XC 医学
临床学院

所有 XC Medico 金属植入物（钛 Ti-6Al-4V 和 316L 不锈钢）均适合 蒸汽高压灭菌 在134°C / 273°F 下进行 至少 18 分钟 （预真空循环）。对于 PEEK 椎间融合器，使用 134°C 预真空 4 分钟。器械托盘应包裹在一次性袋子中。 ≤55°C 的 EtO（环氧乙烷）灭菌也适用于热敏部件。请勿使用化学/冷灭菌液体，因为它们可能会损害表面涂层。每个产品包装中均包含详细说明灭菌方案的完整 IFU（使用说明）。

XC Medico 使用 Ti-6Al-4V ELI（超低间隙）23 级。 符合医疗级标准 ASTM F136 的主要性能： 抗拉强度≥860 MPa ，屈服强度≥795 MPa，伸长率≥10%。合金成分为90%钛、6%铝、4%钒。接骨板和螺钉经过 II 型阳极氧化 表面处理，以增强耐腐蚀性和骨整合。该合金在 1.5T 和 3T 下具有 MRI 条件，具体扫描条件在产品标签中详细说明。

所有钛基 XC Medico 种植体均被归类为 条件 MR 。 根据 ASTM F2503，它们在 1.5T 和 3.0T 场强下是安全的，最大空间梯度为 720 G/cm。不锈钢植入物 (316L) 也适用于 MR 条件，但可能会导致较大的图像伪影；与放射科医生协调。除非临床紧急，否则不要在植入后 6 周内进行 MRI。上述资源中心提供的各个产品 IFU 文件中提供了具体的 SAR（比吸收率）限制和定位限制。

建议的最终拧紧扭矩因螺钉直径而异： 3.5mm 皮质螺钉：1.2–1.5 Nm , 4.5mm 皮质螺钉：2.0–2.5 Nm , 5.0mm 锁定螺钉：2.8–3.2 Nm , 6.5mm 松质螺钉：3.5–4.0 Nm 。务必使用经过校准的限矩螺丝刀，切勿超过最大扭矩，以免锁紧机构脱落或冷焊。如果在插入过程中在到达最终深度之前感觉到手动阻力，请停止并使用正确的钻导套验证钻孔直径。脱落的锁定螺钉需要单独提供的专用拆卸套件。

采用完整无菌包装的 XC Medico 植入物自生产之日起 保质期为 5 年 （参见标签）。储存条件：温度 +5°C至+30°C ，相对湿度 15–85%，无凝结，远离阳光直射和腐蚀性化学品。任何出现穿孔、受潮或压缩损坏的包装都必须隔离且不得使用。 PEEK 和可吸收组件的保质期可能较短（通常为 3 年）——请务必检查各个产品标签。必须根据当地 MDR 法规维护可追溯性记录（批号、有效期、患者使用情况）。

XC Medico 拥有以下认证： ISO 13485:2016 （质量管理体系）、 欧盟 MDR 2017/745 （IIb 类）下的 CE 标志以及 CFDA / NMPA 注册。 中国市场的销往特定市场的产品可能会获得额外的当地批准——请咨询您所在区域的销售联系人。 OEM 合作伙伴可能会向我们的监管事务团队索取审核报告和符合性声明文件。我们目前没有获得美国市场 FDA 510(k) 许可；请在下订单前往美国的库存前确认市场资格。