XC 醫學
臨床學院

所有 XC Medico 金屬植入物（鈦 Ti-6Al-4V 和 316L 不銹鋼）均適合 蒸汽高壓滅菌 在134°C / 273°F 下進行 至少 18 分鐘 （預真空循環）。對於 PEEK 椎間融合器，使用 134°C 預真空 4 分鐘。器械托盤應包裹在一次性袋子中。 ≤55°C 的 EtO（環氧乙烷）滅菌也適用於熱敏部件。請勿使用化學/冷滅菌液體，因為它們可能會損害表面塗層。每個產品包裝中均包含詳細說明滅菌方案的完整 IFU（使用說明）。

XC Medico 使用 Ti-6Al-4V ELI（超低間隙）23 級。 符合醫療級標準 ASTM F136 的主要性能： 抗拉強度≥860 MPa ，屈服強度≥795 MPa，伸長率≥10%。合金成分為90%鈦、6%鋁、4%釩。接骨板和螺絲經過 II 型陽極氧化 表面處理，以增強耐腐蝕性和骨整合。該合金在 1.5T 和 3T 下具有 MRI 條件，具體掃描條件在產品標籤中詳細說明。

所有鈦基 XC Medico 植體均被歸類為 條件 MR 。 根據 ASTM F2503，它們在 1.5T 和 3.0T 場強下是安全的，最大空間梯度為 720 G/cm。不銹鋼植入物 (316L) 也適用於 MR 條件，但可能會導致較大的影像偽影；與放射科醫生協調。除非臨床緊急，否則不要在植入後 6 週內進行 MRI。上述資源中心提供的各個產品 IFU 文件中提供了具體的 SAR（比吸收率）限制和定位限制。

建議的最終鎖緊扭力因螺絲直徑而異： 3.5mm 皮質螺絲：1.2–1.5 Nm , 4.5mm 皮質螺絲：2.0–2.5 Nm , 5.0mm 鎖定螺絲：2.8–3.2 Nm , 6.5mm 鬆質螺絲：3.5–4.0 Nm 。務必使用經過校準的限矩螺絲刀，切勿超過最大扭矩，以免鎖緊機構脫落或冷焊。如果在插入過程中在到達最終深度之前感覺到手動阻力，請停止並使用正確的鑽導套驗證鑽孔直徑。脫落的鎖定螺絲需要單獨提供的專用拆卸套件。

採用完整無菌包裝的 XC Medico 植入物自生產日起 保存期限為 5 年 （請參閱標籤）。儲存條件：溫度 +5°C至+30°C ，相對濕度 15–85%，無凝結，遠離陽光直射和腐蝕性化學品。任何出現穿孔、受潮或壓縮損壞的包裝都必須隔離且不得使用。 PEEK 和可吸收組件的保質期可能較短（通常為 3 年）—請務必檢查各個產品標籤。必須依據當地 MDR 法規維護可追溯性記錄（批號、有效期限、病患使用情況）。

XC Medico 擁有以下認證： ISO 13485:2016 （品質管理系統）、 歐盟 MDR 2017/745 （IIb 類）下的 CE 標誌以及 CFDA / NMPA 註冊。 中國市場的銷往特定市場的產品可能會獲得額外的當地批准—請諮詢您所在區域的銷售聯絡人。 OEM 合作夥伴可能會向我們的監管事務團隊索取審核報告和符合性聲明文件。我們目前沒有獲得美國市場 FDA 510(k) 許可；請在下訂單前往美國的庫存前確認市場資格。