XC મેડિકો
ક્લિનિકલ એકેડેમી

તમામ XC મેડિકો મેટાલિક ઇમ્પ્લાન્ટ્સ (ટાઇટેનિયમ Ti-6Al-4V અને 316L સ્ટેનલેસ સ્ટીલ) સાથે સુસંગત છે . સ્ટીમ ઓટોક્લેવ વંધ્યીકરણ પર ઓછામાં ઓછા 18 મિનિટ (પ્રી-વેક્યુમ સાયકલ) માટે 134°C / 273°F PEEK ઇન્ટરબોડી પાંજરા માટે, 4 મિનિટ પ્રી-વેક્યુમ માટે 134°C નો ઉપયોગ કરો. ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ટ્રે સિંગલ-યુઝ પાઉચમાં આવરિત હોવી જોઈએ. ≤55°C પર EtO (ઇથિલિન ઓક્સાઇડ) વંધ્યીકરણ પણ ગરમી-સંવેદનશીલ ઘટકો માટે મંજૂર છે. રાસાયણિક/ઠંડા વંધ્યીકરણ પ્રવાહીનો ઉપયોગ કરશો નહીં કારણ કે આ સપાટીના થર સાથે ચેડા કરી શકે છે. સંપૂર્ણ IFU (ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ) દરેક ઉત્પાદન પેકેજીંગમાં નસબંધી પ્રોટોકોલની વિગતો આપેલ છે.

XC મેડિકો ASTM F136 દીઠ Ti-6Al-4V ELI (એક્સ્ટ્રા-લો ઇન્ટર્સ્ટિશલ) ગ્રેડ 23 નો ઉપયોગ કરે છે , જે મેડિકલ-ગ્રેડ સ્ટાન્ડર્ડ છે. મુખ્ય ગુણધર્મો: તાણ શક્તિ ≥860 MPa , ઉપજ શક્તિ ≥795 MPa, વિસ્તરણ ≥10%. એલોય કમ્પોઝિશન 90% ટાઇટેનિયમ, 6% એલ્યુમિનિયમ, 4% વેનેડિયમ છે. બોન પ્લેટ્સ અને સ્ક્રૂ ટાઇપ II એનોડાઇઝેશન સપાટીની સારવારમાંથી પસાર થાય છે. કાટ પ્રતિકાર અને ઓસીઓઇન્ટિગ્રેશન વધારવા માટે આ એલોય 1.5T અને 3T પર એમઆરઆઈ-શરતી છે અને ઉત્પાદન લેબલિંગમાં વિગતવાર સ્કેન શરતો સાથે છે.

તમામ ટાઇટેનિયમ-આધારિત XC મેડિકો પ્રત્યારોપણને MR શરતી તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. ASTM F2503 દીઠ તેઓ 1.5T અને 3.0T ફીલ્ડ સ્ટ્રેન્થ પર સુરક્ષિત છે. 720 G/cm ના મહત્તમ અવકાશી ઢાળ સાથે સ્ટેનલેસ સ્ટીલ પ્રત્યારોપણ (316L) પણ MR શરતી છે પરંતુ તે મોટી છબી કલાકૃતિઓનું કારણ બની શકે છે; રેડિયોલોજિસ્ટ સાથે સંકલન કરો. ઈમ્પ્લાન્ટેશનના 6 અઠવાડિયાની અંદર એમઆરઆઈ કરાવશો નહીં સિવાય કે તબીબી રીતે તાત્કાલિક. ઉપરોક્ત સંસાધન કેન્દ્રમાં ઉપલબ્ધ વ્યક્તિગત ઉત્પાદન IFU દસ્તાવેજોમાં વિશિષ્ટ SAR (વિશિષ્ટ શોષણ દર) મર્યાદાઓ અને સ્થિતિ નિયંત્રણો પ્રદાન કરવામાં આવે છે.

ભલામણ કરેલ અંતિમ કડક ટોર્ક સ્ક્રુ વ્યાસના આધારે બદલાય છે: 3.5mm કોર્ટિકલ સ્ક્રૂ: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm કોર્ટિકલ સ્ક્રૂ: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm લૉકિંગ સ્ક્રૂ: 2.8–3.2 Nm 6.5mm સ્ક્રૂસ , 3.5mm : હંમેશા માપાંકિત ટોર્ક-મર્યાદિત સ્ક્રુડ્રાઈવરનો ઉપયોગ કરો અને લોકીંગ મિકેનિઝમ અથવા કોલ્ડ-વેલ્ડીંગને છીનવી લેવાનું ટાળવા માટે મહત્તમ ટોર્કને ક્યારેય ઓળંગશો નહીં. જો અંતિમ ઊંડાઈ સુધી પહોંચતા પહેલા દાખલ કરતી વખતે મેન્યુઅલ પ્રતિકાર અનુભવાય છે, તો યોગ્ય ડ્રિલ ગાઈડ સ્લીવ વડે ડ્રિલ હોલના વ્યાસને રોકો અને ચકાસો. સ્ટ્રીપ્ડ લોકીંગ સ્ક્રૂ માટે અલગથી ઉપલબ્ધ વિશિષ્ટ રીમુવલ કીટની જરૂર પડે છે.

અખંડ જંતુરહિત પેકેજિંગમાં XC મેડિકો પ્રત્યારોપણની શેલ્ફ લાઇફ 5 વર્ષ છે (લેબલ જુઓ). ઉત્પાદન તારીખથી સંગ્રહની સ્થિતિ: તાપમાન +5°C થી +30°C , સાપેક્ષ ભેજ 15-85% બિન-ઘનીકરણ , સીધો સૂર્યપ્રકાશ અને કાટરોધક રસાયણોથી દૂર. પંચર, ભેજ અથવા કમ્પ્રેશન નુકસાન દર્શાવતું કોઈપણ પેકેજીંગ ક્વોરેન્ટાઈન હોવું જોઈએ અને તેનો ઉપયોગ ન કરવો જોઈએ. PEEK અને રિસોર્બેબલ ઘટકોની શેલ્ફ લાઇફ ટૂંકી હોઈ શકે છે (સામાન્ય રીતે 3 વર્ષ) — હંમેશા વ્યક્તિગત ઉત્પાદન લેબલ તપાસો. સ્થાનિક MDR નિયમો અનુસાર ટ્રેસેબિલિટી રેકોર્ડ્સ (લોટ નંબર, એક્સપાયરી, દર્દીનો ઉપયોગ) જાળવવા આવશ્યક છે.

XC મેડિકો નીચેના પ્રમાણપત્રો ધરાવે છે: ISO 13485:2016 (ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ), EU MDR 2017/745 (ક્લાસ IIb) હેઠળ CE માર્કિંગ અને CFDA/NMPA નોંધણી . ચીની બજાર માટે ચોક્કસ બજારો માટે નિર્ધારિત ઉત્પાદનો વધારાની સ્થાનિક મંજૂરીઓ ધરાવી શકે છે — તમારા પ્રાદેશિક વેચાણ સંપર્કની સલાહ લો. OEM ભાગીદારો અમારી રેગ્યુલેટરી અફેર્સ ટીમ પાસેથી ઓડિટ અહેવાલો અને સુસંગતતા દસ્તાવેજોની ઘોષણા માટે વિનંતી કરી શકે છે. અમે હાલમાં યુએસ માર્કેટ માટે FDA 510(k) ક્લિયરન્સ ધરાવીએ છીએ; યુએસ-બાઉન્ડ ઇન્વેન્ટરી માટે ઓર્ડર આપતા પહેલા કૃપા કરીને બજારની યોગ્યતાની પુષ્ટિ કરો.