XC ಮೆಡಿಕೊ
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಕಾಡೆಮಿ

ಎಲ್ಲಾ XC ಮೆಡಿಕೊ ಮೆಟಾಲಿಕ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು (ಟೈಟಾನಿಯಮ್ Ti-6Al-4V ಮತ್ತು 316L ಸ್ಟೇನ್‌ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್) ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ . ಸ್ಟೀಮ್ ಆಟೋಕ್ಲೇವ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ನಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ 18 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ 134 ° C / 273 ° F (ಪೂರ್ವ ನಿರ್ವಾತ ಚಕ್ರ) PEEK ಇಂಟರ್‌ಬಾಡಿ ಪಂಜರಗಳಿಗಾಗಿ, 4 ನಿಮಿಷಗಳ ಪೂರ್ವ ನಿರ್ವಾತಕ್ಕಾಗಿ 134 ° C ಅನ್ನು ಬಳಸಿ. ಉಪಕರಣದ ಟ್ರೇಗಳನ್ನು ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಚೀಲಗಳಲ್ಲಿ ಸುತ್ತಿಡಬೇಕು. ≤55 ° C ನಲ್ಲಿ EtO (ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್) ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಶಾಖ-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಸಹ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ರಾಸಾಯನಿಕ/ಶೀತ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ದ್ರವಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಡಿ ಏಕೆಂದರೆ ಇವುಗಳು ಮೇಲ್ಮೈ ಲೇಪನಗಳನ್ನು ರಾಜಿ ಮಾಡಬಹುದು. ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಸಂಪೂರ್ಣ IFU (ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಗಳು) ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.

XC ಮೆಡಿಕೋ Ti-6Al-4V ELI (ಹೆಚ್ಚುವರಿ-ಕಡಿಮೆ ಇಂಟರ್‌ಸ್ಟಿಷಿಯಲ್) 23 ರಷ್ಟು ASTM F136 ಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು: ಕರ್ಷಕ ಶಕ್ತಿ ≥860 MPa , ಇಳುವರಿ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ≥795 MPa, ಉದ್ದನೆ ≥10%. ಮಿಶ್ರಲೋಹದ ಸಂಯೋಜನೆಯು 90% ಟೈಟಾನಿಯಂ, 6% ಅಲ್ಯೂಮಿನಿಯಂ, 4% ವನಾಡಿಯಮ್ ಆಗಿದೆ. ಮೂಳೆ ಫಲಕಗಳು ಮತ್ತು ತಿರುಪುಮೊಳೆಗಳು ಟೈಪ್ II ಆನೋಡೈಸೇಶನ್ ಮೇಲ್ಮೈ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾಗುತ್ತವೆ. ತುಕ್ಕು ನಿರೋಧಕತೆ ಮತ್ತು ಒಸ್ಸಿಯೊಇಂಟಿಗ್ರೇಶನ್ ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಈ ಮಿಶ್ರಲೋಹವು MRI-ಷರತ್ತು 1.5T ಮತ್ತು 3T ನಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸ್ಕ್ಯಾನ್ ಷರತ್ತುಗಳೊಂದಿಗೆ.

