XC Mediko
Kliniko Akademia

XC Medico inplante metaliko guztiak (titanioa Ti-6Al-4V eta 316L altzairu herdoilgaitza) bateragarriak dira lurrun-autoklabearen esterilizazioarekin 134 °C / 273 °F -tan gutxienez 18 minutuz (hutsaren aurreko zikloa). PEEK gorputz arteko kaioletarako, erabili 134 °C 4 minutuz hutsean aurretik. Tresnen erretiluak erabilera bakarreko poltsetan bildu behar dira. EtO (etileno oxidoa) esterilizazioa ≤55 °C-tan ere onartzen da beroarekiko sentikorrak diren osagaietarako. Ez erabili esterilizazio-likido kimiko/hotzerik, gainazaleko estaldurak arriskuan jar ditzaketelako. IFU (Erabilerarako Argibideak) esterilizazio protokoloak zehazten dituena produktuen ontzi guztietan sartzen da.

XC Medico-k Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23 kalifikazioa erabiltzen du ASTM F136-ren arabera, mediku-mailako estandarra. Funtsezko propietateak: trakzio-erresistentzia ≥860 MPa , etendura-indarra ≥795 MPa, luzapena ≥10% Aleazio-konposizioa % 90 Titanioa, % 6 Aluminioa, % 4 Banadioa da. Hezur-plakek eta torlojuak II motako anodizazio gainazaleko tratamendua jasaten dute, korrosioarekiko erresistentzia eta osteointegrazioa hobetzeko. Aleazio hau 1.5T eta 3T-ko MRI baldintzapean dago produktuaren etiketatzean zehazten diren eskaneatzeko baldintza zehatzekin.

Titanioan oinarritutako XC Medico inplante guztiak MR Baldintzale gisa sailkatzen dira ASTM F2503 arabera. seguruak dira 1.5T eta 3.0T eremuko indarrarekin 720 G/cm-ko gradiente espazialarekin. Altzairu herdoilgaitzezko inplanteak (316L) ere MR Baldintzatuak dira, baina irudi-artefaktu handiagoak sor ditzakete; erradiologoarekin koordinatzea. Ez egin MRI ezarri eta 6 aste barru, klinikoki premiazkoa ez bada. SAR (Specific Absorption Rate) muga zehatzak eta kokapen-murrizketak goiko Baliabide Zentroan eskuragarri dauden produktuen IFU dokumentuetan eskaintzen dira.

Gomendatutako azken estutze-momentuak aldatu egiten dira torlojuaren diametroaren arabera: 3,5 mm-ko torloju kortikalak: 1,2-1,5 Nm , 4,5 mm-ko torloju kortikalak: 2,0-2,5 Nm , 5,0 mm-ko blokeo-torlojuak: 2,8-3,2 Nm , 6,5 mm-ko torloju kortikalak: 3,5-4,0 Nm Erabili beti kalibratutako bihurkin-momentua mugatzeko eta inoiz ez gainditu gehienezko momentua, blokeo-mekanismoa kentzen edo hotzean soldadura saihesteko. Sartzean eskuzko erresistentzia sumatzen bada azken sakonerara iritsi baino lehen, gelditu eta egiaztatu zulatzeko zuloaren diametroa zulagailu gida egokiarekin. Blokeatzeko torlojuak kentzeko kit espezializatu bat behar du bereizita eskuragarri.

XC Medico inplanteak ontzi esterila osorik sartuta, 5 urteko iraupena dute fabrikazio datatik aurrera (ikusi etiketa). Biltegiratze-baldintzak: tenperatura +5°C eta +30°C , hezetasun erlatiboa %15-85 ez da kondentsatzen , eguzki-argitik eta produktu kimiko korrosiboetatik urrun. Zuloak, hezetasuna edo konpresioaren kalteak erakusten dituen ontzi guztiak berrogeialdian jarri behar dira eta ez dira erabili. PEEK-ek eta osagai birsorbagarriek balio-bizitza laburragoa izan dezakete (normalean 3 urte) - beti egiaztatu produktuaren banakako etiketa. Trazabilitatea-erregistroak (lote-zenbakia, iraungipena, pazientearen erabilera) tokiko MDR araudiaren arabera mantendu behar dira.

XC Medico-k honako ziurtagiri hauek ditu: ISO 13485:2016 (Kalitatea Kudeatzeko Sistema), CE Markaketa EU MDR 2017/745 (IIb Klasea) eta CFDA / NMPA erregistroa Txinako merkaturako. Merkatu zehatzetara zuzendutako produktuek tokiko onarpen gehigarriak izan ditzakete; kontsultatu zure eskualdeko salmenta-kontaktua. OEM bazkideek auditoretza-txostenak eta Adostasun Adierazpenaren dokumentuak eska diezazkiokete gure Araudi Gaietarako taldeari. Gaur egun ez dugu FDA 510(k) baimenik AEBetako merkaturako; Mesedez, berretsi merkatuaren hautagarritasuna AEBetara loturiko inbentariorako eskaerak egin aurretik.