XC Medicina
Klinika Akademio

Ĉiuj XC Medico-metalaj enplantaĵoj (Titanium Ti-6Al-4V kaj 316L Neoksidebla ŝtalo) estas kongruaj kun vapora aŭtoklava steriligo je 134 °C / 273 °F dum minimumo de 18 minutoj (antaŭ-vakua ciklo). Por PEEK-interkorpaj kaĝoj, uzu 134 °C dum 4 minutoj antaŭ vakuo. Instrumentpletoj devas esti enpakitaj en unu-uzaj sakoj. EtO (etilenoksido) steriligo ĉe ≤55 °C ankaŭ estas aprobita por varmo-sentemaj komponentoj. Ne uzu kemiajn/malvarmajn steriligajn likvaĵojn ĉar ĉi tiuj povas endanĝerigi surfacajn tegaĵojn. Plena IFU (Instrukcioj por Uzo) detaliganta steriligajn protokolojn estas inkluzivita en ĉiu produkta pakado.

XC Medico uzas Ti-6Al-4V ELI (Ekstra-Malalta Interstica) Grado 23 laŭ ASTM F136, la medicina-grada normo. Ŝlosilaj propraĵoj: Tensila forto ≥860 MPa , rendimento ≥795 MPa, plilongiĝo ≥10%. La alojokonsisto estas 90% Titanio, 6% Aluminio, 4% Vanadio. Ostaj platoj kaj ŝraŭboj spertas tipon II-anodigan surfacan traktadon por plibonigi korodan reziston kaj osteointegriĝon. Ĉi tiu alojo estas MRI-kondiĉa ĉe 1.5T kaj 3T kun specifaj skankondiĉoj detaligitaj en la produkta etikedado.

Ĉiuj Titani-bazitaj XC Medico-enplantaĵoj estas klasifikitaj kiel MR Kondiĉa laŭ ASTM F2503. Ili estas sekuraj ĉe 1.5T kaj 3.0T kampa forto kun maksimuma spaca gradiento de 720 G/cm. Neoksideblaj ŝtalaj enplantaĵoj (316L) ankaŭ estas MR Kondiĉaj sed povas kaŭzi pli grandajn bildajn artefaktojn; kunordigi kun la radiologo. Ne faru MRI ene de 6 semajnoj post enplantado krom se klinike urĝa. Specifaj SAR (Specifika Absorbado-Indico) limoj kaj poziciiga limigo estas disponigitaj en la individuaj produktaj IFU-dokumentoj haveblaj en la Rimeda Centro supre.

Rekomenditaj finaj streĉaj ŝraŭboj varias laŭ la diametro de ŝraŭbo: 3,5 mm kortikalaj ŝraŭboj: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikalaj ŝraŭboj: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm ŝlosaj ŝraŭboj: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm nulaj ŝraŭboj: 3,5–4,0 Nm . Ĉiam uzu kalibritan tordmomantan ŝraŭbturnilon kaj neniam superu la maksimuman tordmomanton por eviti nudi la ŝlosan mekanismon aŭ malvarman veldon. Se mana rezisto estas sentata dum enmeto antaŭ ol atingi finan profundon, haltu kaj kontrolu boriltruodiametron per la ĝusta borila gvidmaniko. Nudigitaj ŝlosŝraŭboj postulas specialecan forigon disponeblan aparte.

XC Medico-enplantaĵoj en sendifekta sterila pakaĵo havas konservadon de 5 jaroj de la dato de fabrikado (vidu etikedon). Kondiĉoj de konservado: temperaturo +5 °C ĝis +30 °C , relativa humideco 15–85% nekondensa , for de rekta sunlumo kaj korodaj kemiaĵoj. Ajna pakaĵo montranta trapikojn, humidecon aŭ kunpreman damaĝon devas esti en kvarantena kaj ne uzata. PEEK kaj resorbeblaj komponantoj povas havi pli mallongajn vivdaŭrojn (tipe 3 jarojn) - ĉiam kontrolu la individuan produktan etikedon. Spurebleco-rekordoj (lotnombro, eksvalidiĝo, pacienca uzo) devas esti konservitaj laŭ lokaj MDR-regularoj.

XC Medico havas la sekvajn atestojn: ISO 13485:2016 (Kvalita Administra Sistemo), CE-Markado sub EU MDR 2017/745 (Klaso IIb), kaj CFDA / NMPA-registrado por la ĉina merkato. Produktoj destinitaj al specifaj merkatoj povas porti pliajn lokajn aprobojn - konsultu vian regionan vendan kontakton. OEM-partneroj povas peti reviziajn raportojn kaj dokumentojn pri Deklaro de Konformeco de nia teamo pri Reguligaj Aferoj. Nuntempe ni ne havas permeson de FDA 510(k) por la usona merkato; bonvolu konfirmi merkatan kvalifikon antaŭ ol fari mendojn por usona ligita inventaro.