XC Medico
клиникалық академиясы

Барлық XC Medico металл импланттары (Titanium Ti-6Al-4V және 316L тот баспайтын болат) 134°C / 273°F үйлесімді . бу автоклавында зарарсыздандырумен температурада кемінде 18 минут (вакуум алдындағы цикл) PEEK денеаралық торлары үшін 4 минут алдын ала вакуумда 134°C пайдаланыңыз. Аспаптарға арналған науалар бір рет қолданылатын дорбаларға оралуы керек. ≤55°C температурада EtO (этилен оксиді) стерилизациясы ыстыққа сезімтал компоненттер үшін де мақұлданған. Химиялық/суық зарарсыздандыру сұйықтықтарын қолданбаңыз, өйткені олар беткі жабындарды бұзуы мүмкін. Стерилизация хаттамаларын егжей-тегжейлі сипаттайтын толық IFU (пайдалану нұсқаулары) әрбір өнімнің қаптамасында қамтылған.

XC Medico ASTM F136 үшін Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23 дәрежесін , медициналық стандартты пайдаланады. Негізгі қасиеттері: Созылу беріктігі ≥860 МПа , аққыштық шегі ≥795 МПа, ұзарту ≥10%. Қорытпаның құрамы 90% титан, 6% алюминий, 4% ванадий. Сүйек пластиналары мен бұрандалары II типті анодтау бетін өңдеуден өтеді. коррозияға төзімділік пен оссеоинтеграцияны жақсарту үшін Бұл қорытпа өнім таңбалауында егжей-тегжейлі сипатталған арнайы сканерлеу шарттарымен 1,5T және 3T МРТ-шартты болып табылады.

Титан негізіндегі барлық XC Medico импланттары ретінде жіктеледі . Олар MR шартты ASTM F2503 бойынша кезінде қауіпсіз . 1,5T және 3,0T өріс күші максималды кеңістіктік градиент 720 Г/см болатын Тот баспайтын болаттан жасалған имплантаттар (316L) да MR шартты болып табылады, бірақ үлкенірек кескін артефактілерін тудыруы мүмкін; рентгенологпен келісу. Клиникалық шұғыл болмаса, имплантациядан кейін 6 апта ішінде МРТ жасамаңыз. Арнайы SAR (спецификалық сіңіру жылдамдығы) шектері мен орналасу шектеулері жоғарыдағы Ресурстық орталықта қол жетімді жеке өнім IFU құжаттарында берілген.

Ұсынылатын түпкілікті қатайту моменттері бұранда диаметріне байланысты өзгереді: 3,5 мм қыртысты бұрандалар: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм қыртыстық бұрандалар: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм құлыптау бұрандалары: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм бұрандалар: 3,5 Нм.– 4,5 мм . Әрқашан калибрленген крутящий бұрауышты пайдаланыңыз және құлыптау механизмін жұлып алмау немесе суық дәнекерлеуді болдырмау үшін ешқашан максималды моменттен асырмаңыз. Соңғы тереңдікке жеткенге дейін кірістіру кезінде қолмен қарсылық сезілсе, бұрғылау саңылауының диаметрін дұрыс бұрғы бағыттаушы гильзамен тоқтатып, тексеріңіз. Кесілген құлыптау бұрандалары бөлек сатылатын арнайы алып тастау жинағын қажет етеді.

Залалсыздандырылған қаптамадағы XC Medico импланттарының жарамдылық мерзімі 5 жылды құрайды (белгіні қараңыз). шығарылған күннен бастап Сақтау шарттары: температура +5°C - +30°C , салыстырмалы ылғалдылық 15–85% конденсацияланбаған , тікелей күн сәулесінен және коррозиялық химиялық заттардан алыс. Тесілген жерлер, ылғалдылық немесе қысылған зақымдануы бар кез келген қаптама карантинге орналастырылуы және пайдаланылмауы керек. PEEK және сіңірілетін компоненттердің сақтау мерзімі қысқа болуы мүмкін (әдетте 3 жыл) — әрқашан өнімнің жеке жапсырмасын тексеріңіз. Бақылау жазбалары (лот нөмірі, жарамдылық мерзімі, емделушінің пайдалануы) жергілікті MDR ережелеріне сәйкес сақталуы керек.

XC Medico келесі сертификаттарға ие: ISO 13485:2016 (Сапа менеджменті жүйесі), ЕО MDR 2017/745 (IIb класы) бойынша CE белгісі және CFDA/NMPA тіркеуі . Қытай нарығы үшін Белгілі бір нарықтарға арналған өнімдерде қосымша жергілікті рұқсаттар болуы мүмкін — аймақтық сатушымен хабарласыңыз. OEM серіктестері біздің нормативтік мәселелер тобынан аудит есептері мен Сәйкестік туралы декларация құжаттарын сұрай алады. Қазіргі уақытта бізде АҚШ нарығы үшін FDA 510(k) рұқсаты жоқ; АҚШ-тағы тауарлық-материалдық қорларға тапсырыстарды орналастырмас бұрын нарық жарамдылығын растаңыз.