XC மெடிகோ
கிளினிக்கல் அகாடமி

அனைத்து XC மெடிகோ மெட்டாலிக் உள்வைப்புகள் (டைட்டானியம் Ti-6Al-4V மற்றும் 316L துருப்பிடிக்காத ஸ்டீல்) உடன் இணக்கமாக இருக்கும் . நீராவி ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் இல் குறைந்தபட்சம் 18 நிமிடங்களுக்கு (வெற்றிடத்திற்கு முந்தைய சுழற்சி) 134°C / 273°F PEEK இன்டர்பாடி கூண்டுகளுக்கு, வெற்றிடத்திற்கு முன் 4 நிமிடங்களுக்கு 134°C ஐப் பயன்படுத்தவும். கருவி தட்டுகள் ஒருமுறை பயன்படுத்தக்கூடிய பைகளில் மூடப்பட்டிருக்க வேண்டும். ≤55°C இல் EtO (எத்திலீன் ஆக்சைடு) ஸ்டெரிலைசேஷன் வெப்ப-உணர்திறன் கூறுகளுக்கு அனுமதிக்கப்படுகிறது. இரசாயன/குளிர் கிருமி நீக்கம் செய்யும் திரவங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டாம், ஏனெனில் இவை மேற்பரப்பு பூச்சுகளை சமரசம் செய்யலாம். முழு IFU (பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்) கருத்தடை நெறிமுறைகளை விவரிக்கும் ஒவ்வொரு தயாரிப்பு பேக்கேஜிங்கிலும் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (எக்ஸ்ட்ரா-லோ இன்டர்ஸ்டீடியல்) கிரேடு 23ஐ ASTM F136க்கு பயன்படுத்துகிறது, இது மருத்துவ தர தரநிலையாகும். முக்கிய பண்புகள்: இழுவிசை வலிமை ≥860 MPa , மகசூல் வலிமை ≥795 MPa, நீளம் ≥10%. அலாய் கலவை 90% டைட்டானியம், 6% அலுமினியம், 4% வெனடியம். எலும்பு தகடுகள் மற்றும் திருகுகள் வகை II அனோடைசேஷன் மேற்பரப்பு சிகிச்சைக்கு உட்படுகின்றன. அரிப்பு எதிர்ப்பு மற்றும் எலும்பு ஒருங்கிணைப்பை மேம்படுத்த இந்த அலாய் MRI-நிபந்தனை 1.5T மற்றும் 3T இல் குறிப்பிட்ட ஸ்கேன் நிபந்தனைகளுடன் தயாரிப்பு லேபிளிங்கில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளது.

அனைத்து டைட்டானியம் அடிப்படையிலான XC மெடிகோ உள்வைப்புகள் வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன . அவை MR நிபந்தனையாக ASTM F2503 க்கு பாதுகாப்பாக உள்ளன . 1.5T மற்றும் 3.0T புல வலிமையில் அதிகபட்சமாக 720 G/cm இடஞ்சார்ந்த சாய்வுடன் துருப்பிடிக்காத எஃகு உள்வைப்புகள் (316L) MR நிபந்தனைக்குட்பட்டவை ஆனால் பெரிய பட கலைப்பொருட்களை ஏற்படுத்தலாம்; கதிரியக்க நிபுணருடன் ஒருங்கிணைக்க. மருத்துவ ரீதியாக அவசரமாக இல்லாவிட்டால், பொருத்தப்பட்ட 6 வாரங்களுக்குள் MRI செய்ய வேண்டாம். மேலே உள்ள ஆதார மையத்தில் கிடைக்கும் தனிப்பட்ட தயாரிப்பு IFU ஆவணங்களில் குறிப்பிட்ட SAR (குறிப்பிட்ட உறிஞ்சுதல் விகிதம்) வரம்புகள் மற்றும் நிலைப்படுத்தல் கட்டுப்பாடுகள் வழங்கப்பட்டுள்ளன.

