XC Medico
Klinik Akademiyası

Bütün XC Medico metal implantları (Titanium Ti-6Al-4V və 316L Paslanmayan Polad) 134°C / 273°F uyğundur . buxar avtoklavının sterilizasiyasına temperaturda minimum 18 dəqiqə (vakuumdan əvvəlki dövr) PEEK bədənlərarası qəfəslər üçün 4 dəqiqə öncədən vakuum üçün 134°C istifadə edin. Alət qabları birdəfəlik kisələrə bükülməlidir. ≤55°C-də EtO (etilen oksidi) sterilizasiyası istiliyə həssas komponentlər üçün də təsdiq edilmişdir. Kimyəvi/soyuq sterilizasiya mayelərindən istifadə etməyin, çünki bunlar səth örtüklərini poza bilər. Sterilizasiya protokollarını təfərrüatlandıran tam IFU (İstifadə Təlimatları) hər bir məhsul qablaşdırmasına daxildir.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Dərəcəsi 23-dən istifadə edir. tibbi dərəcəli standart olan ASTM F136 üçün Əsas xassələri: Dartma gücü ≥860 MPa , məhsuldarlıq ≥795 MPa, uzanma ≥10%. Ərinti tərkibi 90% titan, 6% alüminium, 4% vanadiumdur. Sümük plitələri və vintlər Tip II anodizasiya səthi müalicəsindən keçir. korroziyaya davamlılığı və osseointeqrasiyanı artırmaq üçün Bu ərinti 1.5T və 3T-də MRT-şərtidir, məhsulun etiketində təfərrüatlı xüsusi skan şərtləri ilə.

Bütün Titan əsaslı XC Medico implantları ASTM F2503-ə uyğun olaraq MR Şərti olaraq təsnif edilir . Onlar təhlükəsizdirlər . 1,5T və 3,0T sahə gücündə 720 G/sm maksimum məkan qradiyenti ilə Paslanmayan polad implantlar (316L) həm də MR Şərtidir, lakin daha böyük təsvir artefaktlarına səbəb ola bilər; radioloqla əlaqələndirin. İmplantasiyadan sonra 6 həftə ərzində klinik olaraq təcili olmadıqda MRT aparmayın. Xüsusi SAR (Xüsusi Absorbsiya Dərəcəsi) limitləri və yerləşdirmə məhdudiyyətləri yuxarıdakı Resurs Mərkəzində mövcud olan fərdi məhsul İFU sənədlərində təqdim olunur.

Tövsiyə olunan son bərkitmə momentləri vida diametrinə görə dəyişir: 3,5 mm kortikal vintlər: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikal vintlər: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm kilidləmə vintləri: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm vida vintləri: 3,5 Nm.– 4,5 mm . Həmişə kalibrlənmiş fırlanma anı məhdudlaşdıran tornavida istifadə edin və kilidləmə mexanizminin soyulmasının və ya soyuq qaynağın qarşısını almaq üçün heç vaxt maksimum fırlanma momentini aşmayın. Son dərinliyə çatmazdan əvvəl daxiletmə zamanı əl ilə müqavimət hiss olunarsa, dayandırın və düzgün qazma bələdçi qolu ilə qazma çuxurunun diametrini yoxlayın. Soyulmuş kilidləmə vintləri ayrıca mövcud olan xüsusi çıxarma dəsti tələb edir.

Tam steril qablaşdırmada olan XC Medico implantlarının saxlama müddəti 5 ildir (etiketə bax). istehsal tarixindən etibarən Saxlama şəraiti: temperatur +5°C-dən +30°C-dək , nisbi rütubət 15-85% kondensasiya olunmayan , birbaşa günəş işığından və aşındırıcı kimyəvi maddələrdən uzaqda. Deliklər, nəmlik və ya sıxılma zədəsi olan hər hansı qablaşdırma karantinə alınmalı və istifadə edilməməlidir. PEEK və rezorbsiya olunan komponentlərin saxlama müddəti daha qısa ola bilər (adətən 3 il) — həmişə fərdi məhsul etiketini yoxlayın. İzləmə qeydləri (lotun nömrəsi, son istifadə müddəti, xəstə istifadəsi) yerli MDR qaydalarına uyğun olaraq aparılmalıdır.

XC Medico aşağıdakı sertifikatlara malikdir: ISO 13485:2016 (Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi), Aİ MDR 2017/745 (Sinif IIb) üzrə CE İşarəsi və CFDA/NMPA qeydiyyatı . Çin bazarı üçün Xüsusi bazarlar üçün nəzərdə tutulmuş məhsullar əlavə yerli icazələr daşıya bilər – regional satış əlaqənizlə məsləhətləşin. OEM tərəfdaşları bizim Tənzimləmə Məsələləri komandamızdan audit hesabatları və Uyğunluq Bəyannaməsi sənədlərini tələb edə bilər. Biz hazırda ABŞ bazarı üçün FDA 510(k) rəsmiləşdirməsinə malik deyilik; ABŞ-a bağlı inventar üçün sifariş verməzdən əvvəl bazar uyğunluğunu təsdiqləyin.