XC Medico
Clinical Academy

Svi XC Medico metalni implantati (Titanium Ti-6Al-4V i 316L nerđajući čelik) su kompatibilni sa sterilizacijom u parnom autoklavu na 134°C / 273°F u trajanju od najmanje 18 minuta (predvakumski ciklus). Za PEEK kaveze, koristite 134°C za 4 minuta pre-vakuma. Ladice za instrumente treba da budu umotane u vrećice za jednokratnu upotrebu. EtO (etilen oksid) sterilizacija na ≤55°C je također odobrena za komponente osjetljive na toplinu. Nemojte koristiti hemijske/hladne tečnosti za sterilizaciju jer one mogu ugroziti površinske premaze. Potpuni IFU (Upute za upotrebu) sa detaljima o protokolima sterilizacije uključeni su u svako pakovanje proizvoda.

XC Medico koristi Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 prema ASTM F136, standardu medicinskog kvaliteta. Ključna svojstva: Vlačna čvrstoća ≥860 MPa , granica popuštanja ≥795 MPa, istezanje ≥10%. Sastav legure je 90% titanijum, 6% aluminijum, 4% vanadijum. Koštane ploče i vijci podvrgavaju se površinskoj obradi anodizacije tipa II kako bi se poboljšala otpornost na koroziju i oseointegracija. Ova legura je uslovljena magnetnom rezonancom na 1,5T i 3T sa specifičnim uslovima skeniranja koji su detaljno navedeni na etiketi proizvoda.

Svi XC Medico implantati na bazi titana klasifikovani su kao uslovni MR prema ASTM F2503. Sigurni su pri jačini polja od 1,5T i 3,0T sa maksimalnim prostornim gradijentom od 720 G/cm. Implantati od nerđajućeg čelika (316L) su takođe uslovni MR, ali mogu uzrokovati veće artefakte slike; koordinirati sa radiologom. Nemojte raditi magnetnu rezonancu unutar 6 sedmica od implantacije osim ako je klinički hitno. Specifična SAR (Specific Absorption Rate) ograničenja i ograničenja pozicioniranja navedeni su u pojedinačnim IFU dokumentima proizvoda dostupnim u Centru za resurse iznad.

Preporučeni završni momenti zatezanja variraju u zavisnosti od prečnika zavrtnja: 3,5 mm kortikalni vijci: 1,2–1,5 Nm , Kortikalni zavrtnji 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm zavrtnji za zaključavanje: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm 3,5 mm sponični vijci – 4 . Uvijek koristite kalibrirani odvijač za ograničavanje obrtnog momenta i nikada ne prekoračite maksimalni moment kako biste izbjegli skidanje mehanizma za zaključavanje ili hladno zavarivanje. Ako se osjeti ručni otpor tijekom umetanja prije nego što se postigne konačna dubina, zaustavite se i provjerite promjer bušotine pomoću odgovarajuće čaure za vođenje bušilice. Skinuti vijci za zaključavanje zahtijevaju specijalizirani komplet za uklanjanje koji je dostupan zasebno.

XC Medico implantati u netaknutom sterilnom pakovanju imaju rok trajanja od 5 godina od datuma proizvodnje (vidi etiketu). Uslovi skladištenja: temperatura +5°C do +30°C , relativna vlažnost 15-85% bez kondenzacije , daleko od direktne sunčeve svetlosti i korozivnih hemikalija. Sva ambalaža koja pokazuje proboje, vlagu ili oštećenje od kompresije mora se staviti u karantin i ne koristiti. PEEK i komponente koje se mogu resorbirati mogu imati kraći rok trajanja (obično 3 godine) — uvijek provjerite naljepnicu pojedinačnog proizvoda. Evidencija o sljedivosti (broj serije, rok trajanja, upotreba pacijenata) se mora održavati u skladu s lokalnim MDR propisima.

XC Medico posjeduje sljedeće certifikate: ISO 13485:2016 (Sistem upravljanja kvalitetom), CE oznaku prema EU MDR 2017/745 (Klasa IIb) i CFDA/NMPA registraciju za kinesko tržište. Proizvodi namijenjeni određenim tržištima mogu imati dodatna lokalna odobrenja - obratite se svom regionalnom prodajnom kontaktu. OEM partneri mogu zatražiti revizorske izvještaje i dokumente Deklaracije o usklađenosti od našeg tima za regulatorne poslove. Trenutno nemamo odobrenje FDA 510(k) za američko tržište; molimo potvrdite tržišnu podobnost prije nego što naručite zalihe u SAD.