பரிந்துரைக்கப்படும் இறுதி இறுக்குதல் முறுக்குகள் திருகு விட்டம் மூலம் மாறுபடும்: 3.5மிமீ கார்டிகல் திருகுகள்: 1.2–1.5 என்எம் , 4.5மிமீ கார்டிகல் திருகுகள்: 2.0–2.5 என்எம் , 5.0மிமீ லாக்கிங் ஸ்க்ரூகள்: 2.8–3.2 என்எம் , 6.5மிமீ–4 என்எம்-4.0.5 திருகுகள் . எப்பொழுதும் அளவீடு செய்யப்பட்ட முறுக்கு-கட்டுப்படுத்தும் ஸ்க்ரூடிரைவரைப் பயன்படுத்தவும் மற்றும் பூட்டுதல் பொறிமுறை அல்லது குளிர்-வெல்டிங்கை அகற்றுவதைத் தவிர்க்க அதிகபட்ச முறுக்குவிசையை மீறக்கூடாது. இறுதி ஆழத்தை அடைவதற்கு முன் செருகும் போது கையேடு எதிர்ப்பு உணரப்பட்டால், சரியான துரப்பண வழிகாட்டி ஸ்லீவ் மூலம் துளை துளை விட்டத்தை நிறுத்தி சரிபார்க்கவும். அகற்றப்பட்ட பூட்டுதல் திருகுகளுக்கு தனித்தனியாகக் கிடைக்கும் சிறப்பு அகற்றும் கருவி தேவைப்படுகிறது.

அப்படியே மலட்டு பேக்கேஜிங்கில் உள்ள XC மெடிகோ உள்வைப்புகள், 5 ஆண்டுகள் ஆயுளைக் கொண்டிருக்கின்றன (லேபிளைப் பார்க்கவும்). உற்பத்தி தேதியிலிருந்து சேமிப்பக நிலைமைகள்: வெப்பநிலை +5°C முதல் +30°C வரை , ஈரப்பதம் 15-85% ஒடுக்கம் இல்லாதது , நேரடி சூரிய ஒளி மற்றும் அரிக்கும் இரசாயனங்கள் ஆகியவற்றிலிருந்து விலகி. துளைகள், ஈரப்பதம் அல்லது சுருக்க சேதம் ஆகியவற்றைக் காட்டும் எந்த பேக்கேஜிங்கையும் தனிமைப்படுத்த வேண்டும் மற்றும் பயன்படுத்தக்கூடாது. PEEK மற்றும் resorbable கூறுகள் குறுகிய ஆயுளைக் கொண்டிருக்கலாம் (பொதுவாக 3 ஆண்டுகள்) — தனிப்பட்ட தயாரிப்பு லேபிளை எப்போதும் சரிபார்க்கவும். உள்ளூர் MDR விதிமுறைகளின்படி கண்டறியக்கூடிய பதிவுகள் (லாட் எண், காலாவதியாகும், நோயாளியின் பயன்பாடு) பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.

XC Medico பின்வரும் சான்றிதழ்களைக் கொண்டுள்ளது: ISO 13485:2016 (தர மேலாண்மை அமைப்பு), CE குறிப்பது EU MDR 2017/745 (வகுப்பு IIb), மற்றும் CFDA / NMPA பதிவு . சீன சந்தைக்கான குறிப்பிட்ட சந்தைகளுக்கு விதிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் கூடுதல் உள்ளூர் ஒப்புதல்களைக் கொண்டிருக்கலாம் - உங்கள் பிராந்திய விற்பனைத் தொடர்பை அணுகவும். OEM கூட்டாளர்கள் எங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரக் குழுவிடமிருந்து தணிக்கை அறிக்கைகள் மற்றும் இணக்க ஆவணங்களின் பிரகடனத்தைக் கோரலாம். அமெரிக்க சந்தைக்கான FDA 510(k) அனுமதியை நாங்கள் தற்போது வைத்திருக்கவில்லை; அமெரிக்காவிற்குச் செல்லும் சரக்குகளுக்கான ஆர்டர்களை வழங்குவதற்கு முன் சந்தைத் தகுதியை உறுதிப்படுத்தவும்.