XC Medico
Clinical Academy

Gbogbo awọn aranmo XC Medico ti fadaka (Titanium Ti-6Al-4V ati 316L Irin Alagbara) ni ibamu pẹlu isọdi autoclave nya si ni 134°C/273°F fun o kere ju iṣẹju 18 (iwọn igbale-tẹlẹ). Fun awọn cages interbody PEEK, lo 134°C fun iṣẹju mẹrin ṣaaju igbale. Awọn apoti ohun elo yẹ ki o wa ni we sinu awọn apo kekere ti a lo nikan. EtO (ethylene oxide) sterilization ni ≤55°C tun jẹ itẹwọgba fun awọn paati ifamọ ooru. Ma ṣe lo awọn olomi kẹmika/otutu sterilization nitori iwọnyi le ba awọn ideri oju ilẹ jẹ. IFU ni kikun (Awọn ilana fun Lilo) alaye awọn ilana sterilization wa ninu gbogbo apoti ọja.

XC Medico nlo Ti-6Al-4V ELI (Afikun-Low Interstitial) Ite 23 fun ASTM F136, boṣewa-ite oogun. Awọn ohun-ini bọtini: Agbara fifẹ ≥860 MPa , agbara ikore ≥795 MPa, elongation ≥10%. Ipilẹ alloy jẹ 90% Titanium, 6% Aluminiomu, 4% Vanadium. Awọn awo egungun ati awọn skru gba itọju iru II anodization dada lati jẹki resistance ipata ati isọpọ osseointegration. Yi alloy jẹ MRI-conditional ni 1.5T ati 3T pẹlu awọn ipo ọlọjẹ kan pato ti o ṣe alaye ni isamisi ọja.

Gbogbo awọn ohun elo XC Medico ti o da lori Titanium jẹ tito lẹtọ bi MR Conditional fun ASTM F2503. Wọn ti wa ni ailewu ni 1.5T ati 3.0T aaye agbara pẹlu kan ti o pọju aaye gradient ti 720 G/cm. Irin alagbara, irin aranmo (316L) jẹ tun MR Conditional sugbon o le fa tobi image artifacts; ipoidojuko pẹlu radiologist. Maṣe ṣe MRI laarin awọn ọsẹ 6 ti didasilẹ ayafi ti ile-iwosan ni kiakia. Awọn opin SAR kan pato (Oṣuwọn Gbigbawọle) ati awọn ihamọ ipo ti pese ni ọja kọọkan awọn iwe aṣẹ IFU ti o wa ni Ile-iṣẹ orisun loke.

Niyanju ase tightening torques yatọ nipa dabaru iwọn ila opin: 3.5mm cortical skru: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm cortical skru: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm titiipa skru: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm fagilee: 3.5 Nm screws . Nigbagbogbo lo calibrated iyipo-diwọn screwdriver ati ki o ko koja awọn ti o pọju iyipo lati yago fun yiyọ ẹrọ titiipa tabi tutu-alurinmorin. Ti a ba ni rilara resistance afọwọṣe lakoko fifi sii ṣaaju ki o to de ijinle ikẹhin, da duro ati rii daju iwọn ila opin iho iho pẹlu apa aso itọsọna liluho to pe. Awọn skru titiipa yiyọ kuro nilo ohun elo yiyọ amọja ti o wa lọtọ.

Awọn ifibọ XC Medico ninu apoti ifo aipe ni igbesi aye selifu ti ọdun 5 lati ọjọ iṣelọpọ (wo aami). Awọn ipo ipamọ: iwọn otutu +5°C si +30°C , ọriniinitutu ojulumo 15–85% ti kii-condensing , kuro lati orun taara ati awọn kemikali ipata. Eyikeyi apoti ti o nfihan punctures, ọrinrin, tabi bibajẹ funmorawon gbọdọ wa ni yasọtọ ati kii ṣe lo. PEEK ati awọn paati resorbable le ni awọn igbesi aye selifu kukuru (ni deede ọdun 3) - nigbagbogbo ṣayẹwo aami ọja kọọkan. Awọn igbasilẹ wiwa kakiri (nọmba pupọ, ipari, lilo alaisan) gbọdọ wa ni itọju fun awọn ilana MDR agbegbe.

XC Medico ni awọn iwe-ẹri wọnyi: ISO 13485: 2016 (Eto Iṣakoso Didara), Aami CE labẹ EU MDR 2017/745 (Class IIb), ati iforukọsilẹ CFDA / NMPA fun ọja Kannada. Awọn ọja ti a pinnu fun awọn ọja kan pato le gbe awọn ifọwọsi agbegbe ni afikun - kan si alagbawo tita agbegbe rẹ. Awọn alabaṣiṣẹpọ OEM le beere awọn ijabọ iṣayẹwo ati Ikede ti awọn iwe aṣẹ Ibamu lati ọdọ ẹgbẹ Awọn ọran Ilana wa. A ko ni idaduro FDA 510 (k) lọwọlọwọ fun ọja AMẸRIKA; jọwọ jẹrisi yiyan ọja ṣaaju ki o to gbe awọn aṣẹ fun akojo-ọja ti AMẸRIKA.