XC Medico
Clinical Academy

Tutti l'impianti metallici XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V è 316L Stainless Steel) sò cumpatibili cù a sterilizazione in autoclave à vapore à 134 ° C / 273 ° F per un minimu di 18 minuti (pre-ciclu di vacuum). Per gabbie interbody PEEK, aduprate 134 ° C per 4 minuti prima di vacuum. I vassoi di strumenti deve esse imballati in sacchetti unicu. A sterilizazione di EtO (ossidu di etilene) à ≤55 ° C hè ancu appruvata per i cumpunenti sensibili à u calore. Ùn aduprate micca liquidi di sterilizazione chimica / fredda chì ponu compromette i rivestimenti di a superficia. IFU (Istruzioni per l'Usu) cumpletu chì dettanu i protokolli di sterilizazione hè inclusu in ogni imballaggio di u produttu.

XC Medico usa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 per ASTM F136, u standard di qualità medica. Proprietà chjave: resistenza à a trazione ≥860 MPa , forza di rendiment ≥795 MPa, allungamentu ≥10%. A cumpusizioni di l'alia hè 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. I platti di l'osse è i viti sò sottumessi à un trattamentu superficiale di anodizazione di Tipu II per rinfurzà a resistenza à a corrosione è l'osteointegrazione. Questa lega hè MRI-conditional à 1.5T è 3T cù cundizioni di scansione specifiche dettagliate in l'etichettatura di u produttu.

Tutti l'impianti XC Medico basati in Titanium sò classificati cum'è MR Conditional per ASTM F2503. Sò sicuru à a forza di campu 1.5T è 3.0T cù un gradiente spaziale massimu di 720 G / cm. L'impianti d'acciaio inossidabile (316L) sò ancu MR Conditional, ma ponu causà artefatti di l'imaghjini più grande; coordinate cù u radiologu. Ùn eseguite micca MRI in 6 settimane di l'implantazione, salvu clinicamente urgente. I limiti specifici di SAR (Specific Absorption Rate) è e restrizioni di posizionamentu sò furniti in i ducumenti IFU di u produttu individuali dispunibili in u Centru di Risorse sopra.

I coppie di serraggio finali consigliate variano in base al diametro della vite: 3,5 mm Viti corticali: 1,2–1,5 Nm , Viti corticali da 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Viti di bloccaggio da 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Viti spongiose da 6,5 ​​mm: 3,5–4,0 Nm . Aduprate sempre un cacciavite di limitazione di torque calibratu è ùn supere mai u torque massimu per evità di spogliare u meccanismo di bloccaggio o saldatura a freddo. Se si sente una resistenza manuale durante l'inserzione prima di ghjunghje à a prufundità finale, ferma è verificate u diametru di u foru di perforazione cù a manica di guida di perforazione curretta. I viti di serratura spogliati necessitanu un kit di rimozione specializatu dispunibule separatamente.

L'impianti XC Medico in imballaggi sterili intatti anu una vita di 5 anni da a data di fabricazione (vede l'etichetta). Cundizioni di almacenamentu: temperatura + 5 ° C à + 30 ° C , umidità relativa 15-85% senza condensazione , luntanu da a luce diretta di u sole è i sustanzi chimichi corrosivi. Ogni imballaggio chì mostra perforazioni, umidità o danni di compressione deve esse in quarantena è micca utilizatu. PEEK è cumpunenti resorbable pò avè una vita di conservazione più corta (tipicamenti 3 anni) - verificate sempre l'etichetta individuale di u produttu. I registri di tracciabilità (numeru di lottu, scadenza, usu di u paziente) devenu esse manteni per i regulamenti MDR lucali.

XC Medico hà e seguenti certificazioni: ISO 13485: 2016 (Sistema di Gestione di a Qualità), Marcatura CE sottu EU MDR 2017/745 (Classe IIb), è registrazione CFDA / NMPA per u mercatu cinese. I prudutti destinati à mercati specifichi ponu purtà appruvazioni lucali supplementari - cunsultate u vostru cuntattu di vendita regiunale. I partenarii OEM ponu dumandà rapporti di auditu è ​​documenti di Dichjarazione di Conformità da u nostru squadra di l'Affari Regulatori. Ùn avemu micca attualmente l'autorizazione FDA 510 (k) per u mercatu di i Stati Uniti; per piacè cunfirmà l'elegibilità di u mercatu prima di fà ordini per l'inventariu di i Stati Uniti.