XC Medico
клиникалык академиясы

Бардык XC Medico металл импланттары (Titanium Ti-6Al-4V жана 316L дат баспас болот) 134°C / 273°F менен шайкеш келет . буу автоклавында стерилдөө температурасында 18 мүнөттөн кем эмес (вакуумга чейинки цикл) PEEK дене аралык клеткалар үчүн 134°C 4 мүнөт алдын ала вакуумда колдонуңуз. Аспап лотоктору бир жолу колдонулуучу баштыктарга оролгон болушу керек. EtO (этилен оксиди) ≤55°C стерилизациясы да жылуулукка сезгич компоненттер үчүн бекитилген. Химиялык/муздак стерилизациялык суюктуктарды колдонбоңуз, анткени алар беттик каптоолорду бузушу мүмкүн. Ар бир продукттун таңгагында стерилдөө протоколдорунун толук IFU (Колдонуу нускамасы) камтылган.

XC Medico ASTM F136 боюнча Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23-классты , медициналык класстын стандартын колдонот. Негизги касиеттери: Соруу күчү ≥860 МПа , түшүү күчү ≥795 МПа, узартуу ≥10%. Эритме курамы 90% титан, 6% алюминий, 4% ванадий. Сөөк плиталары жана бурамалары II типтеги анодизациялоодон өтүшөт. коррозияга туруктуулукту жана оссеоинтеграцияны жогорулатуу үчүн Бул эритме MRI-шарттуу 1,5T жана 3T боюнча продукттун этикеткасында деталдуу скандоо шарттары менен.

Титанга негизделген бардык XC Medico импланттары катары классификацияланган . Алар MR шарттуу ASTM F2503 боюнча коопсуз . 1.5T жана 3.0T талаа күчүндө 720 Г/см максималдуу мейкиндик градиенти менен Дат баспас болоттон жасалган имплантаттар (316L) дагы MR Шарттуу, бирок чоңураак сүрөт артефакттарына алып келиши мүмкүн; рентгенолог менен макулдашуу. Имплантациядан кийин 6 жуманын ичинде клиникалык шашылыш болбосо, MRI жасабаңыз. Өзгөчө SAR (өзгөчө жутулуунун ылдамдыгы) чектөөлөрү жана жайгаштыруу чектөөлөрү жогорудагы Ресурстук Борбордо жеткиликтүү жеке продукт IFU документтеринде берилген.

Сунушталган акыркы бекемдөө моменттери буроонун диаметрине жараша өзгөрөт: 3,5 мм кабык бурамалар: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм кабык бурамалар: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм кулпулоо бурамалар: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм бурамалар: 3,5 Нм. – 4,5 мм . Ар дайым калибрленген моментти чектөөчү бурагычты колдонуңуз жана бөгөттөө механизмин чечип албаш үчүн же муздак ширетүүдөн качуу үчүн максималдуу моменттен эч качан ашпаңыз. Акыркы тереңдикке жеткенге чейин киргизүү учурунда кол менен каршылык сезилсе, бургулоо тешикинин диаметрин туура бургулоочу гид менен текшериңиз. Чырылган кулпу бурамалар өзүнчө жеткиликтүү атайын алып салуу комплекти талап кылынат.

Бүтүлбөгөн стерилдүү таңгактагы XC Medico имплантаттарынын жарактуулук мөөнөтү 5 жылды түзөт (эбелекти караңыз). чыгарылган күндөн тартып Сактоо шарттары: температура +5°Cден +30°Cге чейин , салыштырмалуу нымдуулук 15–85% конденсацияланбаган , тике күндүн нурунан жана жегич химиялык заттардан алыс. Тешилген жерлерди, нымдуулукту же кысуу зыянын көрсөткөн ар кандай таңгак карантинге алынышы жана колдонулбашы керек. PEEK жана ресорбациялануучу компоненттердин жарактуулук мөөнөтү кыскараак болушу мүмкүн (адатта 3 жыл) — ар дайым продуктунун жеке этикеткасын текшериңиз. Көз салуу жазуулары (лоттун номери, мөөнөтү, пациенттин колдонулушу) жергиликтүү MDR эрежелерине ылайык жүргүзүлүшү керек.

XC Medico төмөнкү сертификаттарга ээ: ISO 13485:2016 (Сапатты башкаруу системасы), ЕБ MDR 2017/745 (Class IIb) боюнча CE белгиси жана CFDA / NMPA каттоосу . Кытай рыногу үчүн Белгилүү бир базарларга багытталган өнүмдөр кошумча жергиликтүү уруксаттарды алып келиши мүмкүн — аймактык сатуулар менен байланышыңыз. OEM өнөктөштөрү биздин Регулятивдик маселелер тобунан аудит отчетторун жана Шайкештик декларациясын талап кылышы мүмкүн. Учурда бизде АКШ рыногу үчүн FDA 510(k) уруксаты жок; АКШга тиешелүү инвентаризацияга буйрутмаларды коюудан мурун рыноктун жарамдуулугун ырастаңыз.