲ୍ ସ୍କ୍ରୁ: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm ଲକିଂ ସ୍କ୍ରୁ: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm ବାତିଲ ସ୍କ୍ରୁ: 3.5–4.0 Nm | ସର୍ବଦା ଏକ କାଲିବ୍ରେଟେଡ୍ ଟର୍କ-ସୀମିତ ସ୍କ୍ରୁ ଡ୍ରାଇଭର ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ଏବଂ ଲକିଂ ମେକାନିଜିମ୍ କିମ୍ବା କୋଲ୍ଡ-ୱେଲଡିଂକୁ ଏଡ଼ାଇବା ପାଇଁ କେବେବି ସର୍ବାଧିକ ଟର୍କ ଅତିକ୍ରମ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ | ଯଦି ଅନ୍ତିମ ଗଭୀରତାରେ ପହଞ୍ଚିବା ପୂର୍ବରୁ ସନ୍ନିବେଶ ସମୟରେ ମାନୁଆଲ୍ ପ୍ରତିରୋଧ ଅନୁଭବ କରାଯାଏ, ସଠିକ୍ ଡ୍ରିଲ୍ ଗାଇଡ୍ ସ୍ଲିଭ୍ ସହିତ ଡ୍ରିଲ୍ ଗାତର ବ୍ୟାସକୁ ବନ୍ଦ କରି ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | ଷ୍ଟ୍ରିପଡ୍ ଲକିଂ ସ୍କ୍ରୁଗୁଡିକ ପୃଥକ ଭାବରେ ଉପଲବ୍ଧ ଏକ ବିଶେଷ ଅପସାରଣ କିଟ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |

ଅକ୍ଷୁର୍ଣ୍ଣ ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂରେ XC ମେଡିକୋ ପ୍ରତିରୋପଣର 5 ବର୍ଷର ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ଅଛି (ଲେବଲ୍ ଦେଖନ୍ତୁ) | ଉତ୍ପାଦନ ତାରିଖ ଠାରୁ ସଂରକ୍ଷଣ ଅବସ୍ଥା: ତାପମାତ୍ରା + 5 ° C ରୁ + 30 ° C , ଆପେକ୍ଷିକ ଆର୍ଦ୍ରତା 15–85% ଅଣ-ଘନୀଭୂତ , ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ସୂର୍ଯ୍ୟ କିରଣ ଏବଂ କ୍ଷତିକାରକ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥଠାରୁ ଦୂରରେ | ପଙ୍କଚର୍, ଆର୍ଦ୍ରତା, କିମ୍ବା ସଙ୍କୋଚନ କ୍ଷୟକ୍ଷତି ଦେଖାଉଥିବା ଯେକ Any ଣସି ପ୍ୟାକେଜିଂ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ କ୍ୟାଣ୍ଟିନ୍ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ | PEEK ଏବଂ resorbable ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକରେ ଛୋଟ ସେଲ ଲାଇଫ୍ (ସାଧାରଣତ 3 3 ବର୍ଷ) ରହିପାରେ - ସର୍ବଦା ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲ୍ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | ସ୍ଥାନୀୟ MDR ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ ଟ୍ରାସେବିଲିଟି ରେକର୍ଡଗୁଡିକ (ବହୁ ସଂଖ୍ୟା, ସମାପ୍ତି, ରୋଗୀ ବ୍ୟବହାର) ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |

XC ମେଡିକୋ ନିମ୍ନଲିଖିତ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଧାରଣ କରେ: ISO 13485: 2016 (ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ), EU MDR 2017/745 (କ୍ଲାସ୍ IIb) ଅଧୀନରେ ସିଏ ମାର୍କିଂ, ଏବଂ CFDA / NMPA ପଞ୍ଜିକରଣ | ଚାଇନାର ବଜାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବଜାର ପାଇଁ ଧାର୍ଯ୍ୟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଅତିରିକ୍ତ ସ୍ଥାନୀୟ ଅନୁମୋଦନ ବହନ କରିପାରନ୍ତି - ଆପଣଙ୍କର ଆଞ୍ଚଳିକ ବିକ୍ରୟ ସମ୍ପର୍କ ସହିତ ପରାମର୍ଶ କରନ୍ତୁ | OEM ସହଭାଗୀମାନେ ଆମର ନିୟାମକ ବ୍ୟାପାର ଦଳରୁ ଅଡିଟ୍ ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ କନଫର୍ମିଟି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଘୋଷଣା କରିପାରନ୍ତି | ଆମେ ବର୍ତ୍ତମାନ ଆମେରିକୀୟ ବଜାର ପାଇଁ FDA 510 (k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ଧରିନାହୁଁ; US- ବନ୍ଧନ ତାଲିକା ପାଇଁ ଅର୍ଡର ଦେବା ପୂର୍ବରୁ ଦୟାକରି ବଜାର ଯୋଗ୍ୟତା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |