XC Medico
Academia Clinică

Toate implanturile metalice XC Medico (titan Ti-6Al-4V și oțel inoxidabil 316L) sunt compatibile cu sterilizarea în autoclavă cu abur la 134°C / 273°F pentru minim 18 minute (ciclu pre-vacuum). Pentru cuștile intercorporale PEEK, utilizați 134°C timp de 4 minute înainte de vid. Tăvile pentru instrumente trebuie împachetate în pungi de unică folosință. Sterilizarea cu EtO (oxid de etilenă) la ≤55°C este de asemenea aprobată pentru componentele sensibile la căldură. Nu utilizați lichide de sterilizare chimice/rece, deoarece acestea pot compromite acoperirile de suprafață. IFU (Instrucțiuni de utilizare) complete care detaliază protocoalele de sterilizare sunt incluse în fiecare ambalaj al produsului.

XC Medico utilizează Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grad 23 conform ASTM F136, standardul de calitate medicală. Proprietăți cheie: rezistență la tracțiune ≥860 MPa , limită de curgere ≥795 MPa, alungire ≥10%. Compoziția aliajului este 90% titan, 6% aluminiu, 4% vanadiu. Plăcile osoase și șuruburile sunt supuse unui tratament de suprafață de anodizare de tip II pentru a spori rezistența la coroziune și osteointegrarea. Acest aliaj este condiționat de RMN la 1,5T și 3T cu condiții specifice de scanare detaliate în eticheta produsului.

Toate implanturile XC Medico pe bază de titan sunt clasificate ca MR Conditional conform ASTM F2503. Sunt sigure la intensitatea câmpului de 1,5 T și 3,0 T cu un gradient spațial maxim de 720 G/cm. Implanturile din oțel inoxidabil (316L) sunt, de asemenea, condiționate de RM, dar pot provoca artefacte de imagine mai mari; coordoneaza cu medicul radiolog. Nu efectuați RMN în decurs de 6 săptămâni de la implantare decât dacă este urgent din punct de vedere clinic. Limitele specifice SAR (Specific Absorption Rate) și restricțiile de poziționare sunt furnizate în documentele individuale de utilizare a produsului, disponibile în Centrul de resurse de mai sus.

Cuplurile de strângere finale recomandate variază în funcție de diametrul șurubului: 3,5 mm șuruburi corticale: 1,2–1,5 Nm , șuruburi corticale de 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , șuruburi de blocare de 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , șuruburi spongioase de 6,5 mm: 3,5–4, .. Utilizați întotdeauna o șurubelniță cu limitator de cuplu calibrat și nu depășiți niciodată cuplul maxim pentru a evita dezactivarea mecanismului de blocare sau sudarea la rece. Dacă se simte rezistență manuală în timpul introducerii înainte de a ajunge la adâncimea finală, opriți și verificați diametrul orificiului de foraj cu manșonul corect de ghidaj de foraj. Șuruburile de blocare dezactivate necesită un kit de îndepărtare specializat, disponibil separat.

Implanturile XC Medico in ambalaj steril intact au o perioada de valabilitate de 5 ani de la data fabricatiei (vezi eticheta). Condiții de depozitare: temperatură +5°C până la +30°C , umiditate relativă 15–85% fără condensare , ferit de lumina directă a soarelui și substanțe chimice corozive. Orice ambalaj care prezintă perforații, umiditate sau deteriorare prin compresie trebuie pus în carantină și nu este utilizat. PEEK și componentele resorbabile pot avea o durată de valabilitate mai scurtă (de obicei 3 ani) - verificați întotdeauna eticheta individuală a produsului. Înregistrările de trasabilitate (numărul lotului, expirarea, utilizarea pacientului) trebuie păstrate conform reglementărilor locale MDR.

XC Medico deține următoarele certificări: ISO 13485:2016 (Sistem de management al calității), Marcaj CE conform EU MDR 2017/745 (Clasa IIb) și înregistrare CFDA / NMPA pentru piața chineză. Produsele destinate unor piețe specifice pot avea aprobări locale suplimentare - consultați contactul regional de vânzări. Partenerii OEM pot solicita rapoarte de audit și documente de Declarație de conformitate de la echipa noastră de reglementări. În prezent, nu deținem autorizația FDA 510(k) pentru piața din SUA; vă rugăm să confirmați eligibilitatea pieței înainte de a plasa comenzi pentru inventarul destinat S.U.A.