XC Medico
Klinična akademija

Vsi kovinski vsadki XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V in nerjaveče jeklo 316L) so združljivi s sterilizacijo v parnem avtoklavu pri 134 °C / 273 °F za najmanj 18 minut (cikel pred vakuumom). Za kletke med telesi PEEK uporabite 134 °C 4 minute pred vakuumom. Pladnji za instrumente morajo biti zaviti v vrečke za enkratno uporabo. Sterilizacija z EtO (etilen oksid) pri ≤55 °C je odobrena tudi za toplotno občutljive komponente. Ne uporabljajte kemičnih/hladnih sterilizacijskih tekočin, saj lahko poškodujejo površinske premaze. Celoten IFU (navodila za uporabo), ki podrobno opisuje protokole sterilizacije, je vključen v vsako embalažo izdelka.

XC Medico uporablja Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) stopnje 23 po ASTM F136, standardu medicinskega razreda. Ključne lastnosti: natezna trdnost ≥860 MPa , meja tečenja ≥795 MPa, raztezek ≥10%. Sestava zlitine je 90% titana, 6% aluminija, 4% vanadija. Kostne plošče in vijaki so podvrženi površinski obdelavi z anodizacijo tipa II za izboljšanje odpornosti proti koroziji in osteointegracije. Ta zlitina je pogojena z MRI pri 1,5T in 3T s posebnimi pogoji skeniranja, podrobno navedenimi na oznaki izdelka.

Vsi vsadki XC Medico na osnovi titana so razvrščeni kot pogojno MR po ASTM F2503. Varni so pri poljski jakosti 1,5T in 3,0T z največjim prostorskim gradientom 720 G/cm. Vsadki iz nerjavečega jekla (316L) so prav tako pogojni za MR, vendar lahko povzročijo večje artefakte slike; uskladiti z radiologom. Ne izvajajte MRI v 6 tednih po implantaciji, razen če je klinično nujno. Posebne omejitve SAR (Specific Absorption Rate) in omejitve pozicioniranja so navedene v dokumentih IFU za posamezne izdelke, ki so na voljo v zgornjem središču za vire.

Priporočeni končni navori zategovanja se razlikujejo glede na premer vijaka: 3,5 mm kortikalni vijaki: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikalni vijaki: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm blokirni vijaki: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm spongiozni vijaki: 3,5–4,0 Nm . Vedno uporabljajte kalibriran izvijač za omejevanje navora in nikoli ne prekoračite največjega navora, da se izognete odstranjevanju zaklepnega mehanizma ali hladnemu varjenju. Če med vstavljanjem začutite ročni upor, preden dosežete končno globino, se ustavite in preverite premer izvrtine s pravilno pušo vodila svedra. Odstranjeni zaklepni vijaki zahtevajo poseben komplet za odstranjevanje, ki je na voljo posebej.

Implantati XC Medico v nepoškodovani sterilni embalaži imajo rok uporabnosti 5 let od datuma proizvodnje (glejte etiketo). Pogoji skladiščenja: temperatura +5°C do +30°C , relativna vlažnost 15–85% brez kondenzacije , stran od neposredne sončne svetlobe in jedkih kemikalij. Vsako embalažo, na kateri so vidne luknje, vlaga ali poškodbe zaradi stiskanja, je treba shraniti v karanteno in je ne uporabiti. PEEK in resorbbilne komponente imajo lahko krajši rok uporabnosti (običajno 3 leta) – vedno preverite oznako posameznega izdelka. Zapise o sledljivosti (številka serije, rok uporabnosti, uporaba pri bolnikih) je treba vzdrževati v skladu z lokalnimi predpisi o MDR.

XC Medico ima naslednje certifikate: ISO 13485:2016 (sistem vodenja kakovosti), oznako CE po EU MDR 2017/745 (razred IIb) in registracijo CFDA / NMPA za kitajski trg. Izdelki, namenjeni določenim trgom, imajo lahko dodatne lokalne odobritve – posvetujte se s svojim regionalnim prodajnim predstavnikom. Partnerji OEM lahko zahtevajo revizijska poročila in dokumente z izjavo o skladnosti od naše skupine za regulativne zadeve. Trenutno nimamo dovoljenja FDA 510(k) za ameriški trg; prosimo, potrdite tržno upravičenost, preden oddate naročila za inventar, namenjen v ZDA.