XC मेडिको
क्लिनिकल एकेडेमी

सबै XC मेडिको मेटालिक इम्प्लान्टहरू (टाइटेनियम Ti-6Al-4V र 316L स्टेनलेस स्टील) उपयुक्त छन् । स्टीम अटोक्लेभ नसबंदीसँग मा कम्तिमा 18 मिनेट (पूर्व भ्याकुम चक्र) को लागि 134°C / 273°F PEEK इन्टरबडी पिंजराहरूको लागि, 4 मिनेट पूर्व भ्याकुमको लागि 134 डिग्री सेल्सियस प्रयोग गर्नुहोस्। उपकरण ट्रेहरू एकल-प्रयोग पाउचहरूमा बेर्नु पर्छ। EtO (इथिलीन अक्साइड) ≤55°C मा नसबंदी ताप-संवेदनशील घटकहरूको लागि पनि स्वीकृत छ। रासायनिक/चिसो नसबंदी तरल पदार्थहरू प्रयोग नगर्नुहोस् किनकि यसले सतह कोटिंग्सलाई सम्झौता गर्न सक्छ। पूर्ण IFU (प्रयोगका लागि निर्देशनहरू) प्रत्येक उत्पादन प्याकेजिङ्गमा स्टेरिलाइजेशन प्रोटोकलहरूको विवरण समावेश गरिएको छ।

XC मेडिकोले Ti-6Al-4V ELI (अतिरिक्त-निम्न मध्यवर्ती) ग्रेड 23 प्रति ASTM F136, मेडिकल-ग्रेड मानक प्रयोग गर्दछ। मुख्य गुणहरू: तन्य शक्ति ≥860 MPa , उपज शक्ति ≥795 MPa, विस्तार ≥10%। मिश्र धातु संरचना 90% टाइटेनियम, 6% एल्युमिनियम, 4% भ्यानेडियम हो। हड्डी प्लेटहरू र स्क्रूहरू टाइप II एनोडाइजेशन सतह उपचारबाट गुज्रिन्छन्। जंग प्रतिरोध र ओसियोइन्टिग्रेशन बढाउनको लागि यो मिश्र धातु एमआरआई-सशर्त 1.5T र 3T मा विशेष स्क्यान अवस्थाहरू उत्पादन लेबलिङमा विस्तृत छ।

सबै टाइटेनियम-आधारित XC मेडिको प्रत्यारोपणहरू MR सशर्त रूपमा वर्गीकृत छन्। प्रति ASTM F2503 तिनीहरू 1.5T र 3.0T क्षेत्र बलमा 720 G/cm को अधिकतम स्थानिय ढाँचामा सुरक्षित छन्। स्टेनलेस स्टील इम्प्लान्टहरू (316L) पनि MR सशर्त हुन् तर यसले ठूलो छवि कलाकृतिहरू निम्त्याउन सक्छ; रेडियोलोजिस्ट संग समन्वय। प्रत्यारोपणको 6 हप्ता भित्र एमआरआई नगर्नुहोस् जबसम्म चिकित्सकीय रूपमा जरुरी छैन। माथिको स्रोत केन्द्रमा उपलब्ध व्यक्तिगत उत्पादन IFU कागजातहरूमा विशिष्ट SAR (विशिष्ट अवशोषण दर) सीमा र स्थिति प्रतिबन्धहरू प्रदान गरिन्छ।

सिफारिस गरिएका अन्तिम टाइटनिङ टर्कहरू स्क्रू व्यास अनुसार भिन्न हुन्छन्: 3.5mm कोर्टिकल स्क्रू: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm कोर्टिकल स्क्रू: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm लकिङ स्क्रू: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm cancellous: 4.5mm cancellous जहिले पनि क्यालिब्रेट गरिएको टर्क-सीमित पेचकस प्रयोग गर्नुहोस् र लक गर्ने मेकानिजम वा चिसो वेल्डिङलाई हटाउनबाट बच्न अधिकतम टर्कलाई कहिल्यै नाघ्नुहोस्। यदि अन्तिम गहिराइमा पुग्नु अघि सम्मिलनको क्रममा म्यानुअल प्रतिरोध महसुस भयो भने, सही ड्रिल गाइड आस्तीनसँग ड्रिल प्वाल व्यासलाई रोक्नुहोस् र प्रमाणित गर्नुहोस्। स्ट्रिप गरिएको लकिङ स्क्रूलाई छुट्टै रूपमा उपलब्ध विशेष हटाउने किट चाहिन्छ।

अक्षुण्ण बाँझ प्याकेजिङमा XC मेडिको प्रत्यारोपणको 5 वर्षको शेल्फ लाइफ हुन्छ (लेबल हेर्नुहोस्)। उत्पादन मितिदेखि भण्डारण अवस्था: तापमान +5°C देखि +30°C , सापेक्षिक आर्द्रता 15-85% गैर-कन्डेन्सिङ , प्रत्यक्ष सूर्यको किरण र संक्षारक रसायनहरूबाट टाढा। पङ्चर, ओसिलो वा कम्प्रेसन क्षति देखाउने कुनै पनि प्याकेजिङ क्वारेन्टाइन हुनुपर्छ र प्रयोग नगरिएको हुनुपर्छ। PEEK र पुन: मिलाउन मिल्ने कम्पोनेन्टहरूको शेल्फ जीवन छोटो हुन सक्छ (सामान्यतया 3 वर्ष) — सधैं व्यक्तिगत उत्पादन लेबल जाँच गर्नुहोस्। ट्रेसेबिलिटी रेकर्डहरू (लट नम्बर, एक्सपायरी, बिरामीको प्रयोग) स्थानीय MDR नियमहरू अनुसार राख्नुपर्छ।

XC मेडिकोसँग निम्न प्रमाणीकरणहरू छन्: ISO 13485:2016 (गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली), EU MDR 2017/745 (कक्षा IIb) अन्तर्गत CE मार्किङ , र CFDA / NMPA दर्ता । चिनियाँ बजारको लागि विशिष्ट बजारहरूको लागि निर्धारित उत्पादनहरूले थप स्थानीय अनुमोदनहरू बोक्न सक्छन् — आफ्नो क्षेत्रीय बिक्री सम्पर्कलाई परामर्श गर्नुहोस्। OEM साझेदारहरूले हाम्रो नियामक मामिला टोलीबाट अडिट रिपोर्टहरू र अनुरूप कागजातहरूको घोषणा अनुरोध गर्न सक्छन्। हामीले हाल अमेरिकी बजारको लागि FDA 510(k) क्लियरेन्स राखेका छैनौं; कृपया US-बाउन्ड इन्भेन्टरीको लागि अर्डर राख्नु अघि बजार योग्यता पुष्टि गर्नुहोस्।