XC Medico
Akademi Klinis

Semua implan logam XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V dan Baja Tahan Karat 316L) kompatibel dengan sterilisasi autoklaf uap pada suhu 134°C / 273°F selama minimal 18 menit (siklus pra-vakum). Untuk kandang interbody PEEK, gunakan suhu 134°C selama 4 menit sebelum vakum. Baki instrumen harus dibungkus dalam kantong sekali pakai. Sterilisasi EtO (etilen oksida) pada suhu ≤55°C juga disetujui untuk komponen yang sensitif terhadap panas. Jangan gunakan cairan sterilisasi kimia/dingin karena dapat merusak lapisan permukaan. IFU (Petunjuk Penggunaan) lengkap yang merinci protokol sterilisasi disertakan dalam setiap kemasan produk.

XC Medico menggunakan Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Kelas 23 per ASTM F136, standar tingkat medis. Sifat utama: Kekuatan tarik ≥860 MPa , kekuatan luluh ≥795 MPa, perpanjangan ≥10%. Komposisi paduannya adalah 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Pelat dan sekrup tulang menjalani perawatan permukaan anodisasi Tipe II untuk meningkatkan ketahanan terhadap korosi dan osseointegrasi. Paduan ini bersyarat MRI pada 1,5T dan 3T dengan kondisi pemindaian spesifik yang dirinci dalam label produk.

Semua implan XC Medico berbasis Titanium diklasifikasikan sebagai MR Conditional per ASTM F2503. Mereka aman pada kekuatan medan 1,5T dan 3,0T dengan gradien spasial maksimum 720 G/cm. Implan baja tahan karat (316L) juga merupakan MR Bersyarat tetapi dapat menyebabkan artefak gambar lebih besar; berkoordinasi dengan ahli radiologi. Jangan melakukan MRI dalam waktu 6 minggu setelah implantasi kecuali jika secara klinis mendesak. Batasan SAR (Tingkat Penyerapan Spesifik) tertentu dan batasan posisi disediakan dalam dokumen IFU masing-masing produk yang tersedia di Pusat Sumber Daya di atas.

Torsi pengencangan akhir yang direkomendasikan bervariasi berdasarkan diameter sekrup: Sekrup kortikal 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Sekrup kortikal 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Sekrup pengunci 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Sekrup kansel 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Selalu gunakan obeng pembatas torsi yang telah dikalibrasi dan jangan pernah melebihi torsi maksimum untuk menghindari terkelupasnya mekanisme penguncian atau pengelasan dingin. Jika hambatan manual dirasakan selama penyisipan sebelum mencapai kedalaman akhir, hentikan dan verifikasi diameter lubang bor dengan selongsong pemandu bor yang benar. Sekrup pengunci yang dilucuti memerlukan kit pelepas khusus yang tersedia secara terpisah.

Implan XC Medico dalam kemasan steril utuh memiliki umur simpan 5 tahun sejak tanggal pembuatan (lihat label). Kondisi penyimpanan: suhu +5°C hingga +30°C , kelembapan relatif 15–85% tanpa kondensasi , jauh dari sinar matahari langsung dan bahan kimia korosif. Kemasan apa pun yang menunjukkan tusukan, kelembapan, atau kerusakan kompresi harus dikarantina dan tidak digunakan. Komponen MENGINTIP dan dapat diserap mungkin memiliki umur simpan yang lebih pendek (biasanya 3 tahun) — selalu periksa label masing-masing produk. Catatan ketertelusuran (nomor lot, kadaluwarsa, penggunaan pasien) harus disimpan sesuai peraturan MDR setempat.

XC Medico memegang sertifikasi berikut: ISO 13485:2016 (Sistem Manajemen Mutu), Penandaan CE berdasarkan EU MDR 2017/745 (Kelas IIb), dan registrasi CFDA / NMPA untuk pasar Tiongkok. Produk yang ditujukan untuk pasar tertentu mungkin memiliki persetujuan lokal tambahan — konsultasikan dengan kontak penjualan regional Anda. Mitra OEM dapat meminta laporan audit dan dokumen Deklarasi Kesesuaian dari tim Urusan Regulasi kami. Saat ini kami tidak memiliki izin FDA 510(k) untuk pasar AS; harap konfirmasi kelayakan pasar sebelum melakukan pemesanan untuk inventaris tujuan AS.