XC Medico
Klinikal nga Akademia

Amin nga XC Medico metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V ken 316L Stainless Steel) ket maibagay iti steam autoclave sterilization iti 134°C / 273°F iti kabassitan a 18 a minuto (pre-vacuum cycle). Para kadagiti PEEK interbody cages, usaren ti 134°C iti 4 a minuto sakbay ti vacuum. Rumbeng a nabalkot dagiti instrumento a bandehado kadagiti maminsan laeng a mausar a supot. Ti EtO (ethylene oxide) nga esterilisasion iti ≤55°C ket naaprobaran pay para kadagiti sensitibo iti pudot a paset. Saan nga agusar kadagiti kemikal/nalamiis nga sterilization liquids ta dagitoy ket mabalin a mangikompromiso kadagiti surface coatings. Ti naan-anay nga IFU (Instructions for Use) a mangidetalye kadagiti protocol ti sterilization ket nairaman iti tunggal pakete ti produkto.

Ti XC Medico ket agus-usar ti Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 iti tunggal ASTM F136, ti medikal-grado a pagalagadan. Dagiti kangrunaan a tagikua: Ti pigsa ti panagguyod ≥860 MPa , pigsa ti apit ≥795 MPa, panagpaatiddog ​​≥10%. Ti komposision ti alloy ket 90% a Titanio, 6% nga Aluminio, 4% a Vanadium. Dagiti plato ken tornilio ti tulang ket agpasarda iti Type II anodization surface treatment tapno mapasayaat ti panagandur iti pannakarunaw ken osseointegration. Daytoy nga alloy ket MRI-conditional iti 1.5T ken 3T nga addaan kadagiti espesipiko a kasasaad ti panag-scan a naidetalye iti etiketa ti produkto.

Amin a Titanium-based XC Medico implants ket naklase a kas MR Conditional kada ASTM F2503. Natalged dagitoy iti 1.5T ken 3.0T a pigsa ti tay-ak nga addaan iti kangatuan nga espasial a panagrang-ay iti 720 G/cm. Dagiti stainless steel implants (316L) ket MR Conditional met ngem mabalin a mangpataud kadagiti dakdakkel nga artifact ti imahe; makikoordinar iti radiologo. Saan nga aramiden ti MRI iti uneg ti 6 a lawas kalpasan ti pannakaimula malaksid no klinikal a naganat. Dagiti espesipiko a limitasion ti SAR (Specific Absorption Rate) ken dagiti restriksion ti panagposision ket naited kadagiti indibidual a dokumento ti IFU ti produkto a magun-od iti Sentro ti Rekurso iti ngato.

Dagiti mairekomendar a maudi a panagirut a torsion ket agdumaduma babaen ti diametro ti tornilio: 3.5mm a kortikal a tornilio: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm a kortikal a tornilio: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm a tornilio ti panagkandado: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm a kansela a tornilio: 3.5–4.0 Nm . Kanayon nga agusar iti calibrated torque-limiting screwdriver ken pulos a di lumabes iti maximum torque tapno maliklikan ti pannakauksob ti mekanismo ti panagkandado wenno cold-welding. No marikna ti manual a resistensia bayat ti pannakaikabil sakbay a makadanon iti maudi a kauneg, agsardeng ken paneknekan ti diametro ti abut ti barrena babaen ti umno a manggas ti giya ti barrena. Dagiti nauksob a locking screw kasapulanda ti espesial a removal kit a magun-odan a naisina.

Dagiti XC Medico implants iti intact sterile packaging ket addaan iti shelf life a 5 a tawen manipud iti petsa ti pannakaaramid (kitaen ti etiketa). Dagiti kasasaad ti panagidulin: temperatura +5°C aginggana iti +30°C , relatibo a dam-eg 15–85% saan a kondensado , adayo manipud iti direkta a lawag ti init ken dagiti makadadael a kemikal. Aniaman a pakete a mangipakita kadagiti pannakatubkol, agneb, wenno pannakadadael ti pannakakompresion ket masapul a mai-quarantine ken saan nga usaren. Ti PEEK ken dagiti resorbable a paset ket mabalin nga addaan iti ab-ababa a panagbiag ti estante (kadawyan a 3 a tawen) — kanayon a kitaen ti indibidual nga etiketa ti produkto. Masapul a mataginayon dagiti rekord ti pannakasurot (numero ti lote, panagleppas, pannakausar ti pasiente) kada lokal a pagannurotan ti MDR.

Ti XC Medico ket addaan kadagiti sumaganad a sertipikasion: ISO 13485:2016 (Sistema ti Panagmanehar ti Kalidad), CE Marking iti sidong ti EU MDR 2017/745 (Klase IIb), ken CFDA / NMPA a panagrehistro para iti merkado ti Tsina. Dagiti produkto a nairanta para kadagiti espesipiko a merkado ket mabalin nga awitda dagiti kanayonan a lokal a pananganamong — konsultaem ti rehional a kontakmo iti panaglako. Mabalin nga agkiddaw dagiti kasosyo ti OEM kadagiti report ti audit ken dokumento ti Deklarasion ti Panagtunos manipud iti grupomi iti Regulatory Affairs. Saanmi nga agdama nga iggem ti FDA 510(k) clearance para iti merkado ti E.U.; pangngaasiyo ta pasingkedanyo ti market eligibility sakbay nga ag-order para iti US-bound inventory.