XC Medico
klinis Akademi

Sadaya implan logam XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V sareng 316L Stainless Steel) cocog sareng sterilisasi autoclave uap dina suhu 134 ° C / 273 ° F sahenteuna sahenteuna 18 menit (siklus pra-vakum). Pikeun kandang interbody PEEK, anggo 134°C salami 4 menit sateuacan vakum. Baki alat-alat kedah dibungkus dina kantong tunggal. Sterilisasi EtO (étiléna oksida) dina suhu ≤55°C ogé disatujuan pikeun komponén sénsitip panas. Entong nganggo cairan sterilisasi kimiawi/tiis sabab ieu tiasa ngaruksak palapis permukaan. IFU lengkep (Parentah pikeun Pamakéan) detailing protokol sterilization kaasup dina unggal bungkusan produk.

XC Medico nganggo Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Kelas 23 per ASTM F136, standar kelas médis. Sipat konci: kakuatan Tensile ≥860 MPa , kakuatan ngahasilkeun ≥795 MPa, elongation ≥10%. Komposisi alloy nyaéta 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Pelat tulang sareng sekrup ngalaman perlakuan permukaan anodisasi Tipe II pikeun ningkatkeun résistansi korosi sareng osseointegration. alloy Ieu MRI-saratna di 1.5T na 3T kalawan kaayaan scan husus diwincik dina labél produk.

Sadaya implan XC Medico basis Titanium digolongkeun kana MR Conditional per ASTM F2503. Aranjeunna aman dina kakuatan médan 1.5T sareng 3.0T kalayan gradién spasial maksimum 720 G / cm . Susuk baja tahan karat (316L) ogé MR Conditional tapi tiasa nyababkeun artefak gambar anu langkung ageung; koordinasi sareng radiologist. Ulah ngalakukeun MRI dina 6 minggu implantation iwal klinis urgent. Watesan SAR khusus (Specific Absorption Rate) sareng larangan posisi disayogikeun dina dokumén IFU produk individu anu aya di Pusat Sumberdaya di luhur.

Disarankeun torques tightening final rupa-rupa ku diaméter screw: 3.5mm screws cortical: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm screws cortical: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm screws konci: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm screws cancellous: 3.5–4.0 Nm Salawasna nganggo obeng torsi-wates calibrated na pernah ngaleuwihan torsi maksimum ulah stripping mékanisme ngonci atawa tiis-las. Upami résistansi manual dirasakeun nalika diselapkeun sateuacan dugi ka jero akhir, lirén sareng pariksa diameter liang bor nganggo leungeun baju pituduh bor anu leres. Screw ngonci dilucuti merlukeun kit panyabutan husus sadia misah.

Implants XC Medico dina bungkusan steril gembleng boga umur rak 5 taun ti tanggal manufaktur (tingali labél). Kaayaan neundeun: suhu +5°C nepi ka +30°C , kalembaban relatif 15–85% non-condensing , jauh tina sinar panonpoé langsung jeung bahan kimia corrosive. Sakur bungkusan anu nunjukkeun tusukan, kalembaban, atanapi karusakan komprési kedah dikarantina sareng henteu dianggo. Toong sareng komponén anu tiasa diserep tiasa gaduh umur rak anu langkung pondok (biasana 3 taun) - sok pariksa labél produk individu. Catetan traceability (nomer lot, kadaluwarsa, pamakéan sabar) kudu dijaga nurutkeun peraturan MDR lokal.

XC Medico nyepeng sertipikasi ieu: ISO 13485:2016 (Sistem Manajemén Kualitas), CE Marking handapeun EU MDR 2017/745 (Kelas IIb), sareng pendaptaran CFDA / NMPA pikeun pasar Cina. Produk anu ditujukeun pikeun pasar khusus tiasa nyandak persetujuan lokal tambahan - konsultasi kontak penjualan régional anjeun. Mitra OEM tiasa nyuhunkeun laporan audit sareng dokumén Pernyataan Kesesuaian ti tim Urusan Regulasi kami. Urang ayeuna teu tahan FDA 510 (k) clearance pikeun pasar AS; mangga pastikeun eligibility pasar saméméh nempatkeun pesenan pikeun inventory kabeungkeut AS.