এক্সসি মেডিকো
ক্লিনিক্যাল একাডেমি

সমস্ত XC মেডিকো মেটালিক ইমপ্লান্ট (টাইটানিয়াম Ti-6Al-4V এবং 316L স্টেইনলেস স্টিল) সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ । বাষ্প অটোক্লেভ জীবাণুমুক্তকরণের তাপমাত্রায় সর্বনিম্ন 18 মিনিটের (প্রি-ভ্যাকুয়াম চক্র) জন্য 134°C / 273°F PEEK আন্তঃবডি খাঁচাগুলির জন্য, 4 মিনিট প্রাক ভ্যাকুয়ামের জন্য 134°C ব্যবহার করুন। উপকরণ ট্রে একক-ব্যবহারের পাউচে আবৃত করা উচিত. ≤55°C এ EtO (ইথিলিন অক্সাইড) নির্বীজন তাপ-সংবেদনশীল উপাদানগুলির জন্যও অনুমোদিত। রাসায়নিক/ঠান্ডা জীবাণুমুক্ত তরল ব্যবহার করবেন না কারণ এগুলি পৃষ্ঠের আবরণে আপস করতে পারে। সম্পূর্ণ IFU (ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী) বিস্তারিত নির্বীজন প্রোটোকল প্রতিটি পণ্য প্যাকেজিং অন্তর্ভুক্ত করা হয়.

XC Medico ব্যবহার করে Ti-6Al-4V ELI (অতিরিক্ত-নিম্ন ইন্টারস্টিশিয়াল) গ্রেড 23 প্রতি ASTM F136, মেডিকেল-গ্রেড স্ট্যান্ডার্ড। মূল বৈশিষ্ট্য: প্রসার্য শক্তি ≥860 MPa , ফলন শক্তি ≥795 MPa, প্রসারণ ≥10%। খাদ রচনাটি 90% টাইটানিয়াম, 6% অ্যালুমিনিয়াম, 4% ভ্যানডিয়াম। হাড়ের প্লেট এবং স্ক্রুগুলি টাইপ II অ্যানোডাইজেশন পৃষ্ঠের চিকিত্সার মধ্য দিয়ে যায়। ক্ষয় প্রতিরোধ ক্ষমতা এবং অসিওইনটিগ্রেশন বাড়ানোর জন্য এই খাদটি 1.5T এবং 3T-এ এমআরআই-শর্তযুক্ত পণ্যের লেবেলিংয়ে বিশদ স্ক্যান শর্তাবলী সহ।

সমস্ত টাইটানিয়াম-ভিত্তিক XC মেডিকো ইমপ্লান্টগুলিকে MR শর্তসাপেক্ষ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। ASTM F2503 অনুসারে তারা 1.5T এবং 3.0T ক্ষেত্রের শক্তিতে সর্বাধিক 720 G/cm এর স্থানিক গ্রেডিয়েন্টে নিরাপদ। স্টেইনলেস স্টীল ইমপ্লান্ট (316L) MR শর্তসাপেক্ষ কিন্তু বড় ইমেজ আর্টিফ্যাক্ট হতে পারে; রেডিওলজিস্টের সাথে সমন্বয় করুন। ক্লিনিক্যালি জরুরি না হলে ইমপ্লান্টেশনের ৬ সপ্তাহের মধ্যে এমআরআই করবেন না। নির্দিষ্ট SAR (নির্দিষ্ট শোষণ হার) সীমা এবং অবস্থানের সীমাবদ্ধতা উপরের রিসোর্স সেন্টারে উপলব্ধ পৃথক পণ্য IFU নথিতে প্রদান করা হয়।

প্রস্তাবিত চূড়ান্ত শক্ত করার টর্কগুলি স্ক্রু ব্যাস অনুসারে পরিবর্তিত হয়: 3.5 মিমি কর্টিকাল স্ক্রু: 1.2–1.5 Nm , 4.5 মিমি কর্টিকাল স্ক্রু: 2.0–2.5 Nm , 5.0 মিমি লকিং স্ক্রু: 2.8–3.2 Nm 6.5 মিমি স্ক্রু , 3.5 মিমি ক্যানসেলস : সর্বদা একটি ক্যালিব্রেটেড টর্ক-সীমিত স্ক্রু ড্রাইভার ব্যবহার করুন এবং লকিং মেকানিজম বা কোল্ড-ওয়েল্ডিং ছিনতাই এড়াতে কখনই সর্বাধিক টর্ক অতিক্রম করবেন না। চূড়ান্ত গভীরতায় পৌঁছানোর আগে সন্নিবেশের সময় ম্যানুয়াল প্রতিরোধ অনুভূত হলে, সঠিক ড্রিল গাইড হাতা দিয়ে ড্রিল গর্তের ব্যাস বন্ধ করুন এবং যাচাই করুন। স্ট্রিপড লকিং স্ক্রুগুলির জন্য আলাদাভাবে উপলব্ধ একটি বিশেষ অপসারণ কিট প্রয়োজন।

অক্ষত জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং-এ XC মেডিকো ইমপ্লান্টের 5 বছর মেয়াদ থাকে (লেবেল দেখুন)। উৎপাদনের তারিখ থেকে স্টোরেজ শর্ত: তাপমাত্রা +5°C থেকে +30°C , আপেক্ষিক আর্দ্রতা 15-85% নন-কন্ডেন্সিং , সরাসরি সূর্যালোক এবং ক্ষয়কারী রাসায়নিক থেকে দূরে। খোঁচা, আর্দ্রতা, বা কম্প্রেশন ক্ষতি দেখানো যেকোন প্যাকেজিং অবশ্যই কোয়ারেন্টাইন করা উচিত এবং ব্যবহার করা যাবে না। PEEK এবং resorbable উপাদান ছোট শেলফ জীবন থাকতে পারে (সাধারণত 3 বছর) — সবসময় পৃথক পণ্য লেবেল পরীক্ষা করুন. স্থানীয় MDR প্রবিধান অনুযায়ী ট্রেসেবিলিটি রেকর্ড (লট নম্বর, মেয়াদ, রোগীর ব্যবহার) অবশ্যই বজায় রাখতে হবে।

XC Medico নিম্নলিখিত সার্টিফিকেশন ধারণ করে: ISO 13485:2016 (গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম), EU MDR 2017/745 (ক্লাস IIb) এর অধীনে CE চিহ্নিতকরণ, এবং CFDA/NMPA নিবন্ধন । চীনা বাজারের জন্য নির্দিষ্ট বাজারের জন্য নির্ধারিত পণ্য অতিরিক্ত স্থানীয় অনুমোদন বহন করতে পারে — আপনার আঞ্চলিক বিক্রয় যোগাযোগের সাথে পরামর্শ করুন। OEM অংশীদাররা আমাদের রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স টিমের কাছ থেকে অডিট রিপোর্ট এবং কনফার্মিটি ডকুমেন্টের ঘোষণার অনুরোধ করতে পারে। আমরা বর্তমানে মার্কিন বাজারের জন্য FDA 510(k) ছাড়পত্র রাখি না; ইউএস-বাউন্ড ইনভেন্টরির জন্য অর্ডার দেওয়ার আগে অনুগ্রহ করে বাজারের যোগ্যতা নিশ্চিত করুন।