XC Medico
Академияи клиникии

Ҳама имплантатҳои металлии XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V ва 316L пӯлоди зангногир) бо мувофиқанд . стерилизатсияи автоклави буғӣ дар ҳарорати 134°C / 273°F барои ҳадди аққал 18 дақиқа (сикли пеш аз вакуум) Барои қафасҳои байниҷасади PEEK, 134°C барои 4 дақиқа пеш аз чангкашак истифода баред. Ҷӯйборҳои асбобҳо бояд дар халтаҳои яккарата печонида шаванд. Стерилизатсияи EtO (оксиди этилен) дар ≤55°C инчунин барои ҷузъҳои ба гармӣ ҳассос тасдиқ карда шудааст. Моеъҳои кимиёвӣ/стерилизатсияи сардро истифода набаред, зеро онҳо метавонанд рӯйпӯшҳои рӯизаминиро вайрон кунанд. Мукаммали IFU (Дастур барои истифода), ки протоколҳои стерилизатсияро тафсилот медиҳад, ба ҳар як бастаи маҳсулот дохил карда шудааст.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) дараҷаи 23 барои ASTM F136, стандарти дараҷаи тиббиро истифода мебарад. Хусусиятҳои асосӣ: Қувваи кашиш ≥860 МПа , қувваи ҳосилнокӣ ≥795 МПа, дарозӣ ≥10%. Таркиби хӯлаи 90% титан, 6% алюминий, 4% ванадий. Пластинҳо ва винтҳои устухон анодизатсияи навъи II мегузаранд. барои баланд бардоштани муқовимат ба зангзанӣ ва остеоинтегратсия аз коркарди сатҳи Ин хӯлаи MRI-шартӣ дар 1.5T ва 3T бо шароити мушаххаси сканкунӣ дар тамғагузории маҳсулот муфассал аст.

Ҳама имплантатҳои XC Medico дар асоси титан ҳамчун MR Conditional мувофиқи ASTM F2503 тасниф карда мешаванд. Онҳо дар шиддати майдони бехатаранд . 1.5T ва 3.0T бо градиенти максималии фазоии 720 Г/см Имплантатсияҳои аз пӯлоди зангногир (316L) низ MR шартӣ мебошанд, вале метавонанд боиси артефактҳои тасвири калонтар шаванд; бо радиолог ҳамоҳанг созед. Дар давоми 6 ҳафтаи имплантатсия MRI накунед, агар аз ҷиҳати клиникӣ фаврӣ набошад. Маҳдудиятҳои мушаххаси КДМ (Меъёри азхудкунии мушаххас) ва маҳдудиятҳои ҷойгиршавӣ дар ҳуҷҷатҳои алоҳидаи маҳсулоти IFU, ки дар Маркази захираҳои дар боло мавҷудбуда мавҷуданд, оварда шудаанд.

Моментҳои тавсияшавандаи таҳкими ниҳоӣ аз рӯи диаметри винт фарқ мекунанд: винтҳои кортикалӣ 3,5 мм: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм иддаоҳои кортикалӣ: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм винтҳои қулф: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм иддао: 3,5 Нм . Ҳамеша як бурравандаи калибркунандаи моменти маҳдудкуниро истифода баред ва ҳеҷ гоҳ аз моменти максималӣ зиёд нашавед, то ки механизми қулфкунӣ ё кафшери хунукро пешгирӣ кунед. Агар ҳангоми воридкунӣ пеш аз расидан ба умқи ниҳоӣ муқовимати дастӣ эҳсос шавад, қатъ кунед ва диаметри сӯрохи пармакуниро бо гилеми дурусти роҳнамои парма тафтиш кунед. Буридани қулфбандии кандашуда маҷмӯаи махсуси хориҷкуниро талаб мекунад, ки алоҳида дастрас аст.

Имплантатҳои XC Medico дар бастабандии безараргардонидашуда мӯҳлати нигоҳдорӣ 5 сол доранд (нигаред ба тамғакоғаз). аз санаи истеҳсол Шароити нигоҳдорӣ: ҳарорат аз +5°C то +30°С , намии нисбӣ 15-85% конденсатсионӣ , дур аз нури бевоситаи офтоб ва кимиёвии зангзананда. Ҳама гуна бастаҳое, ки сӯрохҳо, намӣ ё осеби фишорро нишон медиҳанд, бояд карантин карда шаванд ва истифода нашаванд. PEEK ва ҷузъҳои азхудшаванда метавонанд мӯҳлати кӯтоҳтар дошта бошанд (одатан 3 сол) - ҳамеша тамғаи инфиродии маҳсулотро тафтиш кунед. Сабтҳои пайгирӣ (рақами лот, мӯҳлати истифода, истифодаи беморон) бояд тибқи қоидаҳои маҳаллии MDR нигоҳ дошта шаванд.

XC Medico дорои сертификатсияҳои зерин мебошад: ISO 13485:2016 (Системаи идоракунии сифат), Нишони СЕ дар доираи EU MDR 2017/745 (Синфи IIb) ва бақайдгирии CFDA / NMPA барои бозори Чин. Маҳсулоте, ки барои бозорҳои мушаххас таъин шудаанд, метавонанд тасдиқи иловагии маҳаллӣ дошта бошанд - бо тамоси фурӯшандаи минтақавии худ машварат кунед. Шарикони OEM метавонанд аз гурӯҳи танзими мо ҳисоботи аудит ва Эъломияи мутобиқатро талаб кунанд. Мо дар айни замон иҷозатномаи FDA 510(k) барои бозори ИМА надорем; Лутфан, пеш аз ҷойгир кардани фармоишҳо барои инвентаризатсияи ИМА мувофиқати бозорро тасдиқ кунед.