XC Medico
Clinical Academy

Všechny kovové implantáty XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V a 316L Stainless Steel) jsou kompatibilní se sterilizací v parním autoklávu při teplotě 134 °C / 273 °F po dobu minimálně 18 minut (cyklus před vakuem). Pro mezitělové klece PEEK použijte 134 °C po dobu 4 minut před vakuem. Přihrádky na nástroje by měly být zabaleny do sáčků na jedno použití. Sterilizace EtO (etylenoxidem) při ≤55°C je rovněž schválena pro komponenty citlivé na teplo. Nepoužívejte chemické/studené sterilizační kapaliny, protože by mohly poškodit povrchovou úpravu. Kompletní IFU (návod k použití) s podrobnými informacemi o sterilizačních protokolech je součástí každého balení produktu.

XC Medico používá Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 podle ASTM F136, lékařského standardu. Klíčové vlastnosti: Pevnost v tahu ≥860 MPa , mez kluzu ≥795 MPa, tažnost ≥10 %. Složení slitiny je 90 % titan, 6 % hliník, 4 % vanad. Kostní desky a šrouby procházejí povrchovou úpravou anodizací typu II , aby se zvýšila odolnost proti korozi a osseointegrace. Tato slitina je podmíněna magnetickou rezonancí při 1,5T a 3T se specifickými podmínkami skenování podrobně uvedenými v označení produktu.

Všechny implantáty XC Medico na bázi titanu jsou klasifikovány jako podmíněné MR podle ASTM F2503. Jsou bezpečné při intenzitě pole 1,5T a 3,0T s maximálním prostorovým gradientem 720 G/cm. Implantáty z nerezové oceli (316L) jsou také podmíněné MR, ale mohou způsobit větší artefakty obrazu; koordinovat s radiologem. Neprovádějte MRI do 6 týdnů od implantace, pokud to není klinicky naléhavé. Specifické limity SAR (Specific Absorption Rate) a omezení umístění jsou uvedeny v dokumentech IFU jednotlivých produktů, které jsou k dispozici ve výše uvedeném centru zdrojů.

Doporučené konečné utahovací momenty se liší podle průměru šroubu: 3,5 mm kortikální šrouby: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikální šrouby: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm zajišťovací šrouby: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm spongiózní šrouby: 3,5–4,0 Nm . Vždy používejte kalibrovaný šroubovák s omezením krouticího momentu a nikdy nepřekračujte maximální točivý moment, aby nedošlo k odizolování zajišťovacího mechanismu nebo svařování za studena. Pokud během zavádění před dosažením konečné hloubky ucítíte ruční odpor, zastavte se a ověřte průměr vrtané díry pomocí správného vodícího pouzdra vrtáku. Odizolované zajišťovací šrouby vyžadují speciální sadu pro demontáž, která je k dispozici samostatně.

Implantáty XC Medico v neporušeném sterilním obalu mají trvanlivost 5 let od data výroby (viz štítek). Skladovací podmínky: teplota +5°C až +30°C , relativní vlhkost 15–85% nekondenzující , mimo přímé sluneční záření a korozivní chemikálie. Jakýkoli obal vykazující propíchnutí, poškození vlhkostí nebo stlačením musí být umístěn do karantény a nesmí být používán. PEEK a vstřebatelné složky mohou mít kratší dobu použitelnosti (obvykle 3 roky) – vždy se podívejte na štítek jednotlivého produktu. Záznamy sledovatelnosti (číslo šarže, expirace, použití pacientem) musí být uchovávány podle místních předpisů MDR.

XC Medico je držitelem následujících certifikací: ISO 13485:2016 (Systém managementu kvality), označení CE podle EU MDR 2017/745 (třída IIb) a registrace CFDA / NMPA pro čínský trh. Produkty určené pro konkrétní trhy mohou být opatřeny dodatečnými místními schváleními – obraťte se na svého regionálního prodejce. OEM partneři si mohou od našeho týmu pro regulační záležitosti vyžádat zprávy o auditu a dokumenty prohlášení o shodě. V současné době nemáme povolení FDA 510(k) pro americký trh; před zadáním objednávek na inventář v USA prosím potvrďte způsobilost k trhu.