XC
Académie clinique ya Medico

Ba implants métalliques nionso ya XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V na 316L Acier inoxydable) ezali compatible na stérilisation ya autoclave ya vapeur na 134°C / 273°F pendant minimum ya 18 minutes (cycle avant vide). Mpo na ba cages intercorps PEEK, salela 134°C na boumeli ya miniti 4 liboso ya vide. Esengeli kozinga ba plateaux ya bisaleli na ba sacs oyo ekoki kosalelama mbala moko. Stérilisation ya EtO (oxyde d’éthylène) na ≤55°C endimami pe pona ba composants oyo ezo sensibles na chaleur. Kosalela te mayi ya stérilisation chimique/froid mpo yango ekoki kobebisa ba revêtements ya likolo. IFU mobimba (Instructions for Use) oyo ezali koyebisa na bozindo ba protocoles ya stérilisation ezali na kati ya emballage nionso ya produit.

XC Medico esalela Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 na ASTM F136, norme ya grade ya monganga. Bizalela ya ntina: Bokasi ya traction ≥860 MPa , makasi ya rendement ≥795 MPa, elongation ≥10%. Composition ya alliage ezali 90% Titane, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Ba plaques ya mikuwa mpe ba vis esalemaka na traitement ya surface ya anodisation ya Type II mpo na ko améliorer résistance na corrosion mpe osseointegration. Alliage oyo ezali conditionnel ya IRM na 1,5T mpe 3T na ba conditions spécifiques ya scanner oyo e détaillé na étiquetage ya produit.

Ba implants nionso ya XC Medico à base ya Titane e classifié na MR Conditional par ASTM F2503. Bazali na bokengi na 1,5T mpe 3.0T ya makasi ya elanga na gradient spatial maximum ya 720 G/cm. Ba implants en acier inoxydable (316L) ezali pe MR Conditional kasi ekoki kosala ba artifacts ya image ya minene; kosala boyokani na monganga oyo ayekolaka makambo ya radiologue. Kosala IRM te na kati ya poso 6 sima ya implantation longola se soki esengeli na clinique. Ba limite spécifiques ya SAR (Specific Absorption Rate) pe ba restrictions ya positionnement epesami na mikanda ya IFU ya produit moko moko oyo ezali na Centre ya ba ressources oyo ezali likolo.

Ba couples ya serrage ya suka oyo esengami ekeseni na diamètre ya vis: 3,5mm vis corticales: 1,2–1,5 Nm , 4,5mm vis corticales: 2,0–2,5 Nm , 5,0mm vis ya blocage: 2,8–3,2 Nm , 6,5mm vis cancellous: 3,5–4,0 Nm . Salelá ntango nyonso tournevis calibrée oyo ekoki kopekisa couple mpe koleka ata moke te couple oyo eleki monene mpo na koboya kolongolama na masini ya kokanga to kosala soudure na malili. Soki résistance manuelle eyokami na tango ya insertion avant ya kokoma na profondeur final, telemisa pe vérifier diamètre ya libulu ya forage na manche ya guide ya forage correct. Ba vis ya blocage oyo elongolami esengaka trousse spécialisé ya kolongolama oyo ezali separatement.

Ba implants XC Medico na emballage stérile intact ezali na vie ya 5 ans kobanda mokolo ya fabrication (tala étiquette). Ba conditions ya stockage: température +5°C à +30°C , humidité relative 15–85% non condensante , mosika na pole ya moyi direct mpe na ba produits chimiques corrosifs. Emballage nionso oyo ezali kolakisa ba perforations, humidité, to ba dégâts ya compression esengeli kozala na quarantaine mpe kosalela yango te. PEEK mpe biloko oyo ekoki kozongisama na nzoto ekoki kozala na bomoi ya mokuse (mingimingi mbula 3) — tala ntango nyonso elembo ya biloko mokomoko. Esengeli kobatela ba dossiers ya traçabilité (numéro ya lot, expiration, usage ya maladi) na mibeko ya MDR ya esika.

XC Medico ezali na ba certifications oyo : ISO 13485:2016 (Système ya gestion ya qualité), Marquage CE na se ya UE MDR 2017/745 (Class IIb), mpe enregistrement ya CFDA / NMPA mpo na marché ya Chine. Biloko oyo ekendeke na ba marchés spécifiques ekoki komema ba ndingisa mosusu ya mboka — tuna contact na yo ya vente ya région. Ba partenaires ya OEM bakoki kosenga ba rapports ya audit mpe mikanda ya Déclaration ya Conformité na équipe na biso ya Affaires réglementaires. Sikawa tozali na ndingisa ya FDA 510(k) te mpo na zando ya Etats-Unis; svp confirmer eligibilité ya marché avant ya kosala ba commandes ya inventaire oyo ezo kende na Etats-Unis.