XC Médico
Academia Clínica

Todos los implantes metálicos de XC Medico (titanio Ti-6Al-4V y acero inoxidable 316L) son compatibles con la esterilización en autoclave de vapor a 134°C/273°F durante un mínimo de 18 minutos (ciclo previo al vacío). Para las jaulas intersomáticas de PEEK, utilice 134 °C durante 4 minutos de prevacío. Las bandejas de instrumentos deben envolverse en bolsas de un solo uso. La esterilización con EtO (óxido de etileno) a ≤55 °C también está aprobada para componentes sensibles al calor. No utilice líquidos de esterilización químicos/fríos, ya que pueden comprometer los revestimientos de la superficie. En el embalaje de cada producto se incluyen instrucciones de uso (IFU) completas que detallan los protocolos de esterilización.

XC Medico utiliza Ti-6Al-4V ELI (intersticial extra bajo) Grado 23 según ASTM F136, el estándar de grado médico. Propiedades clave: Resistencia a la tracción ≥860 MPa , límite elástico ≥795 MPa, alargamiento ≥10%. La composición de la aleación es 90% titanio, 6% aluminio, 4% vanadio. Las placas óseas y los tornillos se someten a un tratamiento superficial de anodización tipo II para mejorar la resistencia a la corrosión y la osteointegración. Esta aleación es condicional para resonancia magnética a 1,5 T y 3 T con condiciones de escaneo específicas detalladas en la etiqueta del producto.

Todos los implantes XC Medico a base de titanio están clasificados como RM condicional según ASTM F2503. Son seguros con una intensidad de campo de 1,5 T y 3,0 T con un gradiente espacial máximo de 720 G/cm. Los implantes de acero inoxidable (316L) también son compatibles con RM, pero pueden causar artefactos de imagen más grandes; coordinar con el radiólogo. No realice una resonancia magnética dentro de las 6 semanas posteriores a la implantación a menos que sea clínicamente urgente. Los límites de posicionamiento y los límites de SAR (tasa de absorción específica) específicos se proporcionan en los documentos IFU del producto individual disponibles en el Centro de recursos mencionado anteriormente.

Los pares de apriete finales recomendados varían según el diámetro del tornillo: Tornillos corticales de 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Tornillos corticales de 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Tornillos de bloqueo de 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Tornillos de esponjosa de 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Utilice siempre un destornillador limitador de torsión calibrado y nunca exceda el torque máximo para evitar dañar el mecanismo de bloqueo o soldar en frío. Si siente resistencia manual durante la inserción antes de alcanzar la profundidad final, deténgase y verifique el diámetro del orificio de perforación con la guía de broca correcta. Los tornillos de bloqueo pelados requieren un kit de extracción especializado disponible por separado.

Los implantes XC Medico en envases estériles intactos tienen una vida útil de 5 años a partir de la fecha de fabricación (ver etiqueta). Condiciones de almacenamiento: temperatura de +5 °C a +30 °C , humedad relativa del 15 al 85 % sin condensación , lejos de la luz solar directa y de productos químicos corrosivos. Cualquier embalaje que presente perforaciones, humedad o daños por compresión debe ser puesto en cuarentena y no utilizado. El PEEK y los componentes reabsorbibles pueden tener una vida útil más corta (normalmente 3 años); consulte siempre la etiqueta individual del producto. Los registros de trazabilidad (número de lote, caducidad, uso del paciente) deben mantenerse según las regulaciones locales de MDR.

XC Medico posee las siguientes certificaciones: ISO 13485:2016 (Sistema de Gestión de Calidad), Marcado CE según EU MDR 2017/745 (Clase IIb) y registro CFDA/NMPA para el mercado chino. Los productos destinados a mercados específicos pueden contar con aprobaciones locales adicionales; consulte a su contacto de ventas regional. Los socios OEM pueden solicitar informes de auditoría y documentos de Declaración de conformidad a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios. Actualmente no contamos con la autorización 510(k) de la FDA para el mercado estadounidense; Confirme la elegibilidad del mercado antes de realizar pedidos de inventario con destino a EE. UU.