XC Medico
Academia Clínica

Todos os implantes metálicos XC Medico (titânio Ti-6Al-4V e aço inoxidável 316L) são compatíveis com esterilização em autoclave a vapor a 134°C / 273°F por um mínimo de 18 minutos (ciclo de pré-vácuo). Para gaiolas intercorporais PEEK, use 134°C por 4 minutos pré-vácuo. As bandejas de instrumentos devem ser embaladas em bolsas descartáveis. A esterilização por EtO (óxido de etileno) a ≤55°C também é aprovada para componentes sensíveis ao calor. Não utilize líquidos de esterilização químicos/frios, pois estes podem comprometer os revestimentos da superfície. As IFU (instruções de uso) completas detalhando os protocolos de esterilização estão incluídas em todas as embalagens do produto.

XC Medico usa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grau 23 de acordo com ASTM F136, o padrão de nível médico. Propriedades principais: Resistência à tração ≥860 MPa , resistência ao escoamento ≥795 MPa, alongamento ≥10%. A composição da liga é 90% Titânio, 6% Alumínio e 4% Vanádio. As placas e parafusos ósseos passam por um tratamento de superfície de anodização Tipo II para aumentar a resistência à corrosão e a osseointegração. Esta liga é condicionada por ressonância magnética em 1,5T e 3T com condições de varredura específicas detalhadas na rotulagem do produto.

Todos os implantes XC Medico à base de titânio são classificados como MR Conditional de acordo com ASTM F2503. Eles são seguros com intensidade de campo de 1,5T e 3,0T com um gradiente espacial máximo de 720 G/cm. Os implantes de aço inoxidável (316L) também são condicionais para RM, mas podem causar artefatos de imagem maiores; coordenar com o radiologista. Não realize ressonância magnética dentro de 6 semanas após a implantação, a menos que seja clinicamente urgente. Limites específicos de SAR (Taxa de Absorção Específica) e restrições de posicionamento são fornecidos nos documentos IFU de produtos individuais disponíveis no Centro de Recursos acima.

Os torques de aperto finais recomendados variam de acordo com o diâmetro do parafuso: Parafusos corticais de 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Parafusos corticais de 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Parafusos de travamento de 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Parafusos esponjosos de 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Sempre use uma chave de fenda calibrada com limite de torque e nunca exceda o torque máximo para evitar danificar o mecanismo de travamento ou soldar a frio. Se sentir resistência manual durante a inserção antes de atingir a profundidade final, pare e verifique o diâmetro do furo com a bucha guia de perfuração correta. Os parafusos de fixação desencapados requerem um kit de remoção especializado, disponível separadamente.

Os implantes XC Medico em embalagens estéreis intactas têm prazo de validade de 5 anos a partir da data de fabricação (ver rótulo). Condições de armazenamento: temperatura de +5°C a +30°C , umidade relativa de 15–85% sem condensação , longe da luz solar direta e de produtos químicos corrosivos. Qualquer embalagem que apresente furos, umidade ou danos por compressão deve ser colocada em quarentena e não utilizada. PEEK e componentes reabsorvíveis podem ter prazos de validade mais curtos (normalmente 3 anos) — verifique sempre o rótulo individual do produto. Os registros de rastreabilidade (número do lote, prazo de validade, uso pelo paciente) devem ser mantidos de acordo com os regulamentos locais do MDR.

A XC Medico possui as seguintes certificações: ISO 13485:2016 (Sistema de Gestão da Qualidade), Marcação CE sob EU MDR 2017/745 (Classe IIb) e registro CFDA/NMPA para o mercado chinês. Os produtos destinados a mercados específicos podem ter aprovações locais adicionais – consulte o seu contato de vendas regional. Os parceiros OEM podem solicitar relatórios de auditoria e documentos de declaração de conformidade à nossa equipe de assuntos regulatórios. Atualmente não possuímos autorização FDA 510(k) para o mercado dos EUA; confirme a elegibilidade do mercado antes de fazer pedidos de inventário com destino aos EUA.