XC Medico
नैदानिक ​​अकादमी

सर्वे XC Medico धातुप्रत्यारोपणाः (Titanium Ti-6Al-4V तथा 316L Stainless Steel) 134°C / 273°F भाप-आटोक्लेव-नसबन्दी- सङ्गताः सन्ति इत्यत्र न्यूनतमं 18 मिनिट् (वैक्यूमचक्रपूर्वं) यावत् PEEK अन्तरशरीरपञ्जराणां कृते 134°C 4 निमेषपूर्वं वैक्यूमस्य उपयोगं कुर्वन्तु। यन्त्रट्रे एकवारं उपयोगितपुटेषु वेष्टितव्याः। ताप-संवेदनशीलघटकानाम् कृते ≤55°C इत्यत्र EtO (इथिलीन-आक्साइड्) नसबंदीं अपि अनुमोदितम् अस्ति । रासायनिक/शीत-नसबन्दी-द्रवस्य उपयोगं न कुर्वन्तु यतः एतेन पृष्ठीय-लेपनस्य क्षतिः भवितुम् अर्हति । प्रत्येकं उत्पादपैकेजिंग् मध्ये नसबन्दीप्रोटोकॉलस्य विवरणं दत्तं पूर्णं IFU (उपयोगनिर्देशाः) समाविष्टम् अस्ति ।

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) ग्रेड 23 इत्यस्य उपयोगं करोति । चिकित्सा-श्रेणीमानकस्य ASTM F136 प्रति प्रमुख गुण: तन्यता ताकत ≥860 MPa , उपज ताकत ≥795 MPa, लम्बाई ≥10%। मिश्रधातुसंरचना ९०% टाइटेनियमः, ६% एल्युमिनियमः, ४% वैनेडियमः च अस्ति । अस्थिप्लेट् तथा पेचः द्वितीयप्रकारस्य एनोडाइजेशनपृष्ठस्य उपचारं कुर्वन्ति । जंगप्रतिरोधं अस्थिसमायोजनं च वर्धयितुं इदं मिश्रधातुः 1.5T तथा 3T इत्यत्र MRI-शर्तं भवति यत्र उत्पादस्य लेबलिंग् इत्यत्र विस्तृताः विशिष्टाः स्कैन् शर्ताः सन्ति ।

सर्वाणि टाइटेनियम-आधारितानि XC Medico प्रत्यारोपणाः इति वर्गीकृताः सन्ति । ते MR Conditional ASTM F2503 इत्यस्य अनुसारं सुरक्षिताः सन्ति १.५T तथा ३.०T क्षेत्रबलेन यत्र अधिकतमं स्थानिकप्रवणता ७२० G/cm भवति । स्टेनलेस स्टील इम्प्लाण्ट् (316L) अपि MR Conditional भवति परन्तु बृहत्तरं इमेज आर्टिफैक्ट् उत्पन्नं कर्तुं शक्नोति; रेडियोलॉजिस्टेन सह समन्वयं कुर्वन्तु। प्रत्यारोपणस्य ६ सप्ताहेषु एमआरआइ न कुर्वन्तु यावत् चिकित्सकीयदृष्ट्या तत्कालः न भवति। उपरि संसाधनकेन्द्रे उपलभ्यमानेषु व्यक्तिगत-उत्पाद-IFU-दस्तावेजेषु विशिष्टानि SAR (विशिष्ट-अवशोषण-दरः) सीमाः, स्थिति-प्रतिबन्धाः च प्रदत्ताः सन्ति ।

अनुशंसित अन्तिम कसने टॉर्क पेंच व्यास द्वारा भिन्न भवति: 3.5mm कॉर्टिकल पेंच: 1.2–1.5 एनएम , 4.5 मिमी कॉर्टिकल पेंच: 2.0–2.5 एनएम , 5.0 मिमी लॉकिंग पेंच: 2.8–3.2 एनएम , 6.5 मिमी कैंसिलस पेंच: 3.5–4.0 एनएम सदैव मापित-टोर्क्-सीमित-स्क्रूड्राइवरस्य उपयोगं कुर्वन्तु तथा च अधिकतमं टोर्क् कदापि न अतिक्रमयन्तु येन लॉकिंग-तन्त्रस्य विच्छेदनं वा शीत-वेल्डिंग् वा न भवति यदि अन्तिमगहनतां प्राप्तुं पूर्वं सम्मिलनस्य समये हस्तप्रतिरोधः अनुभूयते तर्हि सम्यक् ड्रिलमार्गदर्शकआस्तीनेन ड्रिलछिद्रव्यासं स्थगयन्तु सत्यापयन्तु च। स्ट्रिप्ड् लॉकिंग स्क्रू इत्यस्य कृते पृथक् उपलभ्यमानं विशेषं निष्कासनकिट् आवश्यकं भवति ।

अक्षुण्णबाँझपैकेजिंग् इत्यस्मिन् XC Medico इम्प्लाण्ट् इत्यस्य ५ वर्षाणि यावत् शेल्फ् लाइफ् भवति (लेबलं पश्यन्तु) । निर्माणतिथितः भण्डारणस्य स्थितिः: तापमानं +5°C तः +30°C पर्यन्तं , सापेक्षिकं आर्द्रता 15–85% गैर-सघनता , प्रत्यक्षसूर्यप्रकाशात् संक्षारकरसायनानां च दूरम्। यत्किमपि पॅकेजिंग् यत्र पंचर, आर्द्रता, संपीडनक्षतिः वा दृश्यते तत् क्वारेन्टाइनं करणीयम्, तस्य उपयोगः न करणीयः । PEEK तथा पुनः अवशोषनीयघटकानाम् शेल्फ-आयुः अल्पः (सामान्यतया 3 वर्षाणि) भवितुम् अर्हति — सर्वदा व्यक्तिगत-उत्पाद-लेबलस्य जाँचं कुर्वन्तु । स्थानीय एमडीआर नियमानाम् अनुसारं अनुसन्धानक्षमता अभिलेखाः (लॉटसङ्ख्या, अवधिः, रोगी उपयोगः) अवश्यमेव निर्वाहः करणीयः।

XC Medico इत्यस्य निम्नलिखितप्रमाणपत्राणि सन्ति: ISO 13485:2016 (गुणवत्ताप्रबन्धनप्रणाली), EU MDR 2017/745 (Class IIb) इत्यस्य अन्तर्गतं CE Marking, CFDA / NMPA पञ्जीकरणं च। चीनीयबाजारस्य कृते विशिष्टबाजाराणां नियतं उत्पादं अतिरिक्तस्थानीयस्वीकृतिं वहितुं शक्नोति — स्वस्य क्षेत्रीयविक्रयसम्पर्कस्य परामर्शं कुर्वन्तु । OEM भागीदाराः अस्माकं नियामककार्याणां दलात् लेखापरीक्षाप्रतिवेदनानां अनुरूपताघोषणादस्तावेजानां च अनुरोधं कर्तुं शक्नुवन्ति। वयं सम्प्रति अमेरिकी-विपण्यस्य कृते FDA 510(k)-निकासीं न धारयामः; कृपया US-bound inventory कृते आदेशं दातुं पूर्वं मार्केट-योग्यतायाः पुष्टिं कुर्वन्तु।