XC
Academia Clínica Médica

Todos os implantes metálicos XC Medico (titanio Ti-6Al-4V e aceiro inoxidable 316L) son compatibles coa esterilización en autoclave de vapor a 134 °C / 273 °F durante un mínimo de 18 minutos (ciclo previo ao baleiro). Para as gaiolas intersomáticas de PEEK, use 134 °C durante 4 minutos antes do baleiro. As bandexas de instrumentos deben estar envoltas en bolsas dun só uso. A esterilización de EtO (óxido de etileno) a ≤55 °C tamén está aprobada para compoñentes sensibles á calor. Non use líquidos de esterilización químicos/fríos xa que poden comprometer os revestimentos da superficie. As IFU (Instrucións de uso) completas que detallan os protocolos de esterilización inclúense na embalaxe de cada produto.

XC Medico usa Ti-6Al-4V ELI (Intersticial Extra-Bajo) Grao 23 por ASTM F136, o estándar de grao médico. Propiedades clave: resistencia á tracción ≥860 MPa , límite de fluencia ≥795 MPa, alongamento ≥10%. A composición da aliaxe é 90% titanio, 6% aluminio, 4% vanadio. As placas óseas e os parafusos son sometidos a un tratamento superficial de anodización Tipo II para mellorar a resistencia á corrosión e a osteointegración. Esta aliaxe está condicionada por resonancia magnética a 1,5 T e 3 T con condicións específicas de exploración detalladas na etiquetaxe do produto.

Todos os implantes XC Medico baseados en titanio están clasificados como MR condicional segundo ASTM F2503. Son seguros cunha intensidade de campo de 1,5 T e 3,0 T cun gradiente espacial máximo de 720 G/cm. Os implantes de aceiro inoxidable (316L) tamén son condicionais á RM, pero poden causar artefactos de imaxe máis grandes; coordinar co radiólogo. Non realice resonancia magnética dentro das 6 semanas posteriores á implantación a menos que sexa clínicamente urxente. Os límites específicos de SAR (Taxa de absorción específica) e as restricións de posicionamento ofrécense nos documentos das IFU dos produtos individuais dispoñibles no Centro de recursos anterior.

Os pares de apriete finais recomendados varían segundo o diámetro do parafuso: 3,5 mm. Parafusos corticais , : , 1,2–1,5 , Nm . Use sempre un desaparafusador limitador de torque calibrado e nunca exceda o par máximo para evitar desmontar o mecanismo de bloqueo ou soldar en frío. Se se sente unha resistencia manual durante a inserción antes de alcanzar a profundidade final, pare e verifique o diámetro do orificio de perforación coa guía de broca correcta. Os parafusos de bloqueo pelados requiren un kit de eliminación especializado dispoñible por separado.

Os implantes XC Medico en envases estériles intactos teñen unha vida útil de 5 anos desde a data de fabricación (ver etiqueta). Condicións de almacenamento: temperatura +5 °C a +30 °C , humidade relativa 15-85% sen condensación , lonxe da luz solar directa e produtos químicos corrosivos. Calquera embalaxe que mostre pinchaduras, humidade ou danos por compresión debe poñerse en corentena e non usar. O PEEK e os compoñentes reabsorbibles poden ter unha vida útil máis curta (normalmente 3 anos). Comprobe sempre a etiqueta do produto individual. Os rexistros de trazabilidade (número de lote, caducidade, uso do paciente) deben manterse de acordo coa normativa local MDR.

XC Medico posúe as seguintes certificacións: ISO 13485:2016 (Sistema de Xestión da Calidade), Marcado CE baixo a UE MDR 2017/745 (Clase IIb) e rexistro CFDA/NMPA para o mercado chinés. Os produtos destinados a mercados específicos poden levar aprobacións locais adicionais; consulte co seu contacto de vendas rexional. Os socios OEM poden solicitar informes de auditoría e documentos de declaración de conformidade ao noso equipo de Asuntos Regulatorios. Actualmente non temos a autorización da FDA 510(k) para o mercado estadounidense; confirme a elegibilidade do mercado antes de realizar pedidos de inventario destinado a Estados Unidos.