XC Medico
Clinical Academy

Ang tanan nga XC Medico metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V ug 316L Stainless Steel) compatible sa steam autoclave sterilization sa 134°C / 273°F sulod sa minimum nga 18 minutos (pre-vacuum cycle). Para sa PEEK interbody cages, gamita ang 134°C sulod sa 4 ka minuto nga pre-vacuum. Ang mga tray sa instrumento kinahanglan nga giputos sa usa ka gamit nga pouch. Ang EtO (ethylene oxide) sterilization sa ≤55°C giaprobahan usab alang sa init-sensitive nga mga sangkap. Ayaw gamita ang kemikal/bugnaw nga sterilisasyon nga mga likido kay kini mahimong makakompromiso sa mga coating sa ibabaw. Ang bug-os nga IFU (Instructions for Use) nga nagdetalye sa mga protocol sa sterilization gilakip sa matag packaging sa produkto.

Ang XC Medico naggamit sa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 kada ASTM F136, ang medikal nga grado nga sumbanan. Panguna nga mga kabtangan: Tensile strength ≥860 MPa , yield strength ≥795 MPa, elongation ≥10%. Ang komposisyon sa haluang metal mao ang 90% Titanium, 6% Aluminum, 4% Vanadium. Ang mga plato sa bukog ug mga tornilyo moagi sa usa ka Type II anodization surface treatment aron mapalambo ang corrosion resistance ug osseointegration. Kini nga haluang metal mao ang MRI-kondisyon sa 1.5T ug 3T nga adunay piho nga mga kondisyon sa pag-scan nga detalyado sa pag-label sa produkto.

Ang tanang Titanium-based XC Medico implants giklasipikar isip MR Conditional kada ASTM F2503. Luwas sila sa 1.5T ug 3.0T field strength nga adunay maximum spatial gradient nga 720 G/cm. Ang stainless steel implants (316L) kay MR Conditional usab apan mahimong hinungdan sa dagkong mga artifact sa imahe; makig-coordinate sa radiologist. Ayaw pagbuhat og MRI sulod sa 6 ka semana sa pag-implant gawas kon dinalian sa klinika. Ang piho nga mga limitasyon sa SAR (Specific Absorption Rate) ug mga restriksyon sa pagpoposisyon gihatag sa indibidwal nga mga dokumento sa IFU nga produkto nga anaa sa Resource Center sa ibabaw.

Ang girekomenda nga katapusan nga pagpahugot nga mga torque lainlain sa screw diameter: 3.5mm cortical screws: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm cortical screws: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm locking screws: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm cancellous screws: 3.5–4.0 Nm . Kanunay gamita ang usa ka naka-calibrate nga torque-limiting screwdriver ug dili molapas sa maximum torque aron malikayan ang paghubo sa locking mechanism o cold-welding. Kung ang manwal nga pagsukol mabati sa panahon sa pagsal-ot sa dili pa moabot sa katapusang giladmon, hunong ug susiha ang diametro sa drill hole gamit ang saktong drill guide sleeve. Ang gihuboan nga locking screws nanginahanglan usa ka espesyal nga kit sa pagtangtang nga magamit nga gilain.

Ang XC Medico implants sa intact sterile packaging adunay estante nga kinabuhi nga 5 ka tuig gikan sa petsa sa paghimo (tan-awa ang label). Kondisyon sa pagtipig: temperatura +5°C ngadto sa +30°C , paryente humidity 15–85% non-condensing , layo sa direkta nga kahayag sa adlaw ug makadaot nga mga kemikal. Ang bisan unsang pakete nga nagpakita sa mga pagbuslot, kaumog, o kadaot sa kompresiyon kinahanglan nga i-quarantine ug dili gamiton. Ang PEEK ug resorbable nga mga sangkap mahimong adunay mas mubu nga mga estante sa kinabuhi (kasagaran 3 ka tuig) — susiha kanunay ang indibidwal nga label sa produkto. Ang mga rekord sa pagsubay (numero sa lote, pag-expire, paggamit sa pasyente) kinahanglang huptan sumala sa lokal nga mga regulasyon sa MDR.

Ang XC Medico naghupot sa mosunod nga mga sertipikasyon: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE Marking ubos sa EU MDR 2017/745 (Class IIb), ug CFDA / NMPA registration para sa Chinese market. Ang mga produkto nga gitakda alang sa piho nga mga merkado mahimong adunay dugang nga lokal nga pag-apruba - konsultaha ang imong kontak sa pagbaligya sa rehiyon. Ang mga kasosyo sa OEM mahimong mangayo ug mga taho sa pag-audit ug mga dokumento sa Deklarasyon sa Pagsunod gikan sa among grupo sa Regulatory Affairs. Wala kami karon naghupot sa FDA 510 (k) clearance alang sa merkado sa US; palihog kumpirmahi ang kwalipikasyon sa merkado sa dili pa magbutang og mga order alang sa US-bound nga imbentaryo.