XC Medico
კლინიკური აკადემია

XC Medico-ს ყველა მეტალის იმპლანტი (ტიტანის Ti-6Al-4V და 316L უჟანგავი ფოლადი) თავსებადია ორთქლის ავტოკლავის სტერილიზაციასთან 134°C / 273°F ტემპერატურაზე მინიმუმ 18 წუთის განმავლობაში (წინასწარ ვაკუუმური ციკლი). PEEK სხეულთაშორისი გალიებისთვის გამოიყენეთ 134°C 4 წუთი ვაკუუმამდე. ხელსაწყოების უჯრები უნდა იყოს შეფუთული ერთჯერადი ჩანთებით. EtO (ეთილენის ოქსიდი) სტერილიზაცია ≤55°C ტემპერატურაზე ასევე დამტკიცებულია სითბოს მგრძნობიარე კომპონენტებისთვის. არ გამოიყენოთ ქიმიური/ცივი სტერილიზაციის სითხეები, რადგან ამან შეიძლება დააზიანოს ზედაპირის საფარი. სრული IFU (გამოყენების ინსტრუქციები) სტერილიზაციის პროტოკოლების დეტალური დეტალები შედის ყველა პროდუქტის შეფუთვაში.

XC Medico იყენებს Ti-6Al-4V ELI (ექსტრა-დაბალი ინტერსტიციული) 23 ხარისხს ASTM F136-ზე, სამედიცინო ხარისხის სტანდარტზე. ძირითადი თვისებები: დაჭიმვის სიმტკიცე ≥860 მპა , წევის ძალა ≥795 მპა, დრეკადობა ≥10%. შენადნობის შემადგენლობაა 90% ტიტანი, 6% ალუმინი, 4% ვანადიუმი. ძვლის ფირფიტები და ხრახნები გადიან II ტიპის ანოდიზაციის ზედაპირულ დამუშავებას კოროზიის წინააღმდეგობის გასაზრდელად და ოსეოინტეგრაციის გასაძლიერებლად. ეს შენადნობი არის MRI-პირობითი 1.5T და 3T სკანირების სპეციფიკური პირობებით, რომლებიც დეტალურადაა აღწერილი პროდუქტის ეტიკეტზე.

ყველა ტიტანზე დაფუძნებული XC Medico იმპლანტი კლასიფიცირებულია როგორც MR Conditional ASTM F2503-ის მიხედვით. ისინი უსაფრთხოა 1.5T და 3.0T ველის სიძლიერით მაქსიმალური სივრცითი გრადიენტით 720 გ/სმ. უჟანგავი ფოლადის იმპლანტანტები (316L) ასევე არის MR პირობითი, მაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს უფრო დიდი გამოსახულების არტეფაქტები; კოორდინაცია რადიოლოგთან. არ ჩაიტაროთ MRI იმპლანტაციის შემდეგ 6 კვირის განმავლობაში, თუ კლინიკურად გადაუდებელი არ არის. სპეციფიკური SAR (სპეციფიკური შთანთქმის სიჩქარე) ლიმიტები და პოზიციონირების შეზღუდვები მოცემულია ცალკეულ პროდუქტის IFU დოკუმენტებში, რომლებიც ხელმისაწვდომია ზემოთ მოცემულ რესურს ცენტრში.

საბოლოო დაჭიმვის რეკომენდებული ბრუნვები იცვლება ხრახნის დიამეტრის მიხედვით: 3.5მმ კორტიკალური ხრახნები: 1.2–1.5 ნმ , 4.5მმ კორტიკალური ხრახნები: 2.0–2.5 ნმ , 5.0მმ საკეტი ხრახნები: 2.8–3.2 ნმ , 6.5მმ ნმ 3.5– ხრახნი . ყოველთვის გამოიყენეთ კალიბრირებული ბრუნვის შემზღუდველი ხრახნიანი და არასოდეს გადააჭარბოთ მაქსიმალურ ბრუნვას, რათა თავიდან აიცილოთ საკეტი მექანიზმის მოხსნა ან ცივი შედუღება. თუ ხელით წინააღმდეგობა იგრძნობა ჩასმისას საბოლოო სიღრმემდე მიღწევამდე, გააჩერეთ და გადაამოწმეთ საბურღი ხვრელის დიამეტრი სწორი საბურღი გიდის ყდის საშუალებით. გაშიშვლებული საკეტი ხრახნები საჭიროებს სპეციალურ ამოღების კომპლექტს, რომელიც ხელმისაწვდომია ცალკე.

XC Medico იმპლანტანტებს ხელუხლებელი სტერილურ შეფუთვაში აქვთ შენახვის ვადა 5 წელი დამზადების თარიღიდან (იხილეთ ეტიკეტი). შენახვის პირობები: ტემპერატურა +5°C-დან +30°C-მდე , ფარდობითი ტენიანობა 15-85% არაკონდენსირებადი , მზის პირდაპირი სხივებისგან და კოროზიული ქიმიკატების მოშორებით. ნებისმიერი შეფუთვა, რომელიც აჩვენებს პუნქციას, ტენიანობას ან შეკუმშვის დაზიანებას, უნდა იყოს კარანტინირებული და არ იქნას გამოყენებული. PEEK და რეზორბირებად კომპონენტებს შეიძლება ჰქონდეთ უფრო მოკლე შენახვის ვადა (ჩვეულებრივ 3 წელი) - ყოველთვის შეამოწმეთ ინდივიდუალური პროდუქტის ეტიკეტი. მიკვლევადობის ჩანაწერები (პარტიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, პაციენტის გამოყენება) უნდა იყოს დაცული ადგილობრივი MDR რეგულაციების შესაბამისად.

XC Medico ფლობს შემდეგ სერთიფიკატებს: ISO 13485:2016 (ხარისხის მართვის სისტემა), CE მარკირება EU MDR 2017/745 (IIb კლასი) და CFDA / NMPA რეგისტრაცია ჩინეთის ბაზარზე. კონკრეტული ბაზრისთვის განკუთვნილ პროდუქტებს შეიძლება ჰქონდეთ დამატებითი ადგილობრივი ნებართვები — გაიარეთ კონსულტაცია თქვენი რეგიონალური გაყიდვების კონტაქტზე. OEM პარტნიორებს შეუძლიათ მოითხოვონ აუდიტის ანგარიშები და შესაბამისობის დეკლარაციის დოკუმენტები ჩვენი მარეგულირებელი საკითხების გუნდისგან. ჩვენ ამჟამად არ გვაქვს FDA 510(k) კლირენსი აშშ-ს ბაზრისთვის; გთხოვთ, დაადასტუროთ ბაზრის უფლებამოსილება აშშ-ში მიმავალი ინვენტარის შეკვეთის განთავსებამდე.