XC Medico
kliniki akademiýasy

Xhli XC Medico metal implantlary (Titan Ti-6Al-4V we 316L Poslamaýan Polat) laýyk gelýär . bug bug awtoklaw sterilizasiýasyna 134 ° C / 273 ° F azyndan 18 minut (wakuumdan öňki sikl) PEEK biri-biriniň kapasalary üçin wakuumdan 4 minut öň 134 ° C ulanyň. Gural gaplary bir gezeklik halta bilen örtülmelidir. Eto (etilen oksidi) ≤55 ° C derejesinde sterilizasiýa hem ýylylyga duýgur komponentler üçin tassyklanýar. Himiki / sowuk sterilizasiýa suwuklyklaryny ulanmaň, sebäbi bu ýerüsti örtüklere zyýan berip biler. Sterilizasiýa protokollaryny jikme-jik görkezýän doly IFU (Ulanmak boýunça görkezmeler) her önüm gaplamasyna girýär.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23-nji synpy ulanýar. , lukmançylyk derejesi ASTM F136 üçin Esasy aýratynlyklary: Dartyş güýji 60860 MPa , hasyllylygy 95795 MPa, uzalma ≥10%. Garyndy düzümi 90% Titan, 6% Alýumin, 4% Wanadim. Süňk plitalary we nurbatlar poslama garşylygy we osseointegrasiýany güýçlendirmek üçin II görnüşli anodizasiýa ýüzüni bejerýär. Bu garyndy, önüm belliklerinde jikme-jik skaner şertleri bolan 1.5T we 3T derejesinde MRI şertli.

Titan esasly XC Medico implantlarynyň hemmesi MR şertli diýip klassifikasiýa edilýär. ASTM F2503 üçin howpsuz . 1.5T we 3.0T meýdan güýjünde Iň ýokary giňişlik gradienti 720 G / sm bolan Poslamaýan polatdan ýasalan implantlar (316L) hem MR şertli, ýöne has uly surat eserlerine sebäp bolup biler; radiolog bilen utgaşdyrmak. Kliniki taýdan gyssagly bolmasa, implantasiýa edilenden 6 hepde içinde MRI ýerine ýetirmäň. Sörite SAR (Absorbsion Rate) çäkleri we ýerleşiş çäklendirmeleri ýokardaky Resurs Merkezinde bar bolan aýratyn önüm IFU resminamalarynda berilýär.

Maslahat berilýän jemleýji berkidiş momentleri nurbatyň diametri boýunça üýtgeýär: 3,5 mm kortikal nurbatlar: 1,2–1.5 Nm , 4,5 mm kortikal nurbatlar: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm gulp nurbatlary: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm ýatyrylýan nurbatlar: 3.5–4.0 Nm . Elmydama kalibrlenen tork çäklendiriji tornavida ulanyň we gulplama mehanizmini ýa-da sowuk kebşirlemezlik üçin hiç wagt iň ýokary torkdan geçmäň. Soňky çuňluga ýetmezden ozal el bilen garşylyk duýulsa, buraw deşiginiň diametrini dogry buraw gollanmasy ýeňi bilen saklaň we barlaň. Zolakly gulp nurbatlary aýratyn elýeterli ýöriteleşdirilen aýyrmak toplumyny talap edýär.

Kesgitli steril gaplamalarda XC Medico implantlary, 5 ýyl saklanýar (bellige serediň). öndürilen senesinden Saklaýyş şertleri: temperatura + 5 ° C-den + 30 ° C , otnositel çyglylyk 15–85% kondensasiýa däl , göni gün şöhlesinden we poslaýjy himiki maddalardan uzakda. Deşikleri, çyglylygy ýa-da gysyş zeperini görkezýän islendik gaplama karantin bolmaly we ulanylmaly däldir. PEEK we üýtgedip bolýan komponentleriň has gysga möhleti bolup biler (adatça 3 ýyl) - hemişe aýratyn önüm belligini barlaň. Gözleg ýazgylary (köp sanly, möhleti, hassany ulanmak) ýerli MDR düzgünlerine laýyklykda saklanmalydyr.

XC Medico aşakdaky şahadatnamalara eýedir: ISO 13485: 2016 (Hil dolandyryş ulgamy), EUB MDR 2017/745 (IIb synp) boýunça CE Marking we CFDA / NMPA hasaba alyş . Hytaý bazary üçin Belli bir bazarlar üçin niýetlenen önümler goşmaça ýerli tassyklamalary alyp biler - sebitdäki satuw kontaktyna ýüz tutuň. OEM hyzmatdaşlary, kadalaşdyryjy işler toparymyzdan audit hasabatlaryny we laýyklyk resminamalaryny talap edip bilerler. Häzirki wagtda ABŞ bazary üçin FDA 510 (k) arassalanylyşy ýok; ABŞ-a degişli inwentar üçin sargyt goýmazdan ozal bazaryň laýyklygyny tassyklamagyňyzy haýyş edýäris.