XC Medico
Clinical Academy

Ko nga whakaurunga konganuku XC Medico katoa (Titanium Ti-6Al-4V me te 316L Stainless Steel) he hototahi ki te whakamaaramatanga autoclave mamaoa i te 134°C / 273°F mo te iti rawa o te 18 meneti (i mua i te hurihanga korehau). Mo nga whare herehere PEEK interbody, whakamahia te 134°C mo te 4 meneti i mua i te korehau. Me takai nga paepae taputapu ki roto i nga putea whakamahi kotahi. EtO (ethylene oxide) whakahoromata i ≤55°C ka whakaaetia hoki mo nga waahanga wera. Kaua e whakamahia te wai whakahoromata matū/matao na te mea ka whakararu enei i te paninga mata. Ko te IFU katoa (Nga Tohutohu mo te Whakamahi) e whakaatu ana i nga tikanga whakahoromata kei roto i ia kohinga hua.

Ka whakamahi a XC Medico i te Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Koeke 23 mo ia ASTM F136, te paerewa tohu hauora. Nga ahuatanga matua: Te kaha kaha ≥860 MPa , te kaha tuku ≥795 MPa, te elongation ≥10%. Ko te hanganga konumohe he 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Ko nga pereti koiwi me nga wiri ka tukuna he maimoatanga mata mo te momo II anodization ki te whakarei ake i te aukati waikura me te whakakotahitanga osseo. Ko tenei koranu he MRI-ahuatanga i te 1.5T me te 3T me nga tikanga matawai motuhake e whakaatuhia ana i roto i te tapanga hua.

Ko nga whakaurunga XC Medico katoa e ahu mai ana i te Titanium kua whakarōpūhia hei MR Conditional mo ia ASTM F2503. He haumaru i te 1.5T me te 3.0T te kaha o te mara me te nui o te rōnaki mokowā o te 720 G/cm. Ko nga whakaurunga kowiri tira (316L) he MR Conditional engari tera pea ka nui ake te hanga pikitia; ruruku ki te kai irirangi. Kaua e mahia te MRI i roto i nga wiki e 6 i muri mai i te whakaurunga ki te kore e tino akiaki. Ko nga rohe SAR motuhake me nga here tuunga kei roto i nga tuhinga IFU hua takitahi e waatea ana i te Whare Rauemi kei runga ake nei.

He rerekee nga taipana whakamaroke whakamutunga e taunakihia ana ma te diameter o te wiri: 3.5mm nga uwha uho: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm nga uwha uho: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm nga raka raka: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm te whakakore: 3.5–4.0 Nm Me whakamahi i nga wa katoa he huriwiri whakatiki taipana, kaua rawa e neke ake i te taipana morahi kia kore ai e wetekina te tikanga maukati me te whakapiri makariri ranei. Mēnā ka rongohia te ātete ā-ringa i te kōkuhutanga i mua i te ekenga ki te hōhonutanga whakamutunga, kati me te manatokohia te diameter o te kohao keri me te ringaringa o te kaiarahi keri tika. Ko nga raka raka kua tihorea me whai kete tango motuhake ka waatea motuhake.

Ko nga whakaurunga XC Medico i roto i nga kete parakore totika he 5 tau te roa mai i te ra hanga (tirohia te tapanga). Nga tikanga rokiroki: te pāmahana +5°C ki te +30°C , te haumākū whanaunga 15–85% kore-condensing , tawhiti atu i te ra tika me nga matū pirau. Ko nga putunga e whakaatu ana i nga werohanga, te makuku, te pakaru ranei o te paheketanga me noho taratahi kia kaua e whakamahia. Ko te PEEK me nga waahanga resorbable he poto ake te noho o te papa (te nuinga o te 3 tau) — tirohia tonu te tapanga hua takitahi. Ko nga rekoata whaiwhai (te nama rota, te paunga, te whakamahinga a te manawanui) me pupuri i runga i nga ture MDR rohe.

Kei te XC Medico nga tiwhikete e whai ake nei: ISO 13485: 2016 (Pūnaha Whakahaere Kounga), Te Tohu CE i raro i te EU MDR 2017/745 (Class IIb), me te rehitatanga CFDA / NMPA mo te maakete Hainamana. Ko nga hua kua whakaritea mo nga maakete motuhake ka mau etahi atu whakaaetanga a-rohe - tirohia to hoapaki hoko a-rohe. Ka tono pea nga hoa o OEM i nga purongo kaute me nga tuhinga Whakapuakitanga o te Whakaaetanga mai i ta maatau roopu Whakahaere Whakahaere. I tenei wa kaore matou i te pupuri i te FDA 510 (k) mo te maakete US; tena koa whakaū i te mana o te maakete i mua i te tuku ota mo nga raarangi kua herea ki te US.