एक्ससी मेडिको
क्लिनिकल एकेडमी

सबटा एक्ससी मेडिको मेटालिक इम्प्लांट (टाइटेनियम Ti-6Al-4V आ 316L स्टेनलेस स्टील) कें संग संगत छै . भाप आटोक्लेव नसबंदी पर न्यूनतम 18 मिनट (प्री-वैक्यूम चक्र) कें लेल 134°C / 273°F पीईके इंटरबॉडी पिंजरा कें लेल, वैक्यूम सं पहिले 4 मिनट कें लेल 134°C कें उपयोग करूं. इंस्ट्रूमेंट ट्रे कें एक बेर उपयोग कें पाउच मे लपेटल जेबाक चाही. ≤55°C पर EtO (इथिलीन ऑक्साइड) नसबंदी कें सेहो गर्मी-संवेदनशील घटक कें लेल मंजूरी देल गेल छै. रासायनिक/ठंडा नसबंदी तरल पदार्थक कें उपयोग नहि करूं, कियाकि इ सतह कें लेप सं समझौता कयर सकएय छै. हर उत्पाद पैकेजिंग मे नसबंदी प्रोटोकॉल कें विस्तार सं बतावय वाला पूरा आईएफयू (उपयोग कें निर्देश) शामिल छै.

एक्ससी मेडिको Ti-6Al-4V ELI (एक्स्ट्रा-लो इंटरस्टिशियल) ग्रेड 23 कें उपयोग करयत छै. मेडिकल-ग्रेड मानक एएसटीएम एफ136 कें अनुसार प्रमुख गुण: तन्यता ताकत ≥860 MPa , उपज ताकत ≥795 MPa, लम्बाइ ≥10%। मिश्र धातु संरचना 90% टाइटेनियम, 6% एल्युमिनियम, 4% वैनेडियम अछि । हड्डी के प्लेट आरू पेंच क॑ टाइप II एनोडाइजेशन सतह उपचार स॑ गुजरै छै । जंग प्रतिरोध आरू अस्थि-एकीकरण बढ़ाबै लेली ई मिश्र धातु 1.5T आरू 3T प॑ एमआरआई-कंडीशनल छै जेकरऽ विशिष्ट स्कैन कंडीशनल उत्पाद लेबलिंग म॑ विस्तार स॑ देलऽ गेलऽ छै ।

सबटा टाइटेनियम आधारित एक्ससी मेडिको इम्प्लांट कें एमआर कंडीशनल कें रूप मे वर्गीकृत कैल गेल छै. इ एएसटीएम एफ2503 कें अनुसार पर सुरक्षित छै 1.5T आ 3.0T क्षेत्र ताकत आ अधिकतम स्थानिक ढाल 720 G/cm छै. स्टेनलेस स्टील केरऽ प्रत्यारोपण (316L) भी एमआर कंडीशनल छै लेकिन छवि केरऽ बड़ऽ आर्टिफैक्ट पैदा करी सकै छै; रेडियोलॉजिस्ट के साथ समन्वय करना। प्रत्यारोपण कें 6 सप्ताह कें भीतर एमआरआई नहि करूं, जखन तइक चिकित्सकीय रूप सं जरूरी नहि होय. विशिष्ट एसएआर (विशिष्ट अवशोषण दर) सीमा आ स्थिति प्रतिबंधक कें उपलब्ध करायल गेल छै व्यक्तिगत उत्पाद आईएफयू दस्तावेजक मे जे उपरोक्त संसाधन केंद्र मे उपलब्ध छै.

अनुशंसित अंतिम कसने टॉर्क पेंच व्यास के अनुसार भिन्न होता है: 3.5mm कॉर्टिकल पेंच: 1.2-1.5 एनएम , 4.5mm कॉर्टिकल पेंच: 2.0-2.5 एनएम , 5.0mm लॉकिंग पेंच: 2.8-3.2 एनएम , 6.5mm कैंसिल पेंच: 3.5-4.0 एनएम . हमेशा कैलिब्रेटेड टॉर्क-सीमित स्क्रूड्राइवर कें उपयोग करूं आ अधिकतम टॉर्क सं कहियो बेसि नहि करूं ताकि लॉकिंग तंत्र या कोल्ड-वेल्डिंग सं बचल जा सकय. यदि अंतिम गहराई पर पहुंचय सं पहिले सम्मिलन कें दौरान मैनुअल प्रतिरोध महसूस कैल जायत छै, त सही ड्रिल गाइड आस्तीन सं ड्रिल छेद व्यास कें रोकूं आ सत्यापन करूं. पट्टीदार लॉकिंग स्क्रू कें लेल अलग सं उपलब्ध विशेष रिमूवल किट कें आवश्यकता होयत छै.

बरकरार बाँझ पैकेजिंग मे एक्ससी मेडिको इम्प्लांट कें 5 साल कें शेल्फ लाइफ होयत छै (लेबल देखूं)। निर्माण कें तारीख सं भंडारण कें स्थिति: तापमान +5°C सं +30°C , सापेक्षिक आर्द्रता 15–85% गैर-घनीभूत , प्रत्यक्ष सूर्यक रोशनी आ संक्षारक रसायन सं दूर. कोनों पैकेजिंग जे पंचर, नमी, या संपीड़न कें नुकसान कें दर्शाबय छै, ओकरा क्वारंटाइन करनाय आवश्यक छै आ ओकर उपयोग नहि करनाय आवश्यक छै. पीईके आ रिसोर्बेबल घटक कें शेल्फ लाइफ कम भ सकय छै (आम तौर पर 3 साल) — हमेशा व्यक्तिगत उत्पाद लेबल कें जांच करूं. स्थानीय एमडीआर नियमक कें अनुसार ट्रेसएबिलिटी रिकॉर्ड (लॉट नंबर, एक्सपायरी, रोगी कें उपयोग) कें रखरखाव करनाय आवश्यक छै.

एक्ससी मेडिको कें पास निम्नलिखित प्रमाणीकरण छै: आईएसओ 13485:2016 (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली), ईयू एमडीआर 2017/745 (क्लास IIb) कें तहत सीई मार्किंग, आ सीएफडीए / एनएमपीए पंजीकरण . चीनी बाजार कें लेल विशिष्ट बाजारक कें लेल नियत उत्पाद अतिरिक्त स्थानीय मंजूरी कें वाहक भ सकय छै — अपन क्षेत्रीय बिक्री संपर्क सं परामर्श करूं. ओईएम भागीदार हमर नियामक मामलों टीम सं ऑडिट रिपोर्ट आ अनुरूपता कें घोषणा दस्तावेजक कें अनुरोध कयर सकय छै. हमरा लोकनिक पास एखन अमेरिकी बाजारक लेल एफडीए 510(k) मंजूरी नहिं अछि ; कृपया यूएस-बाउंड इन्वेंट्री कें लेल ऑर्डर देवय सं पहिले बाजार कें पात्रता कें पुष्टि करूं.