ಎಲ್ಲಾ ಟೈಟಾನಿಯಂ-ಆಧಾರಿತ XC ಮೆಡಿಕೊ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ . MR ಕಂಡೀಷನಲ್ ASTM F2503 ಗೆ ಅವು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿರುತ್ತವೆ . 1.5T ಮತ್ತು 3.0T ಕ್ಷೇತ್ರ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದಲ್ಲಿ 720 G/cm ಗರಿಷ್ಠ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಗ್ರೇಡಿಯಂಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸ್ಟೇನ್‌ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು (316L) ಸಹ MR ಷರತ್ತುಬದ್ಧವಾಗಿವೆ ಆದರೆ ದೊಡ್ಡ ಚಿತ್ರ ಕಲಾಕೃತಿಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು; ವಿಕಿರಣಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರೊಂದಿಗೆ ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಿ. ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ತುರ್ತು ಹೊರತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್ ಮಾಡಿದ 6 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ MRI ಮಾಡಬೇಡಿ. ಮೇಲಿನ ಸಂಪನ್ಮೂಲ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉತ್ಪನ್ನ IFU ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ SAR (ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ದರ) ಮಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಥಾನಿಕ ನಿರ್ಬಂಧಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಅಂತಿಮ ಬಿಗಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಟಾರ್ಕ್‌ಗಳು ಸ್ಕ್ರೂ ವ್ಯಾಸದಿಂದ ಬದಲಾಗುತ್ತವೆ: 3.5mm ಕಾರ್ಟಿಕಲ್ ಸ್ಕ್ರೂಗಳು: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm ಕಾರ್ಟಿಕಲ್ ಸ್ಕ್ರೂಗಳು: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm ಲಾಕಿಂಗ್ ಸ್ಕ್ರೂಗಳು: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm-4 Nm.5 ಸ್ಕ್ರೂಗಳು: 4 Nm.5 ಸ್ಕ್ರೂಗಳು ಯಾವಾಗಲೂ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಟೆಡ್ ಟಾರ್ಕ್-ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಸ್ಕ್ರೂಡ್ರೈವರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ ಮತ್ತು ಲಾಕಿಂಗ್ ಯಾಂತ್ರಿಕತೆ ಅಥವಾ ಕೋಲ್ಡ್-ವೆಲ್ಡಿಂಗ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಗರಿಷ್ಠ ಟಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಎಂದಿಗೂ ಮೀರಬಾರದು. ಅಂತಿಮ ಆಳವನ್ನು ತಲುಪುವ ಮೊದಲು ಅಳವಡಿಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಚಾಲಿತ ಪ್ರತಿರೋಧವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರೆ, ಸರಿಯಾದ ಡ್ರಿಲ್ ಗೈಡ್ ಸ್ಲೀವ್ನೊಂದಿಗೆ ಡ್ರಿಲ್ ರಂಧ್ರದ ವ್ಯಾಸವನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಸ್ಟ್ರಿಪ್ಡ್ ಲಾಕಿಂಗ್ ಸ್ಕ್ರೂಗಳಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ ವಿಶೇಷ ತೆಗೆಯುವ ಕಿಟ್ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

ಅಖಂಡ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿನ XC ಮೆಡಿಕೋ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು 5 ವರ್ಷಗಳ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನವನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ (ಲೇಬಲ್ ನೋಡಿ). ಉತ್ಪಾದನಾ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಶೇಖರಣಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು: ತಾಪಮಾನ +5 ° C ನಿಂದ +30 ° C , ಸಾಪೇಕ್ಷ ಆರ್ದ್ರತೆ 15-85% ಘನೀಕರಿಸದ , ನೇರ ಸೂರ್ಯನ ಬೆಳಕು ಮತ್ತು ನಾಶಕಾರಿ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳಿಂದ ದೂರ. ಪಂಕ್ಚರ್‌ಗಳು, ತೇವಾಂಶ ಅಥವಾ ಸಂಕೋಚನ ಹಾನಿಯನ್ನು ತೋರಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಬಳಸಬಾರದು. PEEK ಮತ್ತು resorbable ಘಟಕಗಳು ಕಡಿಮೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 3 ವರ್ಷಗಳು) - ಯಾವಾಗಲೂ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಸ್ಥಳೀಯ MDR ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು (ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ, ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವುದು, ರೋಗಿಗಳ ಬಳಕೆ) ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.

XC ಮೆಡಿಕೊ ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ: ISO 13485:2016 (ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ), EU MDR 2017/745 (ವರ್ಗ IIb) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಗುರುತು ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು CFDA / NMPA ನೋಂದಣಿ . ಚೀನೀ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸ್ಥಳೀಯ ಅನುಮೋದನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು - ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಮಾರಾಟ ಸಂಪರ್ಕವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ. OEM ಪಾಲುದಾರರು ನಮ್ಮ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡದಿಂದ ಆಡಿಟ್ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ದಾಖಲೆಗಳ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸಬಹುದು. US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಾಗಿ ನಾವು ಪ್ರಸ್ತುತ FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ; US-ಬೌಂಡ್ ಇನ್ವೆಂಟರಿಗಾಗಿ ಆರ್ಡರ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ದಯವಿಟ್ಟು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.