XC
Acadèmia Clínica Mèdica

Tots els implants metàl·lics XC Medico (titani Ti-6Al-4V i acer inoxidable 316L) són compatibles amb l'esterilització en autoclau de vapor a 134 °C / 273 °F durant un mínim de 18 minuts (cicle previ al buit). Per a les gàbies intercossos de PEEK, utilitzeu 134 ° C durant 4 minuts abans del buit. Les safates d'instruments s'han d'embolicar en bosses d'un sol ús. L'esterilització d'EtO (òxid d'etilè) a ≤55 °C també està aprovada per a components sensibles a la calor. No utilitzeu líquids d'esterilització químics/freds, ja que poden comprometre els recobriments superficials. Les IFU (instruccions d'ús) completes que detallen els protocols d'esterilització s'inclouen a l'embalatge de cada producte.

XC Medico utilitza Ti-6Al-4V ELI (Intersticial Extra-Baix) Grau 23 segons ASTM F136, l'estàndard de grau mèdic. Propietats clau: resistència a la tracció ≥860 MPa , resistència a la fluència ≥795 MPa, allargament ≥10%. La composició de l'aliatge és 90% titani, 6% alumini, 4% vanadi. Les plaques òssies i els cargols se sotmeten a un tractament superficial d'anodització tipus II per millorar la resistència a la corrosió i l'osteointegració. Aquest aliatge està condicionat a la ressonància magnètica a 1,5 T i 3 T amb condicions específiques d'exploració detallades a l'etiquetatge del producte.

Tots els implants XC Medico basats en titani es classifiquen com a MR condicional segons ASTM F2503. Són segurs amb una intensitat de camp d'1,5 T i 3,0 T amb un gradient espacial màxim de 720 G/cm. Els implants d'acer inoxidable (316L) també són condicionals a la RM, però poden causar artefactes d'imatge més grans; coordinar amb el radiòleg. No realitzeu una ressonància magnètica en les 6 setmanes posteriors a la implantació tret que sigui clínicament urgent. Els límits específics de SAR (Taxa d'absorció específica) i les restriccions de posicionament es proporcionen als documents d'IFU dels productes individuals disponibles al Centre de recursos anterior.

Els parells de tensió final recomanats varien segons el diàmetre del cargol: 3,5 mm Cargols corticals: 1,2–1,5 Nm , Cargols corticals de 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Cargols de bloqueig de 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Cargols esponjosos de 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm Utilitzeu sempre un tornavís limitador de par calibrat i no supereu mai el parell màxim per evitar despullar el mecanisme de bloqueig o la soldadura en fred. Si es nota una resistència manual durant la inserció abans d'arribar a la profunditat final, atureu-vos i comproveu el diàmetre del forat amb la màniga guia de trepant correcta. Els cargols de bloqueig pelats requereixen un kit d'eliminació especialitzat disponible per separat.

Els implants XC Medico en envasos estèrils intactes tenen una vida útil de 5 anys a partir de la data de fabricació (veure etiqueta). Condicions d'emmagatzematge: temperatura +5 °C a +30 °C , humitat relativa 15-85% sense condensació , lluny de la llum solar directa i de productes químics corrosius. Qualsevol embalatge que mostri punxades, humitat o danys per compressió s'ha de posar en quarantena i no utilitzar-lo. El PEEK i els components reabsorbibles poden tenir una vida útil més curta (normalment 3 anys); comproveu sempre l'etiqueta individual del producte. Els registres de traçabilitat (número de lot, caducitat, ús del pacient) s'han de mantenir d'acord amb les regulacions locals de MDR.

XC Medico compta amb les certificacions següents: ISO 13485:2016 (Sistema de gestió de la qualitat), marcatge CE sota EU MDR 2017/745 (Classe IIb) i registre CFDA / NMPA per al mercat xinès. Els productes destinats a mercats específics poden portar aprovacions locals addicionals; consulteu el vostre contacte de vendes regional. Els socis OEM poden sol·licitar informes d'auditoria i documents de declaració de conformitat al nostre equip d'Afers Reguladors. Actualment no tenim l'autorització de la FDA 510(k) per al mercat dels EUA; confirmeu l'elegibilitat del mercat abans de fer comandes d'inventari amb destinació als EUA.